입원 환자에서 경구용 황산염 용액(SUPREP)의 내약성 및 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구는 표준 치료(GoLytely)와 비교하여 입원환자 대장내시경 준비를 위한 경구 황산염 용액(SUPREP)의 효능, 내약성 및 실행 가능성을 테스트합니다. 가설은 SUPREP이 내약성이 우수하고 입원 환자 환경에서 대장내시경 검사를 위한 표준 폴리에틸렌 글리콜 장 준비보다 열등하지 않을 것이라는 것입니다. 이를 테스트하기 위해 입원 환자 대장 내시경 검사를 받는 최소 124명의 피험자가 SUPREP 또는 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 보스턴 장 준비 점수는 두 그룹에 대한 관리 표준으로 수집됩니다. 안전성은 치료 표준 혈액 검사 및 ECG(표시된 경우)에서 모니터링됩니다. 피험자는 절차를 얼마나 견딜 수 있는지 평가하기 위해 설문 조사를 받게 됩니다.
비열등성 설계를 사용하여 SUPREP을 치료 표준 폴리에틸렌 글리콜 제제와 비교합니다. 데이터 분석은 보스턴 장 준비 점수 및 준비 실패율(성공적인 후속 대장경 검사의 수로 측정됨)에 대해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입원 환자 결장경 검사를 추구하기 위한 임상 적응증이 있는 경우에만 연구에 대한 동의를 얻어 환자에게 접근할 것입니다.
제외 기준:
- 동의 불능(환자 또는 POA)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 황산염 용액(SuPREP 암)
패키지 삽입물에 따라: 결장 세척 용량에는 SUPREP 장정결 키트 2병이 필요합니다. 각 병은 16온스의 희석된 SUPREP 용액과 추가로 1쿼트의 물을 경구 복용하여 투여됩니다. 결장 세척(병 2개 사용)에 필요한 액체의 총량은 아래 빈도에 설명된 결장경 검사 전에 경구로 섭취하는 3쿼트(약 2.8L)입니다. 6온스 경구 용액 2개: 각 6온스 병에는 황산나트륨 17.5g, 황산칼륨 3.13g, 황산마그네슘 1.6g이 들어 있습니다. |
대장내시경 전 장 준비
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ACTIVE_COMPARATOR: 폴리에틸렌 글리콜(GoLytely arm)
폴리에틸렌 글리콜 대장 준비 키트
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대장내시경 전 장 준비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SUPREP과 GoLytely(표준 치료)를 비교하기 위한 비열등성 설계
기간: 6 개월
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보스턴 배변 준비 점수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경 시행 실패
기간: 6 개월
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준비 적합성
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21980
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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