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Projet pilote sur la kétamine pour les personnes âgées

10 février 2023 mis à jour par: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

Médecine de précision avec kétamine pour les personnes âgées souffrant de dépression résistante au traitement : étude pilote

Cette étude pilote évaluera l'innocuité et la faisabilité de la kétamine intraveineuse (IV) chez les personnes âgées atteintes de dépression résistante au traitement (TRD). De plus, cette étude développera et utilisera des approches méthodologiques innovantes pour démontrer la faisabilité de la médecine de précision et des approches de santé mobile dans le traitement de la dépression.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants à cette étude recevront des perfusions de kétamine deux fois par semaine pendant 4 semaines (phase aiguë). Les participants qui répondent ou régressent continueront avec 4 semaines supplémentaires de perfusions hebdomadaires de kétamine (phase de continuation). Les participants seront évalués au départ, à la fin de la phase aiguë et à la fin de la phase de continuation pour l'efficacité, la sécurité et le fonctionnement exécutif. Les participants seront invités à répondre à des enquêtes quotidiennes sur leurs symptômes de dépression pendant leur participation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J-1H4
        • University Health Network
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes vivant dans la communauté âgés de 65 ans et plus ;
  2. Dépression résistante au traitement : définie comme un trouble dépressif majeur unipolaire, non délirant (diagnostiqué par SCID-5) qui persiste malgré ≥ 2 essais adéquats d'antidépresseurs de différentes classes dans l'épisode en cours ; y compris au moins un traitement de deuxième intention fondé sur des données probantes dans l'épisode actuel (y compris les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, le bupropion, les tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou une augmentation avec un antipsychotique atypique, un stimulant, le bupropion, le lithium ou la triiodothyronine
  3. Symptômes dépressifs persistants modérés à sévères déterminés par le questionnaire de santé du patient en 9 points (PHQ-9)26 score ≥15 au départ
  4. Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Démence selon les antécédents, score < 24 au Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ou déterminé par une entrevue clinique avec un psychiatre gériatrique comme ayant une forte probabilité de démence ;
  2. Spectre psychotique ou trouble bipolaire ou trouble grave de la personnalité qui, à la discrétion de l'IP, interférerait avec une participation en toute sécurité. Les troubles anxieux ne sont pas une exclusion.
  3. Conditions médicales instables telles que la kétamine IV n'est pas sûre ou tolérée ou qui interféreraient avec la participation à une étude à long terme (c.-à-d. hypertension mal contrôlée, espérance de vie < 1 an en raison d'une maladie terminale, angor instable).
  4. TA systolique de base > 165 systolique ou 100 diastolique à l'évaluation.
  5. Trouble actuel de consommation d'alcool ou de substances ou utilisation récréative de kétamine ou d'un autre agent dissociatif (par exemple, PCP).
  6. Utilisation de naltrexone, de mémantine ou de tout médicament pouvant être considéré comme contre-indiqué avec la kétamine.
  7. Prendre plus de 2 antidépresseurs oraux correctement dosés.
  8. Risque aigu élevé de suicide et incapacité à être pris en charge en toute sécurité dans le cadre de l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Perfusion aiguë
Phase aiguë : perfusions de kétamine 2 fois par semaine pendant 4 semaines
la kétamine sera perfusée à l'aide d'une pompe à perfusion IV à raison de 0,5 mg/kg de poids corporel pendant 40 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission de la dépression
Délai: 4 semaines pour la phase aiguë, 8 semaines pour la phase de continuation
Rémission définie par un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg ≤ 10. L'échelle va de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une sévérité plus élevée de la dépression.
4 semaines pour la phase aiguë, 8 semaines pour la phase de continuation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (RÉEL)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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