Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att bedöma tolerabilitet och genomförbarhet av oral sulfatlösning (SUPREP) hos inlagda patienter

7 augusti 2020 uppdaterad av: Vanessa Shami, MD, University of Virginia

Denna studie kommer att testa effektiviteten, tolerabiliteten och genomförbarheten av en oral sulfatlösning (SUPREP) för slutenvård för koloskopi, jämfört med standarden för vård (GoLytely). Hypotesen är att SUPREP kommer att tolereras väl och inte är sämre än standardtarmpreparat av polyetylenglykol för koloskopier i slutenvårdsmiljö. För att testa detta kommer minst 124 försökspersoner som genomgår en slutenvårdskoloskopi att randomiseras till antingen SUPREP eller standardvård. Boston Bowel Preparation Score kommer att samlas in som standardvård för båda grupperna. Säkerheten kommer att övervakas från standardiserade blodprover och EKG (när indikerat). Försökspersonerna kommer att få en undersökning för att bedöma hur acceptabelt de upplevde proceduren.

En non-inferiority-design kommer att användas för att jämföra SUPREP med den standardiserade polyetylenglykolberedningen. Dataanalys kommer att utföras på Boston Bowel Preparation Score och graden av misslyckande i förberedelsen (mätt som antal framgångsrika efterföljande koloskopier).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att kontaktas med samtycke för studien endast om det finns en klinisk indikation för att genomföra en slutenvårdskoloskopi

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att samtycka (patient eller POA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Oral sulfatlösning (SuPREP-arm)

Enligt bipacksedeln: Dosen för kolonrengöring kräver administrering av två flaskor SUPREP Bowel Prep Kit. Varje flaska administreras som 16 oz utspädd SUPREP-lösning med ytterligare 1 liter vatten oralt. Den totala volymen vätska som krävs för kolonrengöring (med två flaskor) är 3 liter (cirka 2,8 L) som tas oralt före koloskopin som beskrivs nedan under frekvens.

Två 6 oz flaskor oral lösning: Varje 6 oz flaska innehåller: natriumsulfat 17,5 g, kaliumsulfat 3,13 g, magnesiumsulfat 1,6 g.
Läkemedel: SUPREP Bowel Prep Kit
Tarmförberedelse före koloskopi
ACTIVE_COMPARATOR: Polyetenglykol (GoLytely arm)
Polyetylenglykol tarmförberedande kit
Läkemedel: Golytely oral produkt
Tarmförberedelse före koloskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non-inferiority design för att jämföra SUPREP med GoLytely (standard of care)
Tidsram: 6 månader
Boston Bowel Preparation Score
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckande med att utföra koloskopi
Tidsram: 6 månader
Förberedelserna är tillräckliga
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

7 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21980

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera