Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení snášenlivosti a proveditelnosti perorálního sulfátového roztoku (SUPREP) u hospitalizovaných pacientů

7. srpna 2020 aktualizováno: Vanessa Shami, MD, University of Virginia

Tato studie bude testovat účinnost, snášenlivost a proveditelnost perorálního sulfátového roztoku (SUPREP) pro přípravu kolonoskopie na lůžku ve srovnání se standardní péčí (GoLytely). Hypotézou je, že SUPREP bude dobře tolerován a nebude horší než standardní polyetylenglykolový preparát střev pro kolonoskopii v hospitalizovaném prostředí. Abychom to ověřili, bude nejméně 124 subjektů, které podstupují hospitalizační kolonoskopii, randomizováno do skupiny SUPREP nebo standardní péče. Bostonské skóre přípravy střeva bude shromažďováno jako standardní péče pro obě skupiny. Bezpečnost bude monitorována standardními krevními testy a EKG (pokud je to indikováno). Subjekty budou podrobeny průzkumu, aby se zjistilo, jak snesitelný postup považují.

K porovnání SUPREP se standardním přípravkem na bázi polyethylenglykolu bude použit design non-inferiority. Analýza dat bude provedena na bostonském skóre preparace střeva a míře selhání preparace (měřeno jako počet úspěšných následných kolonoskopií).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou osloveni se souhlasem se studií pouze v případě, že existuje klinická indikace pro provedení hospitalizační kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vyjádřit souhlas (pacient nebo POA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální roztok sulfátu (rameno SuPREP)

Podle příbalového letáku: Dávka na pročištění tlustého střeva vyžaduje podání dvou lahviček SUPREP Bowel Prep Kit. Každá lahvička se podává jako 16 uncí zředěného roztoku SUPREP s dalším 1 litrem vody užívaným perorálně. Celkový objem tekutiny potřebný k pročištění tlustého střeva (za použití dvou lahviček) je 3 litry (přibližně 2,8 l) odebrané perorálně před kolonoskopií uvedenou níže v části frekvence.

Dvě 6 oz lahvičky perorálního roztoku: Každá 6 oz lahvička obsahuje: síran sodný 17,5 g, síran draselný 3,13 g, síran hořečnatý 1,6 g.
Lék: Sada na přípravu střev SUPREP
Příprava střeva před kolonoskopií
ACTIVE_COMPARATOR: Polyethelenglykol (rameno GoLytely)
Sada na přípravu střev z polyethylenglykolu
Lék: Orální přípravek Golytely
Příprava střeva před kolonoskopií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiority design pro srovnání SUPREP a GoLytely (standardní péče)
Časové okno: 6 měsíců
Boston skóre přípravy střev
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání provedení kolonoskopie
Časové okno: 6 měsíců
Adekvátnost přípravy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21980

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sada na přípravu střev SUPREP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit