Seguridad y eficacia de PB-119 en sujetos con diabetes tipo 2 y no bien controlados con monoterapia con metformina
27 de julio de 2023 actualizado por: PegBio Co., Ltd.
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la eficacia y la seguridad de PB-119 en combinación con metformina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 controlada inadecuadamente con metformina sola
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de 24 dosis subcutáneas una vez por semana de PB-119 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) no bien controlada con monoterapia con metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohortes de dosis paralelas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de PB-119 en pacientes con DM2 que no están bien controlados con monoterapia con metformina.
Se evaluará la elegibilidad de los pacientes durante un período de selección de 2 semanas antes de un período de preinclusión de 4 semanas, un período de tratamiento doble ciego de 24 semanas y un período de tratamiento abierto de 28 semanas.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados a PB-119 o cohorte de placebo en una proporción de 1:1 durante las primeras 24 semanas.
A los pacientes del grupo de PB-119 se les administrará posteriormente el fármaco activo y los pacientes del grupo de placebo tomarán placebo, todos los pacientes de los dos grupos seguirán con la terapia de base con metformina.
En el período abierto de 28 semanas, a todos los pacientes se les administrarán fármacos activos.
Después de eso, habrá un período de seguimiento de 4 semanas; A todos los pacientes aleatorizados se les tomarán muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
620
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing University People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años;
- DM2 y en tratamiento con metformina ≥ 1500 mg/día o dosis máxima tolerada (≥ 1000 mg, < 1500 mg) de forma constante durante al menos 8 semanas consecutivas;
- 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % en la selección;
- 18,5 kg/m2 < IMC < 40,0 kg/m2 en la selección;
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento antidiabético que no sea metformina dentro de las 8 semanas anteriores a la selección;
- DM1;
- Recibió terapia con insulina más de 14 días dentro de 1 año antes de la selección;
- Mujer que está embarazada, amamantando;
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo;
- Antecedentes de complicaciones diabéticas agudas, como cetoacidosis diabética o estado hiperosmolar hiperglucémico dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
- Antecedentes o presencia de pancreatitis (aguda o crónica);
- Presencia o antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años antes del día de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección subcutánea de PB-119 una vez por semana
PB119 (polietilenglicol exenatida) es un GLP-1RA inyectable de acción prolongada, que se administrará 150 μg una vez a la semana por vía subcutánea a pacientes en el grupo de fármaco activo durante 24 semanas.
|
PB-119 es un agonista del receptor del péptido-1 (GLP-1) similar al glucagón humano pegilado en investigación.
El régimen de dosificación es de 150 μg una vez por semana como administración subcutánea.
A los pacientes del grupo PB-119 se les administrarán los fármacos activos durante 52 semanas (24+28).
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|
Comparador de placebos: Inyección subcutánea de placebo una vez por semana
PB-119 150 μg de placebo combinado que se usará en el grupo de placebo durante 24 semanas.
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El placebo emparejado con PB-119 se utilizará una vez por semana como administración subcutánea al grupo de placebo durante 24 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: semana 1, semana 25
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Cambio en HbA1c desde el inicio (semana 1) hasta la semana 25
|
semana 1, semana 25
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c por debajo del 7,0 %
Periodo de tiempo: semana 1, semana 25
|
El porcentaje de participantes con HbA1c por debajo del 7,0 % se evaluó en la semana 25.
|
semana 1, semana 25
|
|
Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: semana 1, semana 25
|
El cambio desde el inicio (semana 1) en el peso corporal se evaluó en la semana 25
|
semana 1, semana 25
|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: semana 1, semana 25
|
El cambio desde el inicio (semana 1) en FPG se evaluó en la semana 25
|
semana 1, semana 25
|
|
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: semana 1, semana 25
|
El cambio desde el inicio (semana 1) en el índice de masa corporal (IMC) se evaluó en la semana 25.
|
semana 1, semana 25
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HuiMin Zhou, MD，PhD, First Hospital of Hebei Medical University
- Investigador principal: XinLing Wang, Doctor, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Investigador principal: MingHui Hou, MD，PhD, Affiliated Hospital of Hebei University
- Investigador principal: Linong Ji, MD，PhD, Beijing University People's Hospital
- Investigador principal: Wei Zhang, MD，PhD, Qiqihar first hospital
- Investigador principal: Hui Liu, MD，PhD, Luoyang Central Hospital
- Investigador principal: Tao Ning, MD，PhD, Baotou Central Hospital
- Investigador principal: Xiaohong Wu, MD，PhD, Zhejiang Province People's Hospital
- Investigador principal: Xueying Wang, MD，PhD, Jingzhou Central Hospital
- Investigador principal: Lan Xu, MD，PhD, Wuxi Central Hospital
- Investigador principal: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
- Investigador principal: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
- Investigador principal: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Investigador principal: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
- Investigador principal: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
- Investigador principal: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
- Investigador principal: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
- Investigador principal: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
- Investigador principal: Xiaohong Lin, MD，PhD, Zhuzhou Central Hospital
- Investigador principal: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PB119302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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