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Pilotstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Durchführbarkeit einer oralen Sulfatlösung (SUPREP) bei Krankenhauspatienten

7. August 2020 aktualisiert von: Vanessa Shami, MD, University of Virginia

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit einer oralen Sulfatlösung (SUPREP) zur Vorbereitung der stationären Koloskopie im Vergleich zum Behandlungsstandard (GoLytely) testen. Die Hypothese ist, dass SUPREP gut vertragen wird und der Standard-Polyethylenglykol-Darmvorbereitung für Koloskopien im stationären Umfeld nicht unterlegen ist. Um dies zu testen, werden mindestens 124 Probanden, die sich einer stationären Koloskopie unterziehen, randomisiert, um entweder SUPREP oder Standardbehandlung zu erhalten. Der Boston Bowel Preparation Score wird als Behandlungsstandard für beide Gruppen erhoben. Die Sicherheit wird anhand von Standard-Bluttests und EKG (falls angezeigt) überwacht. Die Probanden erhalten eine Umfrage, um zu beurteilen, wie tolerabel sie das Verfahren fanden.

Ein Nichtunterlegenheitsdesign wird verwendet, um SUPREP mit dem Standard-of-Care-Präparat aus Polyethylenglykol zu vergleichen. Die Datenanalyse wird anhand des Boston Bowel Preparation Score und der Rate des Scheiterns der Vorbereitung (gemessen als Anzahl erfolgreicher nachfolgender Koloskopien) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden nur dann mit ihrer Zustimmung zur Studie angesprochen, wenn eine klinische Indikation für die Durchführung einer stationären Koloskopie besteht

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Einwilligung (Patient oder POA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Orale Sulfatlösung (SuPREP-Arm)

Laut Packungsbeilage: Die Dosis zur Darmreinigung erfordert die Verabreichung von zwei Flaschen SUPREP Darmvorbereitungskit. Jede Flasche wird als 16 Unzen verdünnte SUPREP-Lösung mit zusätzlich 1 Quart Wasser oral verabreicht. Das Gesamtvolumen an Flüssigkeit, das für die Darmreinigung (unter Verwendung von zwei Flaschen) erforderlich ist, beträgt 3 Liter (ca. 2,8 l), die vor der Koloskopie oral eingenommen werden, wie unten unter Häufigkeit beschrieben.

Zwei 6-oz-Flaschen Lösung zum Einnehmen: Jede 6-oz-Flasche enthält: Natriumsulfat 17,5 g, Kaliumsulfat 3,13 g, Magnesiumsulfat 1,6 g.
Arzneimittel: SUPREP Darmvorbereitungskit
Darmvorbereitung vor der Koloskopie
ACTIVE_COMPARATOR: Polyethylenglycol (GoLytely-Arm)
Polyethylenglykol-Darmvorbereitungskit
Arzneimittel: Orales Produkt von Golytely
Darmvorbereitung vor der Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheitsdesign zum Vergleich von SUPREP mit GoLytely (Standard of Care)
Zeitfenster: 6 Monate
Boston Bowel Preparation Score
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehler bei der Durchführung einer Koloskopie
Zeitfenster: 6 Monate
Angemessenheit der Vorbereitung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21980

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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