Estudo Piloto para Avaliar a Tolerabilidade e Viabilidade da Solução Oral de Sulfato (SUPREP) em Pacientes Hospitalizados
Este estudo testará a eficácia, tolerabilidade e viabilidade de uma solução oral de sulfato (SUPREP) para preparação de colonoscopia para pacientes internados, em comparação com o padrão de atendimento (GoLytely). A hipótese é que o SUPREP será bem tolerado e não inferior ao preparo intestinal padrão com polietilenoglicol para colonoscopias em ambiente hospitalar. Para testar isso, pelo menos 124 indivíduos submetidos a uma colonoscopia de internação serão randomizados para receber o SUPREP ou o tratamento padrão. A pontuação de preparação intestinal de Boston será coletada como padrão de atendimento para ambos os grupos. A segurança será monitorada a partir de exames de sangue padrão e ECG (quando indicado). Os indivíduos receberão uma pesquisa para avaliar o quão tolerável eles acharam o procedimento.
Um projeto de não inferioridade será usado para comparar o SUPREP com o padrão de cuidado da preparação de polietilenoglicol. A análise dos dados será realizada na pontuação de preparação intestinal de Boston e na taxa de falha da preparação (medida como o número de colonoscopias subsequentes bem-sucedidas).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rohan Modi, MD
- Número de telefone: 248-229-3907
- E-mail: modi@virginia.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão abordados com consentimento para o estudo somente se houver uma indicação clínica para realizar uma colonoscopia de internação
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir (paciente ou POA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Solução oral de sulfato (braço SuPREP)
De acordo com o folheto informativo: A dose para a limpeza do cólon requer a administração de dois frascos do SUPREP Bowel Prep Kit. Cada frasco é administrado como 16 onças de solução SUPREP diluída com 1 litro adicional de água por via oral. O volume total de líquido necessário para a limpeza do cólon (usando dois frascos) é de 3 quartos (aproximadamente 2,8 L) tomado oralmente antes da colonoscopia descrita abaixo sob a frequência. Dois frascos de 6 onças de solução oral: Cada frasco de 6 onças contém: sulfato de sódio 17,5 g, sulfato de potássio 3,13 g, sulfato de magnésio 1,6 g. |
Preparo intestinal antes da colonoscopia
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Polietileno glicol (braço GoLytely)
Kit de preparação intestinal de polietileno glicol
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Preparo intestinal antes da colonoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Projeto de não inferioridade para comparar SUPREP com GoLytely (padrão de atendimento)
Prazo: 6 meses
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Pontuação de Preparação Intestinal de Boston
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na realização da colonoscopia
Prazo: 6 meses
|
Adequação da preparação
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21980
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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