PB-119 在二甲双胍单一疗法控制不佳的 2 型糖尿病受试者中的安全性和有效性
2023年7月27日 更新者：PegBio Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，比较 PB-119 联合二甲双胍治疗仅二甲双胍控制效果不佳的 2 型糖尿病受试者的疗效和安全性
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估每周 24 次皮下注射 PB-119 对二甲双胍单药治疗未得到良好控制的 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行剂量队列研究，旨在评估 PB-119 对二甲双胍单药治疗未得到良好控制的 T2DM 患者的疗效和安全性。
在 4 周的磨合期、24 周的双盲治疗期和 28 周的开放标签治疗期之前，将在 2 周的筛选期内评估患者的资格。
符合条件的患者将在前 24 周内以 1:1 的比例随机分配至 PB-119 或安慰剂队列。
PB-119组患者随后将给予活性药物，安慰剂组患者将接受安慰剂，两组所有患者将继续二甲双胍背景治疗。
在28周的开放标签期内，所有患者都将接受活性药物治疗。
之后会有4周的随访期；所有随机分组的患者都将采集血样进行药代动力学 (PK) 分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
620
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing University People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄18~75周岁；
- T2DM并用二甲双胍≥1500mg/天或最大耐受剂量（≥1000mg，<1500mg）持续治疗至少连续8周；
- 筛查时 7.5% ≤ HbA1c ≤ 10.0%；
- 筛选时 18.5 kg/m2 < BMI < 40.0 kg/m2；
排除标准：
- 筛选前8周内接受过除二甲双胍以外的任何抗糖尿病治疗；
- T1DM；
- 筛选前1年内接受胰岛素治疗超过14天；
- 怀孕、哺乳期的女性；
- 研究者认为可能危及受试者安全或遵守方案的任何疾病；
- 筛选前6个月内有糖尿病急性并发症史，如糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态；
- 有胰腺炎病史或存在（急性或慢性）；
- 筛查日前 5 年内是否存在恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PB-119每周一次皮下注射
PB119（聚乙二醇艾塞那肽）是一种注射用长效GLP-1RA，活性药物组患者每周皮下注射一次150μg，持续24周。
|
PB-119 是一种在研聚乙二醇化人胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂。
给药方案为每周150μg皮下给药。
PB-119组患者将给予活性药物52周（24+28）。
|
|
安慰剂比较：安慰剂每周一次皮下注射
PB-119 150μg匹配安慰剂，安慰剂组使用24周。
|
PB-119匹配的安慰剂将每周一次皮下给药至安慰剂组，持续24周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c 的变化
大体时间：第 1 周，第 25 周
|
HbA1c 从基线（第 1 周）到第 25 周的变化
|
第 1 周，第 25 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c 低于 7.0%
大体时间：第 1 周，第 25 周
|
在第 25 周评估 HbA1c 低于 7.0% 的参与者百分比。
|
第 1 周，第 25 周
|
|
体重变化（公斤）
大体时间：第 1 周，第 25 周
|
在第 25 周评估体重相对于基线（第 1 周）的变化
|
第 1 周，第 25 周
|
|
空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：第 1 周，第 25 周
|
在第 25 周评估 FPG 相对于基线（第 1 周）的变化
|
第 1 周，第 25 周
|
|
身体质量指数的变化
大体时间：第 1 周，第 25 周
|
在第 25 周评估体重指数 (BMI) 相对于基线（第 1 周）的变化。
|
第 1 周，第 25 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：HuiMin Zhou, MD，PhD、First Hospital of Hebei Medical University
- 首席研究员：XinLing Wang, Doctor、People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- 首席研究员：MingHui Hou, MD，PhD、Affiliated Hospital of Hebei University
- 首席研究员：Linong Ji, MD，PhD、Beijing University People's Hospital
- 首席研究员：Wei Zhang, MD，PhD、Qiqihar First Hospital
- 首席研究员：Hui Liu, MD，PhD、Luoyang Central Hospital
- 首席研究员：Tao Ning, MD，PhD、Baotou Central Hospital
- 首席研究员：Xiaohong Wu, MD，PhD、Zhejiang Province People's Hospital
- 首席研究员：Xueying Wang, MD，PhD、Jingzhou Central Hospital
- 首席研究员：Lan Xu, MD，PhD、Wuxi Central Hospital
- 首席研究员：WeiHong Song, MD，PhD、First People's Hospital of Chenzhou
- 首席研究员：YanJun Wang, MD，PhD、Second Hospital of Jilin University
- 首席研究员：Jing Yang, MD，PhD、The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- 首席研究员：Bin Gao, MD，PhD、Tang-Du Hospital
- 首席研究员：Lin Liao, MD，PhD、Qianfoshan Hospital
- 首席研究员：Minxiu Yao, MD，PhD、Qingdao Central Hospital
- 首席研究员：Huige Shao, MD，PhD、Changsha Central Hospital
- 首席研究员：Jingna Lin, MD，PhD、Tianjin People's Hospital
- 首席研究员：Xiaohong Lin, MD，PhD、Zhuzhou Central Hospital
- 首席研究员：Jianhua Ma, MD，PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月23日
初级完成 (实际的)
2022年9月15日
研究完成 (实际的)
2023年5月26日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月5日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月27日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.