Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az orális szulfát oldat (SUPREP) tolerálhatóságának és megvalósíthatóságának felmérésére kórházi betegeknél

2020. augusztus 7. frissítette: Vanessa Shami, MD, University of Virginia

Ez a tanulmány megvizsgálja az orális szulfát oldat (SUPREP) hatékonyságát, tolerálhatóságát és megvalósíthatóságát a fekvőbeteg kolonoszkópiás előkészítéshez, összehasonlítva a standard ellátással (GoLytely). A hipotézis az, hogy a SUPREP jól tolerálható, és nem rosszabb, mint a standard polietilénglikolos bélpreparáció a kolonoszkópiához fekvőbeteg-körülmények között. Ennek teszteléséhez legalább 124, fekvőbeteg-béltükrözésen áteső alanyt randomizálnak, hogy SUPREP-ben vagy standard ellátásban részesüljenek. A Boston Bowel Preparation Score-t mindkét csoport standard ellátásaként gyűjtik. A biztonságot a szokásos gondozási vérvizsgálatok és EKG (adott esetben) ellenőrzik. Az alanyok felmérést kapnak, hogy felmérjék, mennyire találták elviselhetőnek az eljárást.

A SUPREP és az ápoló polietilénglikol standard készítmény összehasonlítására egy nem inferiority tervezést alkalmazunk. Az adatok elemzését a Boston Bowel Preparation Score és a preparáció sikertelenségének aránya alapján végezzük (a következő sikeres kolonoszkópiák számában mérve).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeket csak abban az esetben keresik meg, ha beleegyezik a vizsgálatba, ha klinikai javallatok van a fekvőbeteg kolonoszkópia elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség hozzájárulni (beteg vagy POA)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Orális szulfát oldat (SuPREP kar)

A csomagolási utasítás szerint: A vastagbél tisztítására szolgáló adaghoz két üveg SUPREP Bowel Prep Kit beadása szükséges. Minden üveget 16 oz hígított SUPREP oldatként kell beadni további 1 liter vízzel szájon át. A vastagbél tisztításához szükséges teljes folyadékmennyiség (két palack felhasználásával) 3 liter (körülbelül 2,8 l) szájon át a kolonoszkópia előtt, amelyet az alábbiakban a gyakoriság alatt vázolunk.

Két 6 oz-os palack belsőleges oldattal: Minden 6 oz-es palack tartalma: 17,5 g nátrium-szulfát, 3,13 g kálium-szulfát, 1,6 g magnézium-szulfát.
Drog: SUPREP Bélelőkészítő készlet
A bél előkészítése a kolonoszkópia előtt
ACTIVE_COMPARATOR: Polietilén-glikol (GoLytely kar)
Polietilén-glikol bélelőkészítő készlet
Drog: Golytely szájon át szedhető termék
A bél előkészítése a kolonoszkópia előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem alsóbbrendű kialakítás a SUPREP és a GoLytely összehasonlításához (standard ellátás)
Időkeret: 6 hónap
Bostoni bél előkészítési pontszám
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kolonoszkópia végrehajtásának kudarca
Időkeret: 6 hónap
Felkészülés megfelelősége
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. május 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21980

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel