Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å vurdere tolerabilitet og gjennomførbarhet av oral sulfatløsning (SUPREP) hos sykehusinnlagte pasienter

7. august 2020 oppdatert av: Vanessa Shami, MD, University of Virginia

Denne studien vil teste effektiviteten, tolerabiliteten og gjennomførbarheten til en oral sulfatløsning (SUPREP) for koloskopiforberedelse på sykehus, sammenlignet med standarden for omsorg (GoLytely). Hypotesen er at SUPREP vil tolereres godt og ikke er dårligere enn standard polyetylenglykol tarmforberedelse for koloskopier i stasjonær setting. For å teste dette, vil minst 124 forsøkspersoner som gjennomgår en koloskopi på sykehus randomiseres til å motta enten SUPREP eller standardbehandling. Boston Bowel Preparation Score vil bli samlet inn som standardbehandling for begge grupper. Sikkerheten vil bli overvåket fra standard blodprøver og EKG (når indisert). Forsøkspersonene vil få en undersøkelse for å vurdere hvor tolerabel de fant prosedyren.

Et non-inferiority design vil bli brukt for å sammenligne SUPREP med standard preparatet av polyetylenglykol. Dataanalyse vil bli utført på Boston Bowel Preparation Score og hastigheten på mislykket forberedelse (målt som antall vellykkede påfølgende koloskopier).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil bli kontaktet med samtykke for studien bare hvis det er en klinisk indikasjon for å forfølge en innlagt koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samtykke (pasient eller POA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oral sulfatløsning (SuPREP-arm)

I henhold til pakningsvedlegget: Dosen for kolonrens krever administrering av to flasker SUPREP Bowel Prep Kit. Hver flaske administreres som 16 oz fortynnet SUPREP-løsning med ytterligere 1 liter vann tatt oralt. Det totale volumet av væske som kreves for kolonrensing (ved bruk av to flasker) er 3 liter (omtrent 2,8 L) tatt oralt før koloskopien skissert nedenfor under frekvens.

To 6 oz flasker med mikstur: Hver 6 oz flaske inneholder: natriumsulfat 17,5 g, kaliumsulfat 3,13 g, magnesiumsulfat 1,6 g.
Legemiddel: SUPREP tarmforberedelsesett
Tarmforberedelse før koloskopi
ACTIVE_COMPARATOR: Polyetylenglykol (GoLytely-arm)
Polyetylenglykol tarmforberedelsesett
Legemiddel: Golytely oralt produkt
Tarmforberedelse før koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority design for å sammenligne SUPREP med GoLytely (standard for omsorg)
Tidsramme: 6 måneder
Boston Bowel Preparation Score
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feil ved å utføre koloskopi
Tidsramme: 6 måneder
Tilstrekkelig forberedelse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21980

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SUPREP tarmforberedelsesett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere