Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin pro starší dospělé pilot

10. února 2023 aktualizováno: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

Přesná medicína s ketaminem pro starší dospělé s depresí rezistentní na léčbu: Pilotní studie

Tato pilotní studie posoudí bezpečnost a proveditelnost intravenózního (IV) ketaminu u starších dospělých s depresí rezistentní na léčbu (TRD). Kromě toho tato studie vyvine a využije inovativní metodologické přístupy k prokázání proveditelnosti precizní medicíny a mobilních zdravotních přístupů při léčbě deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci této studie budou dostávat ketaminové infuze dvakrát týdně po dobu 4 týdnů (akutní fáze). Účastníci, kteří zareagují nebo ustoupí, budou pokračovat v dalších 4 týdnech týdenních infuzí ketaminu (pokračovací fáze). Účastníci budou hodnoceni na základní úrovni, na konci akutní fáze a na konci pokračovací fáze z hlediska účinnosti, bezpečnosti a výkonného fungování. Účastníci budou požádáni, aby během své účasti vyplnili denní průzkumy symptomů deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J-1H4
        • University Health Network
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Komunitně žijící muži a ženy ve věku 65 let a více;
  2. Deprese rezistentní na léčbu: definována jako unipolární velká depresivní porucha, bez bludů (diagnostikovaná SCID-5), která přetrvává navzdory ≥ 2 adekvátním studiím s antidepresivy různých tříd v současné epizodě; včetně alespoň jedné léčby druhé linie založené na důkazech v současné epizodě (včetně inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, bupropionu, tricyklických látek, inhibitorů monoaminooxidázy nebo augmentace atypickým antipsychotikem, stimulantem, bupropionem, lithiem nebo trijodtyroninem
  3. Přetrvávající středně těžké až těžké depresivní příznaky stanovené 9bodovým (PHQ-9)26 skóre ≥15 dotazníku o zdravotním stavu pacienta
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Demence v anamnéze, skóre < 24 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) nebo klinickým rozhovorem s geriatrickým psychiatrem zjištěno, že má vysokou pravděpodobnost demence;
  2. Psychotické spektrum nebo bipolární porucha nebo závažná porucha osobnosti, které by podle uvážení PI narušovaly bezpečnou účast. Úzkostné poruchy nejsou výjimkou.
  3. Nestabilní zdravotní stavy, kdy IV ketamin není bezpečný nebo tolerovaný nebo které by narušovaly účast v dlouhodobé studii (tj. špatně kontrolovaná hypertenze, očekávaná délka života < 1 rok kvůli terminálnímu onemocnění, nestabilní angina pectoris).
  4. Výchozí systolický TK > 165 systolický nebo 100 diastolický při hodnocení.
  5. Současná porucha užívání alkoholu nebo látek nebo celoživotní rekreační užívání ketaminu nebo jiného disociačního činidla (např. PCP).
  6. Použití naltrexonu, memantinu nebo jakýchkoli léků, které by mohly být považovány za kontraindikované s ketaminem.
  7. Užívání více než 2 adekvátně dávkovaných perorálních antidepresiv.
  8. Vysoké akutní riziko sebevraždy, které nelze bezpečně zvládnout v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Akutní infuze
Akutní fáze: infuze ketaminu 2x týdně po dobu 4 týdnů
Lék: Ketamin
ketamin bude podáván pomocí IV infuzní pumpy rychlostí 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 40 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise z deprese
Časové okno: 4 týdny pro akutní fázi, 8 týdnů pro pokračovací fázi
Remise definovaná jako skóre na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale ≤10. Stupnice se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost deprese.
4 týdny pro akutní fázi, 8 týdnů pro pokračovací fázi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202007085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit