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노인을 위한 케타민 파일럿

2023년 2월 10일 업데이트: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

치료 저항성 우울증이 있는 노인을 위한 케타민을 사용한 정밀 의학: 파일럿 연구

이 파일럿 연구는 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 노인을 대상으로 정맥주사(IV) 케타민의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다. 또한, 이 연구는 우울증 치료에서 정밀 의학 및 모바일 건강 접근법의 타당성을 입증하기 위해 혁신적인 방법론적 접근법을 개발하고 활용할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 참가자는 4주 동안 일주일에 두 번 케타민 주입을 받게 됩니다(급성기). 응답하거나 완화하는 참가자는 추가로 4주 동안 매주 케타민 주입을 계속합니다(지속 단계). 참가자는 효과, 안전성 및 집행 기능에 대해 기준선, 급성기 종료 및 지속 단계 종료에서 평가됩니다. 참가자는 참여하는 동안 우울증 증상에 대한 일일 설문 조사를 완료해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6J-1H4
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 65세 이상의 지역사회 생활을 하는 남녀;
  2. 치료 저항성 우울증: 현재 에피소드에서 서로 다른 부류의 2개 이상의 적절한 항우울제 시도에도 불구하고 지속되는 단극성 주요 우울 장애, 비망상성(SCID-5로 진단됨)으로 정의됨; 현재 에피소드에서 적어도 하나의 증거 기반 2차 치료(세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제, 부프로피온, 트리시클릭, 모노아민 옥시다제 억제제 또는 비정형 항정신병제, 자극제, 부프로피온, 리튬 또는 트리요오드티로닌을 사용한 증강 포함)를 포함합니다.
  3. 기준선에서 환자 건강 설문지 9-항목(PHQ-9)26 점수 ≥15에 의해 결정된 지속적인 중등도에서 중증의 우울 증상
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 병력당 치매, 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 < 24, 또는 노인 정신과 의사와의 임상 면담에서 치매 가능성이 높은 것으로 확인됨;
  2. PI의 재량에 따라 안전한 참여를 방해하는 정신병 스펙트럼 또는 양극성 장애 또는 심각한 성격 장애. 불안 장애는 예외가 아닙니다.
  3. IV 케타민이 안전하지 않거나 내약성이 없거나 장기 연구 참여를 방해하는 불안정한 의학적 상태(즉, 잘 조절되지 않는 고혈압, 불치병으로 인한 기대 수명 < 1년, 불안정 협심증).
  4. 기준선 수축기 혈압 > 평가 시 수축기 165 또는 확장기 100.
  5. 현재 알코올 또는 물질 사용 장애 또는 평생 레크리에이션 케타민 사용 또는 기타 해리제(예: PCP).
  6. naltrexone, memantine 또는 케타민과 함께 금기로 간주될 수 있는 약물의 사용.
  7. 2가지 이상의 적절한 용량의 경구용 항우울제를 복용합니다.
  8. 자살에 대한 급성 위험이 높고 임상 시험에서 안전하게 관리할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 급성 주입
급성기: 4주 동안 일주일에 두 번 케타민 주입
케타민은 IV 주입 펌프를 사용하여 40분 동안 체중 1kg당 0.5mg의 속도로 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 완화
기간: 급성기 4주, 지속기 8주
관해는 Montgomery Asberg Depression Rating Scale 점수 ≤10으로 정의됩니다. 척도 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
급성기 4주, 지속기 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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