Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at vurdere tolerabilitet og gennemførlighed af oral sulfatopløsning (SUPREP) hos indlagte patienter

7. august 2020 opdateret af: Vanessa Shami, MD, University of Virginia

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​en oral sulfatopløsning (SUPREP) til indlæggelse af koloskopi, sammenlignet med standarden for pleje (GoLytely). Hypotesen er, at SUPREP vil være veltolereret og ikke ringere end standard polyethylenglycol tarmforberedelse til koloskopier i indlæggelser. For at teste dette vil mindst 124 forsøgspersoner, der gennemgår en indlagt koloskopi, blive randomiseret til at modtage enten SUPREP eller standardbehandling. Boston Bowel Preparation Score vil blive indsamlet som standardbehandling for begge grupper. Sikkerheden vil blive overvåget fra standard blodprøver og EKG (når det er indiceret). Forsøgspersonerne vil få en undersøgelse for at vurdere, hvor acceptabelt de fandt proceduren.

Et non-inferiority design vil blive brugt til at sammenligne SUPREP med standarden for pleje polyethylenglycol præparation. Dataanalyse vil blive udført på Boston Bowel Preparation Score og hastigheden af ​​fejl ved forberedelsen (målt som antallet af succesfulde efterfølgende koloskopier).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil kun blive kontaktet med samtykke til undersøgelsen, hvis der er en klinisk indikation for at forfølge en indlagt koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke (patient eller POA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oral sulfatopløsning (SuPREP-arm)

Ifølge indlægssedlen: Dosis til kolonrensning kræver administration af to flasker SUPREP Bowel Prep Kit. Hver flaske indgives som 16 oz fortyndet SUPREP-opløsning med yderligere 1 liter vand indtaget oralt. Den samlede mængde væske, der kræves til kolonrensning (ved brug af to flasker) er 3 liter (ca. 2,8 L) indtaget oralt før koloskopien, som er beskrevet nedenfor under hyppighed.

To 6 oz flasker oral opløsning: Hver 6 oz flaske indeholder: natriumsulfat 17,5 g, kaliumsulfat 3,13 g, magnesiumsulfat 1,6 g.
Medicin: SUPREP Tarmforberedelseskit
Tarmforberedelse før koloskopi
ACTIVE_COMPARATOR: Polyethylenglycol (GoLytely arm)
Polyethylenglycol tarmforberedelseskit
Medicin: Golytely Oral Produkt
Tarmforberedelse før koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority design til at sammenligne SUPREP med GoLytely (standard for pleje)
Tidsramme: 6 måneder
Boston Bowel Preparation Score
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manglende udførelse af koloskopi
Tidsramme: 6 måneder
Forberedelsestilstrækkelighed
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21980

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indlagt koloskopi

Kliniske forsøg med SUPREP Tarmforberedelseskit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner