Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot med ketamin til ældre voksne

10. februar 2023 opdateret af: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

Præcisionsmedicin med ketamin til ældre voksne med behandlingsresistent depression: Pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse vil vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​intravenøs (IV) ketamin hos ældre voksne med Treatment-Resistant Depression (TRD). Derudover vil denne undersøgelse udvikle og anvende innovative metodiske tilgange til at demonstrere gennemførligheden af ​​præcisionsmedicin og mobile sundhedstilgange i depressionsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage ketamininfusioner to gange om ugen i 4 uger (akut fase). Deltagere, der reagerer eller remitterer, vil fortsætte med yderligere 4 ugers ugentlige ketamininfusioner (fortsættelsesfase). Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, slutningen af ​​akut fase og slutningen af ​​fortsættelsesfasen for effektivitet, sikkerhed og eksekutiv funktion. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde daglige undersøgelser af deres depressionssymptomer under deres deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J-1H4
        • University Health Network
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samfundslevende mænd og kvinder i alderen 65 år og ældre;
  2. Behandlingsresistent depression: defineret som unipolær svær depressiv lidelse, ikke-vrangforestillingslidelse (diagnosticeret ved SCID-5), som fortsætter på trods af ≥ 2 tilstrækkelige antidepressive forsøg af forskellige klasser i den aktuelle episode; inklusive mindst én evidensbaseret andenlinjebehandling i den aktuelle episode (inklusive serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere, bupropion, tricykliske midler, monoaminoxidasehæmmere eller forstærkning med et atypisk antipsykotikum, stimulans, bupropion, lithium eller triiodothyronin
  3. Vedvarende moderate til svære depressive symptomer bestemt af Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9)26 score ≥15 ved baseline
  4. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens pr. historie, score < 24 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA), eller bestemt ved klinisk interview med ældrepsykiater at have høj sandsynlighed for demens;
  2. Psykotisk spektrum eller bipolar lidelse eller alvorlig personlighedsforstyrrelse, som efter PI'ernes skøn ville forstyrre sikker deltagelse. Angstlidelser er ikke en udelukkelse.
  3. Ustabile medicinske tilstande, således at IV-ketamin ikke er sikker eller tolereret, eller som ville forstyrre deltagelse i en langtidsundersøgelse (dvs. dårligt kontrolleret hypertension, forventet levetid < 1 år på grund af terminal sygdom, ustabil angina).
  4. Baseline systolisk BP > 165 systolisk eller 100 diastolisk ved evaluering.
  5. Aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse eller livstids rekreativ brug af ketamin eller andet dissociativt middel (f.eks. PCP).
  6. Brug af naltrexon, memantin eller anden medicin, der kan betragtes som kontraindiceret med ketamin.
  7. Tager mere end 2 passende doserede orale antidepressiva.
  8. Høj akut risiko for selvmord og ude af stand til at håndteres sikkert i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Akut infusion
Akut fase: ketamininfusioner to gange om ugen i 4 uger
Medicin: Ketamin
ketamin vil blive infunderet med en IV-infusionspumpe med en hastighed på 0,5 mg/kg kropsvægt over 40 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission fra depression
Tidsramme: 4 uger for akut fase, 8 uger for fortsættelsesfase
Remission defineret som Montgomery Asberg Depression Rating Scale score ≤10. Skalaen går fra 0-60 med højere score, der indikerer højere depressions sværhedsgrad.
4 uger for akut fase, 8 uger for fortsættelsesfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202007085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner