Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina dla osób starszych Pilot

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

Medycyna precyzyjna z ketaminą dla osób starszych z depresją oporną na leczenie: badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe oceni bezpieczeństwo i wykonalność dożylnego (IV) ketaminy u osób starszych z depresją oporną na leczenie (TRD). Ponadto badanie to opracuje i wykorzysta innowacyjne podejścia metodologiczne, aby wykazać wykonalność medycyny precyzyjnej i mobilnych podejść zdrowotnych w leczeniu depresji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy tego badania będą otrzymywali wlewy ketaminy dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie (faza ostra). Uczestnicy, którzy zareagują lub ustąpią, będą kontynuować dodatkowe 4 tygodnie cotygodniowych infuzji ketaminy (faza kontynuacji). Uczestnicy będą oceniani na początku, na końcu fazy ostrej i na końcu fazy kontynuacji pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i funkcji wykonawczych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie codziennych ankiet dotyczących objawów depresji podczas ich uczestnictwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J-1H4
        • University Health Network
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieszkający w społeczności mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat i starsi;
  2. Depresja oporna na leczenie: zdefiniowana jako duże zaburzenie depresyjne jednobiegunowe bez urojeń (rozpoznane na podstawie SCID-5), które utrzymuje się pomimo ≥ 2 odpowiednich prób leków przeciwdepresyjnych różnych klas w bieżącym epizodzie; w tym co najmniej jedno oparte na dowodach leczenie drugiego rzutu w bieżącym epizodzie (w tym inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, bupropion, leki trójpierścieniowe, inhibitory monoaminooksydazy lub augmentacja atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, środkiem pobudzającym, bupropionem, litem lub trijodotyroniną
  3. Uporczywe objawy depresyjne o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego określone na podstawie 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)26 punktacja ≥15 na początku badania
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otępienie na podstawie wywiadu, wynik < 24 w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA) lub stwierdzone na podstawie wywiadu klinicznego z psychiatrą geriatrycznym, że istnieje wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia otępienia;
  2. Spektrum psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa lub poważne zaburzenie osobowości, które według uznania PI mogłoby zakłócać bezpieczne uczestnictwo. Zaburzenia lękowe nie są wykluczeniem.
  3. Niestabilne stany medyczne, które powodują, że podawanie ketaminy dożylnie nie jest bezpieczne lub nie jest tolerowane lub które koliduje z udziałem w badaniu długoterminowym (tj.
  4. Wyjściowe ciśnienie skurczowe > 165 skurczowe lub 100 rozkurczowe podczas oceny.
  5. Bieżące zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji lub rekreacyjne używanie ketaminy lub innego środka dysocjacyjnego przez całe życie (np. PCP).
  6. Stosowanie naltreksonu, memantyny lub jakichkolwiek leków, które można uznać za przeciwwskazane w przypadku ketaminy.
  7. Przyjmowanie więcej niż 2 doustnych leków przeciwdepresyjnych w odpowiednich dawkach.
  8. Wysokie ostre ryzyko samobójstwa i brak możliwości bezpiecznego leczenia w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ostra infuzja
Faza ostra: wlewy ketaminy dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie
ketamina będzie podawana za pomocą pompy infuzyjnej IV z szybkością 0,5 mg/kg masy ciała przez 40 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja Z Depresji
Ramy czasowe: 4 tygodnie na fazę ostrą, 8 tygodni na fazę kontynuacji
Remisja zdefiniowana jako wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego Asberga ≤10. Skala waha się od 0-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
4 tygodnie na fazę ostrą, 8 tygodni na fazę kontynuacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj