Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om de verdraagbaarheid en haalbaarheid van orale sulfaatoplossing (SUPREP) bij gehospitaliseerde patiënten te beoordelen

7 augustus 2020 bijgewerkt door: Vanessa Shami, MD, University of Virginia

Deze studie test de werkzaamheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van een orale sulfaatoplossing (SUPREP) voor de voorbereiding van intramurale colonoscopie, in vergelijking met de standaardbehandeling (GoLytely). De hypothese is dat SUPREP goed wordt verdragen en niet inferieur is aan standaard polyethyleenglycol-darmvoorbereiding voor colonoscopieën in een intramurale setting. Om dit te testen, zullen ten minste 124 proefpersonen die een intramurale colonoscopie ondergaan, gerandomiseerd worden om ofwel SUPREP ofwel standaardzorg te krijgen. De Boston Bowel Preparation Score wordt voor beide groepen standaard verzameld. De veiligheid zal worden gecontroleerd aan de hand van standaard bloedonderzoeken en ECG (indien geïndiceerd). Onderwerpen krijgen een enquête om te beoordelen hoe draaglijk ze de procedure vonden.

Er zal een non-inferioriteitsontwerp worden gebruikt om SUPREP te vergelijken met de standaardbereiding van polyethyleenglycol. Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd op de Boston Bowel Preparation Score en het percentage mislukkingen van de voorbereiding (gemeten als het aantal succesvolle opeenvolgende colonoscopieën).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zullen alleen met toestemming voor het onderzoek worden benaderd als er een klinische indicatie is voor het nastreven van een intramurale colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven (patiënt of POA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Orale sulfaatoplossing (SuPREP-arm)

Volgens de bijsluiter: De dosis voor colonreiniging vereist toediening van twee flessen SUPREP Bowel Prep Kit. Elke fles wordt toegediend als 16 oz verdunde SUPREP-oplossing met nog eens 1 liter water oraal ingenomen. Het totale volume vloeistof dat nodig is voor het reinigen van de dikke darm (bij gebruik van twee flessen) is 3 liter (ongeveer 2,8 l), oraal in te nemen voorafgaand aan de colonoscopie, zoals hieronder beschreven onder frequentie.

Twee 6 oz flessen orale oplossing: Elke 6 oz fles bevat: natriumsulfaat 17,5 g, kaliumsulfaat 3,13 g, magnesiumsulfaat 1,6 g.
Geneesmiddel: SUPREP Darmvoorbereidingsset
Darmvoorbereiding voorafgaand aan colonoscopie
ACTIVE_COMPARATOR: Polyethyleenglycol (GoLytely-arm)
Polyethyleen Glycol Darm Prep Kit
Geneesmiddel: Golytely oraal product
Darmvoorbereiding voorafgaand aan colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteitsontwerp om SUPREP te vergelijken met GoLytely (zorgstandaard)
Tijdsspanne: 6 maanden
Boston darmvoorbereidingsscore
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van het uitvoeren van colonoscopie
Tijdsspanne: 6 maanden
Prep geschiktheid
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21980

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren