评估住院患者口服硫酸盐溶液 (SUPREP) 的耐受性和可行性的试点研究
2020年8月7日 更新者：Vanessa Shami, MD、University of Virginia
与标准护理 (GoLytely) 相比，本研究将测试用于住院结肠镜检查准备的口服硫酸盐溶液 (SUPREP) 的功效、耐受性和可行性。 假设是 SUPREP 将具有良好的耐受性，并且不劣于用于住院患者结肠镜检查的标准聚乙二醇肠道准备。 为了对此进行测试，至少 124 名正在接受住院结肠镜检查的受试者将被随机分配接受 SUPREP 或标准护理。 将收集波士顿肠道准备评分作为两组的护理标准。 安全性将通过标准的护理血液测试和心电图（如有指示）进行监测。 受试者将接受一项调查，以评估他们对该程序的耐受程度。
将使用非劣效性设计将 SUPREP 与护理标准聚乙二醇制剂进行比较。 将对波士顿肠道准备评分和准备失败率（以成功的后续结肠镜检查次数衡量）进行数据分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 仅当存在进行住院结肠镜检查的临床指征时，才会在同意研究的情况下与患者取得联系
排除标准：
- 无法同意（患者或 POA）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：口服硫酸盐溶液（SuPREP 臂）
根据包装插页：结肠清洁的剂量需要服用两瓶 SUPREP 肠道准备套装。 每瓶以 16 盎司稀释的 SUPREP 溶液和另外 1 夸脱的水口服给药。 结肠清洁（使用两个瓶子）所需的液体总量为 3 夸脱（约 2.8 升），在下文概述的结肠镜检查之前口服。 两瓶 6 盎司口服溶液：每瓶 6 盎司含有：硫酸钠 17.5 克、硫酸钾 3.13 克、硫酸镁 1.6 克。 |
结肠镜检查前的肠道准备
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ACTIVE_COMPARATOR：聚乙二醇（GoLytely 臂）
聚乙二醇肠道准备套件
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结肠镜检查前的肠道准备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 SUPREP 与 GoLytely（护理标准）的非劣效性设计
大体时间：6个月
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波士顿肠道准备评分
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
结肠镜检查失败
大体时间：6个月
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准备充分
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月30日
研究完成 (预期的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月4日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月7日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21980
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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