Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność PB-119 u pacjentów z cukrzycą typu 2, która nie jest dobrze kontrolowana przez monoterapię metforminą

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: PegBio Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo PB-119 w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną samą metforminą

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 24 podskórnych dawek PB-119 raz w tygodniu pacjentom z cukrzycą typu 2 (T2DM), która nie jest dobrze kontrolowana przez monoterapię metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kohortowe fazy 3 z równoległymi dawkami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PB-119 u pacjentów z cukrzycą typu 2, która nie jest dobrze kontrolowana przez monoterapię metforminą. Pacjenci będą oceniani pod kątem kwalifikowalności przez 2-tygodniowy okres przesiewowy przed 4-tygodniowym okresem wstępnym, 24-tygodniowym okresem leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 28-tygodniowym okresem leczenia otwartego. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kohorty PB-119 lub placebo w stosunku 1:1 przez pierwsze 24 tygodnie. Pacjenci z grupy PB-119 otrzymają następnie aktywny lek, a pacjenci z grupy placebo otrzymają placebo, wszyscy pacjenci w dwóch grupach pozostaną w terapii podstawowej metforminą. W 28-tygodniowym okresie otwartej próby wszyscy pacjenci otrzymają aktywne leki. Następnie nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji; Wszystkim randomizowanym pacjentom zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

620

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-75 lat;
  • T2DM i leczenie metforminą ≥ 1500 mg/dobę lub maksymalną tolerowaną dawką (≥1000 mg, <1500 mg) stale przez co najmniej 8 kolejnych tygodni;
  • 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,0% w badaniu przesiewowym;
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego;

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek terapia przeciwcukrzycowa inna niż metformina w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • T1DM;
  • Otrzymywał insulinę przez ponad 14 dni w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią;
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu;
  • Historia ostrych powikłań cukrzycowych, takich jak cukrzycowa kwasica ketonowa lub hiperglikemiczny stan hiperosmolarny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Historia lub obecność zapalenia trzustki (ostre lub przewlekłe);
  • Obecność lub historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed dniem badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PB-119 raz w tygodniu – wstrzyknięcie podskórne
PB119 (eksenatyd glikolu polietylenowego) to długo działający GLP-1RA do wstrzykiwań, który będzie podawany podskórnie raz w tygodniu pacjentom z grupy aktywnych leków przez 24 tygodnie.
Lek: Agonista receptora GLP-1
PB-119 jest badanym agonistą receptora ludzkiego glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w postaci pegylowanej. Schemat dawkowania to 150 μg raz w tygodniu jako podawanie podskórne. Pacjenci z grupy PB-119 będą otrzymywać aktywne leki przez 52 tygodnie (24+28).
Komparator placebo: Placebo raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym
PB-119 150 μg dopasowane placebo, które będzie stosowane w grupie placebo przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo PB-119 będzie stosowane raz w tygodniu jako podawanie podskórne grupie placebo przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • PB-119 Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 25
Zmiana HbA1c od wartości początkowej (tydzień 1) do tygodnia 25
tydzień 1, tydzień 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c poniżej 7,0%
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 25
Odsetek uczestników z HbA1c poniżej 7,0% oceniono w 25. tygodniu.
tydzień 1, tydzień 25
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 25
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 1.) była oceniana w 25. tygodniu
tydzień 1, tydzień 25
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 25
Zmiana FPG w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 1.) była oceniana w 25. tygodniu
tydzień 1, tydzień 25
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 25
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości początkowej (tydzień 1.) była oceniana w 25. tygodniu.
tydzień 1, tydzień 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PegBio Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: HuiMin Zhou, MD，PhD, First Hospital of Hebei Medical University
  • Główny śledczy: XinLing Wang, Doctor, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Główny śledczy: MingHui Hou, MD，PhD, Affiliated Hospital of Hebei University
  • Główny śledczy: Linong Ji, MD，PhD, Beijing University People's Hospital
  • Główny śledczy: Wei Zhang, MD，PhD, Qiqihar First Hospital
  • Główny śledczy: Hui Liu, MD，PhD, Luoyang Central Hospital
  • Główny śledczy: Tao Ning, MD，PhD, Baotou Central Hospital
  • Główny śledczy: Xiaohong Wu, MD，PhD, Zhejiang Province People's Hospital
  • Główny śledczy: Xueying Wang, MD，PhD, Jingzhou Central Hospital
  • Główny śledczy: Lan Xu, MD，PhD, Wuxi Central Hospital
  • Główny śledczy: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
  • Główny śledczy: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
  • Główny śledczy: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Główny śledczy: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
  • Główny śledczy: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
  • Główny śledczy: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
  • Główny śledczy: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
  • Główny śledczy: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
  • Główny śledczy: Xiaohong Lin, MD，PhD, ZhuZhou Central Hospital
  • Główny śledczy: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB119302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)

Badania kliniczne na Agonista receptora GLP-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj