Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine voor oudere volwassenen piloot

10 februari 2023 bijgewerkt door: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

Precisiegeneeskunde met ketamine voor oudere volwassenen met therapieresistente depressie: pilotstudie

Deze pilootstudie zal de veiligheid en haalbaarheid van intraveneuze (IV) ketamine beoordelen bij oudere volwassenen met therapieresistente depressie (TRD). Bovendien zal deze studie innovatieve methodologische benaderingen ontwikkelen en gebruiken om de haalbaarheid van precisiegeneeskunde en mobiele gezondheidsbenaderingen bij de behandeling van depressie aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan dit onderzoek krijgen gedurende 4 weken tweemaal per week ketamine-infusies (acute fase). Deelnemers die reageren of kwijtschelding geven, gaan door met nog eens 4 weken wekelijkse ketamine-infusies (vervolgfase). Deelnemers worden bij baseline, aan het einde van de acute fase en aan het einde van de voortzettingsfase beoordeeld op effectiviteit, veiligheid en executief functioneren. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens hun deelname dagelijks enquêtes in te vullen over hun depressiesymptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J-1H4
        • University Health Network
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Thuiswonende mannen en vrouwen van 65 jaar en ouder;
  2. Therapieresistente depressie: gedefinieerd als een unipolaire depressieve stoornis, niet-waanvoorstellingen (gediagnosticeerd met SCID-5) die aanhoudt ondanks ≥ 2 adequate antidepressiva-onderzoeken van verschillende klassen in de huidige episode; waaronder ten minste één evidence-based tweedelijnsbehandeling in de huidige episode (waaronder serotonine-norepinefrineheropnameremmers, bupropion, tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers of augmentatie met een atypisch antipsychoticum, stimulerend middel, bupropion, lithium of triiodothyronine
  3. Aanhoudende matige tot ernstige depressieve symptomen bepaald door Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9)26 score ≥15 bij baseline
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Dementie per geschiedenis, score < 24 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), of bepaald door klinisch interview met geriatrische psychiater om een ​​hoge kans op dementie te hebben;
  2. Psychotisch spectrum of bipolaire stoornis of ernstige persoonlijkheidsstoornis die naar het oordeel van de PI's veilige deelname zou belemmeren. Angststoornissen zijn geen uitsluiting.
  3. Onstabiele medische aandoeningen waardoor intraveneuze ketamine niet veilig is of niet wordt verdragen of die deelname aan een langdurig onderzoek zouden belemmeren (d.w.z. slecht gecontroleerde hypertensie, levensverwachting < 1 jaar vanwege terminale ziekte, onstabiele angina pectoris).
  4. Baseline systolische bloeddruk > 165 systolisch of 100 diastolisch bij evaluatie.
  5. Huidige alcohol- of middelengebruiksstoornis of levenslang recreatief gebruik van ketamine of een ander dissociatief middel (bijv. PCP).
  6. Gebruik van naltrexon, memantine of een ander medicijn dat als gecontra-indiceerd kan worden beschouwd met ketamine.
  7. Meer dan 2 adequaat gedoseerde orale antidepressiva gebruiken.
  8. Hoog acuut risico op zelfmoord en niet veilig te behandelen in de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Acute infusie
Acute fase: ketamine-infusies tweemaal per week gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Ketamine
ketamine wordt toegediend met behulp van een IV-infuuspomp met een snelheid van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 40 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie van depressie
Tijdsspanne: 4 weken voor acute fase, 8 weken voor vervolgfase
Remissie gedefinieerd als Montgomery Asberg Depression Rating Scale-score ≤10. De schaal loopt van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op een hogere depressie-ernst.
4 weken voor acute fase, 8 weken voor vervolgfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202007085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren