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Pilota di ketamina per adulti più anziani

10 febbraio 2023 aggiornato da: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

Medicina di precisione con ketamina per anziani con depressione resistente al trattamento: studio pilota

Questo studio pilota valuterà la sicurezza e la fattibilità della ketamina per via endovenosa (IV) negli anziani con depressione resistente al trattamento (TRD). Inoltre, questo studio svilupperà e utilizzerà approcci metodologici innovativi per dimostrare la fattibilità della medicina di precisione e degli approcci sanitari mobili nel trattamento della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio riceveranno infusioni di ketamina due volte a settimana per 4 settimane (fase acuta). I partecipanti che rispondono o rimettono continueranno con altre 4 settimane di infusioni settimanali di ketamina (fase di continuazione). I partecipanti saranno valutati al basale, alla fine della fase acuta e alla fine della fase di continuazione per l'efficacia, la sicurezza e il funzionamento esecutivo. Ai partecipanti verrà chiesto di completare sondaggi giornalieri sui loro sintomi di depressione durante la loro partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J-1H4
        • University Health Network
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne che vivono in comunità di età pari o superiore a 65 anni;
  2. Depressione resistente al trattamento: definita come disturbo depressivo maggiore unipolare, non delirante (diagnosticato da SCID-5) che persiste nonostante ≥ 2 studi antidepressivi adeguati di diverse classi nell'episodio in corso; compreso almeno un trattamento di seconda linea basato sull'evidenza nell'episodio in corso (inclusi inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina, bupropione, triciclici, inibitori delle monoaminossidasi o aumento con un antipsicotico atipico, stimolante, bupropione, litio o triiodotironina
  3. Sintomi depressivi persistenti da moderati a gravi determinati dal punteggio del questionario sulla salute del paziente 9-item (PHQ-9)26 ≥15 al basale
  4. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Demenza per anamnesi, punteggio <24 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA), o determinato da un colloquio clinico con uno psichiatra geriatrico per avere un'alta probabilità di demenza;
  2. Spettro psicotico o disturbo bipolare o grave disturbo di personalità che, a discrezione dell'IP, interferirebbe con una partecipazione sicura. I disturbi d'ansia non sono un'esclusione.
  3. Condizioni mediche instabili tali per cui la ketamina EV non è sicura o tollerata o che interferirebbe con la partecipazione a uno studio a lungo termine (ad es. ipertensione scarsamente controllata, aspettativa di vita < 1 anno a causa di malattia terminale, angina instabile).
  4. PA sistolica basale > 165 sistolica o 100 diastolica alla valutazione.
  5. Disturbo attuale da uso di alcol o sostanze o uso ricreativo di ketamina o altro agente dissociativo (ad es. PCP).
  6. Uso di naltrexone, memantina o qualsiasi farmaco che potrebbe essere considerato controindicato con la ketamina.
  7. Assunzione di più di 2 antidepressivi orali adeguatamente dosati.
  8. Alto rischio acuto di suicidio e non gestibile in sicurezza nella sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Infusione acuta
Fase acuta: infusioni di ketamina due volte a settimana per 4 settimane
Droga: Ketamina
la ketamina verrà infusa utilizzando una pompa per infusione endovenosa a una velocità di 0,5 mg/kg di peso corporeo in 40 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione dalla depressione
Lasso di tempo: 4 settimane per la fase acuta, 8 settimane per la fase continuativa
Remissione definita come punteggio della Montgomery Asberg Depression Rating Scale ≤10. La scala va da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
4 settimane per la fase acuta, 8 settimane per la fase continuativa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202007085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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