Sikkerhet og effekt av PB-119 hos personer med type 2 diabetes og ikke godt kontrollert av metformin monoterapi
27. juli 2023 oppdatert av: PegBio Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til PB-119 i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert på metformin alene
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til 24 en gang ukentlig subkutane doser av PB-119 til personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som ikke er godt kontrollert av metformin monoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert kohortstudie med parallelldose for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PB-119 til pasienter med T2DM som ikke er godt kontrollert av metformin monoterapi.
Pasienter vil bli vurdert for kvalifisering over en 2 ukers screeningperiode før en 4-ukers innkjøringsperiode, en 24-ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 28-ukers åpen behandlingsperiode.
De kvalifiserte pasientene vil bli randomisert til PB-119 eller placebo-kohort i forholdet 1:1 de første 24 ukene.
Pasienter i PB-119-gruppen vil deretter få aktivt medikament og pasienter i placebogruppen vil ta placebo, alle pasienter i to grupper vil forbli metforminbakgrunnsterapi.
I den 28-ukers åpne perioden vil alle pasienter få aktive legemidler.
Etter det blir det 4 ukers oppfølgingsperiode; Alle randomiserte pasienter vil bli tatt blodprøver for den farmakokinetiske (PK) analysen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
620
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18-75 år;
- T2DM og behandlet med Metformin ≥ 1500mg/dag eller maksimal tolerert dose (≥1000mg,<1500mg) konstant i minst 8 påfølgende uker;
- 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % ved screening;
- 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 ved screening;
Ekskluderingskriterier:
- Enhver antidiabetisk behandling enn Metformin innen 8 uker før screening;
- T1DM;
- Fikk insulinbehandling mer enn 14 dager innen 1 år før screening;
- Kvinne som er gravid, ammer;
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare;
- Anamnese med akutte diabetiske komplikasjoner, som diabetisk ketoacidose eller hyperglykemisk hyperosmolar status innen 6 måneder før screening;
- Historie eller tilstedeværelse av pankreatitt (akutt eller kronisk);
- Tilstedeværelse eller historie av ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene før screeningsdagen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PB-119 en gang ukentlig subkutan injeksjon
PB119 (polyetylenglykol exenatid) er en langtidsvirkende GLP-1RA for injeksjon, som vil bli administrert 150 μg en gang ukentlig subkutant til pasienter i aktiv medikamentgruppe i 24 uker.
|
PB-119 er en undersøkende pegylert human glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist.
Doseringsregimet er 150 μg en gang hver uke som subkutan administrering.
Pasienter i PB-119-gruppen vil få de aktive legemidlene i 52 uker (24+28).
|
|
Placebo komparator: Placebo en gang ukentlig subkutan injeksjon
PB-119 150μg matchet placebo som vil bli brukt i placebogruppen i 24 uker.
|
PB-119 matchet placebo vil bli brukt en gang hver uke som subkutan administrering til placebogruppen i 24 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: uke 1, uke 25
|
Endring i HbA1c fra baseline (uke 1) til uke 25
|
uke 1, uke 25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: uke 1, uke 25
|
Andel deltakere med HbA1c under 7,0 % ble evaluert i uke 25.
|
uke 1, uke 25
|
|
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: uke 1, uke 25
|
Endring fra baseline (uke 1) i kroppsvekt ble evaluert ved uke 25
|
uke 1, uke 25
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: uke 1, uke 25
|
Endring fra baseline (uke 1) i FPG ble evaluert ved uke 25
|
uke 1, uke 25
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: uke 1, uke 25
|
Endring fra baseline (uke 1) i kroppsmasseindeks (BMI) ble evaluert ved uke 25.
|
uke 1, uke 25
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HuiMin Zhou, MD，PhD, First Hospital of Hebei Medical University
- Hovedetterforsker: XinLing Wang, Doctor, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Hovedetterforsker: MingHui Hou, MD，PhD, Affiliated Hospital of Hebei University
- Hovedetterforsker: Linong Ji, MD，PhD, Beijing University People's Hospital
- Hovedetterforsker: Wei Zhang, MD，PhD, Qiqihar First Hospital
- Hovedetterforsker: Hui Liu, MD，PhD, Luoyang Central Hospital
- Hovedetterforsker: Tao Ning, MD，PhD, Baotou Central Hospital
- Hovedetterforsker: Xiaohong Wu, MD，PhD, Zhejiang Province People's Hospital
- Hovedetterforsker: Xueying Wang, MD，PhD, Jingzhou Central Hospital
- Hovedetterforsker: Lan Xu, MD，PhD, Wuxi Central Hospital
- Hovedetterforsker: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
- Hovedetterforsker: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
- Hovedetterforsker: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Hovedetterforsker: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
- Hovedetterforsker: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
- Hovedetterforsker: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
- Hovedetterforsker: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
- Hovedetterforsker: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
- Hovedetterforsker: Xiaohong Lin, MD，PhD, Zhuzhou Central Hospital
- Hovedetterforsker: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PB119302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .