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Studio pilota per valutare la tollerabilità e la fattibilità della soluzione orale di solfato (SUPREP) nei pazienti ospedalizzati

7 agosto 2020 aggiornato da: Vanessa Shami, MD, University of Virginia

Questo studio testerà l'efficacia, la tollerabilità e la fattibilità di una soluzione orale di solfato (SUPREP) per la preparazione della colonscopia ospedaliera, rispetto allo standard di cura (GoLytely). L'ipotesi è che SUPREP sarà ben tollerato e non inferiore alla preparazione intestinale standard con polietilenglicole per colonscopie in ambiente ospedaliero. Per verificarlo, almeno 124 soggetti sottoposti a colonscopia ospedaliera saranno randomizzati per ricevere SUPREP o standard di cura. Il Boston Bowel Preparation Score sarà raccolto come standard di cura per entrambi i gruppi. La sicurezza sarà monitorata da esami del sangue standard di cura ed ECG (quando indicato). Ai soggetti verrà fornito un sondaggio per valutare quanto tollerabile abbiano trovato la procedura.

Verrà utilizzato un disegno di non inferiorità per confrontare SUPREP con la preparazione standard di glicole polietilenico. L'analisi dei dati verrà eseguita sul Boston Bowel Preparation Score e sul tasso di fallimento della preparazione (misurato come numero di colonscopie successive riuscite).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti verranno contattati con il consenso per lo studio solo se esiste un'indicazione clinica per perseguire una colonscopia ospedaliera

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso (paziente o POA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soluzione orale di solfato (braccio SuPREP)

Secondo il foglietto illustrativo: la dose per la pulizia del colon richiede la somministrazione di due flaconi di kit di preparazione intestinale SUPREP. Ogni flacone viene somministrato come 16 once di soluzione SUPREP diluita con un ulteriore litro di acqua assunto per via orale. Il volume totale di liquido necessario per la pulizia del colon (utilizzando due flaconi) è di 3 quarti (circa 2,8 L) assunto per via orale prima della colonscopia descritta di seguito sotto la frequenza.

Due flaconi da 6 once di soluzione orale: Ogni flacone da 6 once contiene: solfato di sodio 17,5 g, solfato di potassio 3,13 g, solfato di magnesio 1,6 g.
Droga: Kit di preparazione intestinale SUPREP
Preparazione intestinale prima della colonscopia
ACTIVE_COMPARATORE: Polietilenglicole (braccio GoLytely)
Kit di preparazione intestinale con glicole polietilenico
Droga: Prodotto orale Golytely
Preparazione intestinale prima della colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Design di non inferiorità per confrontare SUPREP con GoLytely (standard di cura)
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio di preparazione intestinale di Boston
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mancata esecuzione della colonscopia
Lasso di tempo: 6 mesi
Adeguatezza della preparazione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21980

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Kit di preparazione intestinale SUPREP

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