Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote pour évaluer la tolérance et la faisabilité de la solution orale de sulfate (SUPREP) chez les patients hospitalisés

7 août 2020 mis à jour par: Vanessa Shami, MD, University of Virginia

Cette étude testera l'efficacité, la tolérabilité et la faisabilité d'une solution orale de sulfate (SUPREP) pour la préparation de la coloscopie en milieu hospitalier, par rapport à la norme de soins (GoLytely). L'hypothèse est que SUPREP sera bien toléré et non inférieur à la préparation intestinale standard en polyéthylène glycol pour les coloscopies en milieu hospitalier. Pour tester cela, au moins 124 sujets qui subissent une coloscopie en hospitalisation seront randomisés pour recevoir soit SUPREP soit la norme de soins. Le score de préparation intestinale de Boston sera collecté comme norme de soins pour les deux groupes. La sécurité sera surveillée à partir des tests sanguins et de l'ECG (lorsque cela est indiqué). Les sujets recevront une enquête pour évaluer dans quelle mesure ils ont trouvé la procédure tolérable.

Une conception de non-infériorité sera utilisée pour comparer SUPREP à la préparation standard de polyéthylène glycol. L'analyse des données sera effectuée sur le score de préparation de l'intestin de Boston et le taux d'échec de la préparation (mesuré en nombre de coloscopies ultérieures réussies).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront approchés avec leur consentement pour l'étude uniquement s'il existe une indication clinique pour poursuivre une coloscopie en hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à consentir (patient ou procuration)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Solution orale de sulfate (bras SuPREP)

Selon la notice : La dose pour le nettoyage du côlon nécessite l'administration de deux flacons de SUPREP Bowel Prep Kit. Chaque bouteille est administrée sous forme de 16 oz de solution SUPREP diluée avec 1 litre supplémentaire d'eau par voie orale. Le volume total de liquide requis pour le nettoyage du côlon (à l'aide de deux bouteilles) est de 3 pintes (environ 2,8 L) pris par voie orale avant la coloscopie décrite ci-dessous sous la fréquence.

Deux flacons de 6 oz de solution buvable : Chaque flacon de 6 oz contient : sulfate de sodium 17,5 g, sulfate de potassium 3,13 g, sulfate de magnésium 1,6 g.
Médicament: Kit de préparation intestinale SUPREP
Préparation intestinale avant la coloscopie
ACTIVE_COMPARATOR: Polyéthylène Glycol (bras GoLytely)
Kit de préparation intestinale en polyéthylène glycol
Médicament: Produit oral Golytely
Préparation intestinale avant la coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conception de non-infériorité pour comparer SUPREP à GoLytely (norme de soins)
Délai: 6 mois
Score de préparation de l'intestin de Boston
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la coloscopie
Délai: 6 mois
Adéquation de la préparation
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (RÉEL)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21980

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Kit de préparation intestinale SUPREP

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jamaica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner