Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus oraalisen sulfaattiliuoksen (SUPREP) siedettävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi sairaalapotilailla

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Vanessa Shami, MD, University of Virginia

Tässä tutkimuksessa testataan oraalisen sulfaattiliuoksen (SUPREP) tehoa, siedettävyyttä ja toteutettavuutta sairaalahoitoon kolonoskopiaan verrattuna hoidon standardiin (GoLytely). Oletuksena on, että SUPREP on hyvin siedetty eikä huonompi kuin tavallinen polyetyleeniglykolin suolen valmistus kolonoskopiaa varten sairaalahoidossa. Tämän testaamiseksi vähintään 124 potilasta, joille tehdään kolonoskopia, satunnaistetaan saamaan joko SUPREP- tai standardihoitoa. Boston Bowel Preparation Score kerätään molempien ryhmien hoidon vakiona. Turvallisuutta seurataan tavanomaisten verikokeiden ja EKG:n avulla (jos ilmoitettu). Koehenkilöille tehdään kysely, jossa arvioidaan, kuinka siedettäväksi he pitivät toimenpidettä.

Non-inferiority-mallia käytetään vertaamaan SUPREPiä hoitoon tarkoitettuun polyetyleeniglykolivalmisteeseen. Tiedot analysoidaan Boston Bowel Preparation Score -pistemäärästä ja valmistuksen epäonnistumisasteesta (mitattu onnistuneiden myöhempien kolonoskopioiden lukumääränä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita lähestytään tutkimukseen suostumuksella vain, jos on kliininen aihe kolonoskopiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa suostumus (potilas tai POA)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suun kautta otettava sulfaattiliuos (SuPREP-haara)

Pakkausselosteen mukaan: Paksusuolen puhdistusannos edellyttää kahden SUPREP Bowel Prep Kit -pullon antamista. Jokainen pullo annetaan 16 unssina laimennettua SUPREP-liuosta, johon on lisätty 1 litra vettä suun kautta. Paksusuolen puhdistukseen tarvittavan nesteen kokonaismäärä (kahta pulloa käyttäen) on 3 litraa (noin 2,8 l) otettuna suun kautta ennen kolonoskopiaa, joka on kuvattu alla tiheyden alla.

Kaksi 6 unssin pulloa oraaliliuosta: Jokainen 6 unssin pullo sisältää: natriumsulfaattia 17,5 g, kaliumsulfaattia 3,13 g, magnesiumsulfaattia 1,6 g.
Lääke: SUPREP Bowel Prep Kit
Suolen valmistelu ennen kolonoskopiaa
ACTIVE_COMPARATOR: Polyeteeniglykoli (GoLytely-varsi)
Polyetyleeniglykolin suolen valmistelusarja
Lääke: Golytely suun kautta otettava tuote
Suolen valmistelu ennen kolonoskopiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Non-inferiority design verrata SUPREPiä GoLytelyyn (hoidon standardi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Bostonin suolen valmistelupisteet
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolonoskopian suorittamisen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Valmistelun riittävyys
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21980

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SUPREP Bowel Prep Kit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa