Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające tolerancję i wykonalność doustnego roztworu siarczanu (SUPREP) u pacjentów hospitalizowanych

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Vanessa Shami, MD, University of Virginia

Badanie to przetestuje skuteczność, tolerancję i wykonalność doustnego roztworu siarczanu (SUPREP) do przygotowania do kolonoskopii szpitalnej w porównaniu ze standardową opieką (GoLytely). Hipoteza jest taka, że ​​SUPREP będzie dobrze tolerowany i nie gorszy od standardowego preparatu glikolu polietylenowego do kolonoskopii w warunkach szpitalnych. Aby to sprawdzić, co najmniej 124 pacjentów poddawanych kolonoskopii w szpitalu zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej SUPREP lub standardową opiekę. Ocena Boston Bowel Preparation Score zostanie zebrana jako standard opieki dla obu grup. Bezpieczeństwo będzie monitorowane na podstawie standardowych badań krwi i EKG (jeśli jest to wskazane). Badani otrzymają ankietę, aby ocenić, jak znośna była dla nich procedura.

Do porównania SUPREP ze standardowym preparatem z glikolu polietylenowego zostanie zastosowany projekt równoważności. Analiza danych zostanie przeprowadzona na podstawie Boston Bowel Preparation Score i współczynnika niepowodzenia przygotowania (mierzonego jako liczba udanych kolejnych kolonoskopii).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą przyjmowani za zgodą na badanie tylko wtedy, gdy istnieją wskazania kliniczne do wykonania kolonoskopii w warunkach szpitalnych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody (pacjent lub POA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Doustny roztwór siarczanu (ramię SuPREP)

Zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania: Dawka do oczyszczenia okrężnicy wymaga podania dwóch butelek zestawu do przygotowania jelita grubego SUPREP. Każda butelka jest podawana jako 16 uncji rozcieńczonego roztworu SUPREP z dodatkową 1 kwartą wody przyjmowaną doustnie. Całkowita objętość płynu wymaganego do oczyszczenia okrężnicy (przy użyciu dwóch butelek) wynosi 3 kwarty (około 2,8 l) przyjmowanych doustnie przed kolonoskopią opisaną poniżej w części Częstotliwość.

Dwie butelki o pojemności 6 uncji z roztworem doustnym: Każda butelka o pojemności 6 uncji zawiera: 17,5 g siarczanu sodu, 3,13 g siarczanu potasu, 1,6 g siarczanu magnezu.
Lek: Zestaw do przygotowania jelita grubego SUPREP
Przygotowanie jelita przed kolonoskopią
ACTIVE_COMPARATOR: Glikol polietylenowy (ramię GoLytely)
Zestaw do przygotowania jelita grubego z glikolem polietylenowym
Lek: Produkt doustny Golytely
Przygotowanie jelita przed kolonoskopią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Projekt non-inferiority do porównania SUPREP z GoLytely (standard opieki)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena przygotowania jelita grubego w Bostonie
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie wykonania kolonoskopii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Adekwatność przygotowania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21980

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw do przygotowania jelita grubego SUPREP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj