Estudio Piloto para Evaluar la Tolerabilidad y Viabilidad de Solución de Sulfato Oral (SUPREP) en Pacientes Hospitalizados
Este estudio evaluará la eficacia, la tolerabilidad y la viabilidad de una solución de sulfato oral (SUPREP) para la preparación de colonoscopia para pacientes hospitalizados, en comparación con el estándar de atención (GoLytely). La hipótesis es que SUPREP será bien tolerado y no será inferior a la preparación intestinal estándar de polietilenglicol para colonoscopias en un entorno hospitalario. Para probar esto, al menos 124 sujetos que se someten a una colonoscopia hospitalaria serán aleatorizados para recibir SUPREP o atención estándar. La puntuación de preparación intestinal de Boston se recopilará como estándar de atención para ambos grupos. La seguridad se controlará a partir de análisis de sangre estándar de atención y ECG (cuando esté indicado). Los sujetos recibirán una encuesta para evaluar qué tan tolerable encontraron el procedimiento.
Se usará un diseño de no inferioridad para comparar SUPREP con la preparación estándar de cuidado con polietilenglicol. El análisis de datos se realizará sobre la puntuación de preparación intestinal de Boston y la tasa de fracaso de la preparación (medida como el número de colonoscopias subsiguientes satisfactorias).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se abordará a los pacientes con su consentimiento para el estudio solo si existe una indicación clínica para realizar una colonoscopia para pacientes hospitalizados.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento (paciente o POA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Solución oral de sulfato (brazo SuPREP)
Según el prospecto: la dosis para la limpieza del colon requiere la administración de dos frascos del kit de preparación intestinal SUPREP. Cada botella se administra como 16 oz de solución SUPREP diluida con 1 litro adicional de agua por vía oral. El volumen total de líquido necesario para la limpieza del colon (utilizando dos botellas) es de 3 cuartos (aproximadamente 2,8 L) tomados por vía oral antes de la colonoscopia que se describe a continuación en la frecuencia. Dos botellas de 6 oz de solución oral: Cada botella de 6 oz contiene: sulfato de sodio 17,5 g, sulfato de potasio 3,13 g, sulfato de magnesio 1,6 g. |
Preparación intestinal antes de la colonoscopia
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Polietilenglicol (brazo GoLytely)
Kit de preparación intestinal de polietilenglicol
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Preparación intestinal antes de la colonoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diseño de no inferioridad para comparar SUPREP con GoLytely (estándar de atención)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntaje de preparación intestinal de Boston
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso en la realización de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Adecuación de la preparación
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21980
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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