- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04504175
Ketamina dla osób starszych Pilot
10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Eric Lenze, Washington University School of Medicine
Medycyna precyzyjna z ketaminą dla osób starszych z depresją oporną na leczenie: badanie pilotażowe
To badanie pilotażowe oceni bezpieczeństwo i wykonalność dożylnego (IV) ketaminy u osób starszych z depresją oporną na leczenie (TRD).
Ponadto badanie to opracuje i wykorzysta innowacyjne podejścia metodologiczne, aby wykazać wykonalność medycyny precyzyjnej i mobilnych podejść zdrowotnych w leczeniu depresji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy tego badania będą otrzymywali wlewy ketaminy dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie (faza ostra).
Uczestnicy, którzy zareagują lub ustąpią, będą kontynuować dodatkowe 4 tygodnie cotygodniowych infuzji ketaminy (faza kontynuacji).
Uczestnicy będą oceniani na początku, na końcu fazy ostrej i na końcu fazy kontynuacji pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i funkcji wykonawczych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie codziennych ankiet dotyczących objawów depresji podczas ich uczestnictwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J-1H4
- University Health Network
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkający w społeczności mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat i starsi;
- Depresja oporna na leczenie: zdefiniowana jako duże zaburzenie depresyjne jednobiegunowe bez urojeń (rozpoznane na podstawie SCID-5), które utrzymuje się pomimo ≥ 2 odpowiednich prób leków przeciwdepresyjnych różnych klas w bieżącym epizodzie; w tym co najmniej jedno oparte na dowodach leczenie drugiego rzutu w bieżącym epizodzie (w tym inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, bupropion, leki trójpierścieniowe, inhibitory monoaminooksydazy lub augmentacja atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, środkiem pobudzającym, bupropionem, litem lub trijodotyroniną
- Uporczywe objawy depresyjne o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego określone na podstawie 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)26 punktacja ≥15 na początku badania
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Otępienie na podstawie wywiadu, wynik < 24 w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA) lub stwierdzone na podstawie wywiadu klinicznego z psychiatrą geriatrycznym, że istnieje wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia otępienia;
- Spektrum psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa lub poważne zaburzenie osobowości, które według uznania PI mogłoby zakłócać bezpieczne uczestnictwo. Zaburzenia lękowe nie są wykluczeniem.
- Niestabilne stany medyczne, które powodują, że podawanie ketaminy dożylnie nie jest bezpieczne lub nie jest tolerowane lub które koliduje z udziałem w badaniu długoterminowym (tj.
- Wyjściowe ciśnienie skurczowe > 165 skurczowe lub 100 rozkurczowe podczas oceny.
- Bieżące zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji lub rekreacyjne używanie ketaminy lub innego środka dysocjacyjnego przez całe życie (np. PCP).
- Stosowanie naltreksonu, memantyny lub jakichkolwiek leków, które można uznać za przeciwwskazane w przypadku ketaminy.
- Przyjmowanie więcej niż 2 doustnych leków przeciwdepresyjnych w odpowiednich dawkach.
- Wysokie ostre ryzyko samobójstwa i brak możliwości bezpiecznego leczenia w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ostra infuzja
Faza ostra: wlewy ketaminy dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie
|
ketamina będzie podawana za pomocą pompy infuzyjnej IV z szybkością 0,5 mg/kg masy ciała przez 40 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Remisja Z Depresji
Ramy czasowe: 4 tygodnie na fazę ostrą, 8 tygodni na fazę kontynuacji
|
Remisja zdefiniowana jako wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego Asberga ≤10.
Skala waha się od 0-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
4 tygodnie na fazę ostrą, 8 tygodni na fazę kontynuacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 października 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenie depresyjne, oporne na leczenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202007085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .