Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин для пожилых людей Пилотный проект

10 февраля 2023 г. обновлено: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

Прецизионная медицина с кетамином для пожилых людей с резистентной к лечению депрессией: пилотное исследование

В этом пилотном исследовании будет оцениваться безопасность и целесообразность внутривенного (в/в) введения кетамина у пожилых людей с резистентной к лечению депрессией (ТРД). Кроме того, в этом исследовании будут разработаны и использованы инновационные методологические подходы для демонстрации возможностей точной медицины и мобильных подходов к лечению депрессии.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники этого исследования будут получать инфузии кетамина два раза в неделю в течение 4 недель (острая фаза). Участники, которые ответят или решатся, продолжат еженедельные инфузии кетамина в течение дополнительных 4 недель (фаза продолжения). Участники будут оцениваться на исходном уровне, в конце острой фазы и в конце фазы продолжения на предмет эффективности, безопасности и исполнительного функционирования. Участников попросят заполнить ежедневные опросы о своих симптомах депрессии во время их участия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J-1H4
        • University Health Network
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. проживающие в общине мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше;
  2. Лечебно-резистентная депрессия: определяется как униполярное большое депрессивное расстройство, не бредовое (диагностируется SCID-5), которое сохраняется, несмотря на ≥ 2 адекватных испытаний антидепрессантов разных классов в текущем эпизоде; включая по крайней мере одно доказательное лечение второй линии в текущем эпизоде ​​(включая ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, бупропион, трициклические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы или аугментацию атипичными нейролептиками, стимуляторами, бупропионом, литием или трийодтиронином)
  3. Стойкие умеренные или тяжелые депрессивные симптомы, определяемые с помощью опросника здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) 26 баллов ≥15 на исходном уровне
  4. Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Деменция в анамнезе, оценка <24 баллов по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) или определение высокой вероятности деменции по результатам клинического интервью с гериатрическим психиатром;
  2. Психотический спектр, биполярное расстройство или тяжелое расстройство личности, которые, по усмотрению ИП, могут помешать безопасному участию. Тревожные расстройства не являются исключением.
  3. Нестабильные медицинские состояния, такие как внутривенное введение кетамина небезопасно или непереносимо, или которые могут помешать участию в долгосрочном исследовании (например, плохо контролируемая артериальная гипертензия, ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за неизлечимой болезни, нестабильная стенокардия).
  4. Исходное систолическое АД > 165 систолического или 100 диастолического при оценке.
  5. Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, или пожизненное рекреационное употребление кетамина или другого диссоциативного агента (например, PCP).
  6. Использование налтрексона, мемантина или любого другого лекарства, которое можно считать противопоказанным к кетамину.
  7. Прием более 2 пероральных антидепрессантов в адекватных дозах.
  8. Высокий острый риск суицида и невозможность безопасного лечения в клинических испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Острая инфузия
Острая фаза: инфузии кетамина два раза в неделю в течение 4 недель.
кетамин будет вводиться с помощью инфузионного насоса для внутривенных вливаний со скоростью 0,5 мг/кг массы тела в течение 40 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия от депрессии
Временное ограничение: 4 недели для острой фазы, 8 недель для фазы продолжения
Ремиссия определяется как ≤10 баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга. Шкала колеблется от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести депрессии.
4 недели для острой фазы, 8 недель для фазы продолжения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Подписаться