Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin idősebb felnőttek pilóta

2023. február 10. frissítette: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

Precíziós orvoslás ketaminnal kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő idősebb felnőttek számára: kísérleti tanulmány

Ez a kísérleti tanulmány felméri az intravénás (IV) ketamin biztonságosságát és megvalósíthatóságát kezelés-rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő idősebb felnőtteknél. Ezen túlmenően ez a tanulmány innovatív módszertani megközelítéseket fejleszt és alkalmaz a precíziós orvoslás és a mobil egészségügyi megközelítések megvalósíthatóságának bemutatására a depresszió kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban résztvevők hetente kétszer ketamin infúziót kapnak 4 héten keresztül (akut fázis). Azok a résztvevők, akik reagálnak vagy elengedik, további 4 hetes heti ketamin infúziót kapnak (folytatási szakasz). A résztvevőket a kiinduláskor, az akut fázis végén és a folytatási szakasz végén értékelik a hatékonyság, a biztonság és a végrehajtó működés szempontjából. A résztvevőket arra kérik, hogy a részvételük során napi felméréseket végezzenek depressziós tüneteikről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J-1H4
        • University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Közösségben élő férfiak és nők 65 éves és idősebbek;
  2. Kezelésrezisztens depresszió: definíció szerint unipoláris major depressziós rendellenesség, nem téveszmés (SCID-5 által diagnosztizált), amely a jelenlegi epizódban ≥ 2, különböző osztályokba tartozó megfelelő antidepresszáns vizsgálat ellenére is fennáll; legalább egy bizonyítékokon alapuló második vonalbeli kezelést tartalmaz a jelenlegi epizódban (beleértve a szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókat, bupropiont, triciklusos szereket, monoamin-oxidáz-gátlókat, vagy atípusos antipszichotikummal, stimulánssal, bupropionnal, lítiummal vagy trijódtironinnal történő kiegészítést
  3. Tartós, közepesen súlyos vagy súlyos depressziós tünetek, amelyeket a Patient Health Questionnaire 9-es (PHQ-9)26-os pontszáma ≥15 a kiinduláskor meghatározva
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Demencia az anamnézisben, pontszám < 24 a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) alapján, vagy a geriátriai pszichiáterrel végzett klinikai interjú alapján megállapították, hogy nagy a demencia valószínűsége;
  2. Pszichotikus spektrum vagy bipoláris zavar vagy súlyos személyiségzavar, amely a PI-k belátása szerint akadályozná a biztonságos részvételt. A szorongásos zavarok nem jelentenek kizárást.
  3. Instabil egészségügyi állapotok, amelyek miatt az intravénás ketamin nem biztonságos vagy nem tolerálható, vagy amelyek zavarják a hosszú távú vizsgálatban való részvételt (azaz rosszul kontrollált magas vérnyomás, a várható élettartam < 1 év terminális betegség miatt, instabil angina).
  4. Kiindulási szisztolés vérnyomás > 165 szisztolés vagy 100 diasztolés az értékeléskor.
  5. Jelenlegi alkohol- vagy szerhasználati zavar vagy élethosszig tartó rekreációs ketamin- vagy más disszociatív ágens (pl. PCP) használat.
  6. Naltrexon, memantin vagy bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely ellenjavalltnak tekinthető ketaminnal együtt.
  7. Több mint 2 megfelelően adagolt orális antidepresszáns szedése.
  8. Magas akut öngyilkossági kockázat, és nem kezelhető biztonságosan a klinikai vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Akut infúzió
Akut fázis: ketamin infúzió hetente kétszer 4 héten keresztül
Drog: Ketamin
a ketamint intravénás infúziós pumpával adják be 0,5 mg/ttkg sebességgel 40 perc alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remisszió a depresszióból
Időkeret: 4 hét akut fázisban, 8 hét folytatásos szakaszban
A remisszió a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála pontszámaként ≤10. A skála 0-tól 60-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb depresszió súlyosságát jelzik.
4 hét akut fázisban, 8 hét folytatásos szakaszban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202007085

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel