Пилотное исследование по оценке переносимости и целесообразности применения перорального раствора сульфата (SUPREP) у госпитализированных пациентов
В этом исследовании будет проверена эффективность, переносимость и целесообразность перорального раствора сульфата (SUPREP) для стационарной подготовки к колоноскопии по сравнению со стандартным лечением (GoLytely). Гипотеза заключается в том, что SUPREP будет хорошо переноситься и не уступать стандартной подготовке кишечника полиэтиленгликолем для колоноскопии в стационарных условиях. Чтобы проверить это, не менее 124 пациентов, проходящих стационарную колоноскопию, будут рандомизированы для получения либо SUPREP, либо стандартного лечения. Бостонская шкала подготовки кишечника будет собираться в качестве стандарта лечения для обеих групп. Безопасность будет контролироваться стандартными анализами крови и ЭКГ (при наличии показаний). Субъектам будет проведен опрос, чтобы оценить, насколько переносимой они считают процедуру.
Для сравнения SUPREP со стандартным препаратом полиэтиленгликоля будет использоваться схема не меньшей эффективности. Анализ данных будет проводиться по Бостонской шкале подготовки кишечника и частоте неудач подготовки (измеряемой как количество успешных последующих колоноскопий).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентам будет предложено согласие на исследование только в том случае, если есть клинические показания для проведения стационарной колоноскопии.
Критерий исключения:
- Неспособность дать согласие (пациент или доверенность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральный сульфатный раствор (рука SuPREP)
Согласно листку-вкладышу: доза для очищения толстой кишки требует введения двух флаконов SUPREP Bowel Prep Kit. Каждая бутылка вводится в виде 16 унций разбавленного раствора SUPREP с дополнительным 1 литром воды, принимаемым перорально. Общий объем жидкости, необходимый для очищения толстой кишки (используя два флакона), составляет 3 литра (примерно 2,8 л) и принимается перорально перед колоноскопией, указанной ниже в разделе «Частота». Два флакона раствора для приема внутрь по 6 унций: каждый флакон по 6 унций содержит: 17,5 г сульфата натрия, 3,13 г сульфата калия, 1,6 г сульфата магния. |
Подготовка кишечника перед колоноскопией
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Полиэтиленгликоль (рука GoLytely)
Набор для подготовки кишечника с полиэтиленгликолем
|
Подготовка кишечника перед колоноскопией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дизайн не меньшей эффективности для сравнения SUPREP с GoLytely (стандарт лечения)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Бостонская оценка подготовки кишечника
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Невыполнение колоноскопии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Адекватность подготовки
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21980
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .