入院患者における経口硫酸塩溶液（SUPREP）の忍容性と実現可能性を評価するためのパイロット研究
この研究では、標準治療（GoLytely）と比較して、入院患者の大腸内視鏡検査の準備のための経口硫酸塩溶液（SUPREP）の有効性、忍容性、および実現可能性をテストします。 仮説は、SUPREP は忍容性が高く、入院患者の大腸内視鏡検査用の標準的なポリエチレングリコールの腸の準備に劣らないというものです。 これをテストするために、入院患者の大腸内視鏡検査を受けている少なくとも 124 人の被験者が無作為に割り付けられ、SUPREP または標準治療のいずれかを受けます。 ボストン腸準備スコアは、両方のグループの標準治療として収集されます。 安全性は、標準的なケアの血液検査および心電図（必要に応じて）から監視されます。 被験者は、手順がどれだけ耐えられるかを評価するための調査を受けます。
非劣性デザインを使用して、SUPREP を標準治療のポリエチレングリコール製剤と比較します。 データ分析は、ボストン腸準備スコアおよび準備の失敗率（成功したその後の大腸内視鏡検査の数として測定）で実行されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -入院患者の大腸内視鏡検査を追求するための臨床的適応がある場合にのみ、研究の同意を得て患者にアプローチします
除外基準:
- 同意できない（患者または POA）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口硫酸塩溶液（SuPREP アーム）
添付文書によると、結腸洗浄の用量には、SUPREP Bowel Prep Kit の 2 本の投与が必要です。 各ボトルは 16 オンスの希釈した SUPREP 溶液として投与され、さらに 1 クォートの水が経口摂取されます。 結腸洗浄に必要な液体の総量 (2 本のボトルを使用) は、以下の頻度で概説されている結腸内視鏡検査の前に経口摂取する 3 クォート (約 2.8 L) です。 経口溶液の 6 オンスのボトル 2 本: 各 6 オンスのボトルには、硫酸ナトリウム 17.5 g、硫酸カリウム 3.13 g、硫酸マグネシウム 1.6 g が含まれています。 |
大腸内視鏡検査前の腸の準備
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ACTIVE_COMPARATOR：ポリエチレングリコール (GoLitely アーム)
ポリエチレングリコール腸準備キット
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大腸内視鏡検査前の腸の準備
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUPREP と GoLytely (標準治療) を比較するための非劣性デザイン
時間枠：6ヵ月
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ボストン腸準備スコア
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査の失敗
時間枠：6ヵ月
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十分な準備
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6ヵ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21980
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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