2 型糖尿病を患い、メトホルミン単剤療法で十分に管理されていない被験者における PB-119 の安全性と有効性
2023年7月27日 更新者：PegBio Co., Ltd.
メトホルミン単独ではコントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、メトホルミンと併用したPB-119の有効性と安全性を比較する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、メトホルミン単剤療法では十分にコントロールされていない2型糖尿病（T2DM）患者に対するPB-119の週1回皮下投与24回の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。
調査の概要
詳細な説明
これは、メトホルミン単剤療法では十分にコントロールされていないT2DM患者に対するPB-119の有効性と安全性を評価するための、第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行用量コホート研究である。
患者は、4週間の導入期間、24週間の二重盲検治療期間、および28週間の非盲検治療期間に先立って、2週間のスクリーニング期間にわたって適格性について評価される。
適格な患者は、最初の 24 週間、1:1 の比率で PB-119 またはプラセボ コホートに無作為に割り当てられます。
その後、PB-119 グループの患者には実薬が投与され、プラセボ グループの患者にはプラセボが投与され、2 つのグループの患者全員がメトホルミン バックグラウンド療法を継続します。
28週間の非盲検期間中、すべての患者に実薬が投与されます。
その後、4週間の追跡期間が設けられます。無作為化されたすべての患者は、薬物動態 (PK) 分析のために血液サンプルを採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
620
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳～75歳までの男女。
- T2DMで、メトホルミン≧1500mg/日または最大耐用量(≧1000mg、<1500mg)で少なくとも連続8週間継続的に治療されている。
- スクリーニング時7.5% ≤ HbA1c ≤ 10.0％。
- スクリーニング時、18.5 kg/m2 < BMI < 40.0 kg/m2。
除外基準:
- スクリーニング前8週間以内のメトホルミン以外の抗糖尿病療法；
- T1DM;
- スクリーニング前の1年以内に14日以上インスリン療法を受けた。
- 妊娠中、授乳中の女性。
- 研究者が被験者の安全性や治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性があると判断した疾患。
- スクリーニング前6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスまたは高血糖性高浸透圧状態などの急性糖尿病合併症の病歴；
- 膵炎の病歴または存在（急性または慢性）。
- スクリーニング日以前の過去5年以内の悪性新生物の存在または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PB-119 週1回皮下注射
PB119（ポリエチレングリコールエキセナチド）は、注射用の長時間作用型GLP-1RAで、有効薬剤群の患者に週1回150μgを24週間皮下投与されます。
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PB-119 は、治験中のペグ化ヒト グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニストです。
用法・用量は、1 回 150μg を週 1 回皮下投与する。
PB-119グループの患者には、52週間（24 + 28）有効な薬が投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ 週1回皮下注射
PB-119 150μg の適合プラセボ。プラセボ群で 24 週間使用されます。
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PB-119 適合プラセボは、24 週間、プラセボ群への皮下投与として毎週 1 回使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：1週目、25週目
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ベースライン（1週目）から25週目までのHbA1cの変化
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1週目、25週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c 7.0%未満
時間枠：1週目、25週目
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HbA1c が 7.0% 未満の参加者の割合は、25 週目に評価されました。
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1週目、25週目
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体重の変化（kg）
時間枠：1週目、25週目
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体重のベースライン（1週目）からの変化は25週目に評価されました
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1週目、25週目
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空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：1週目、25週目
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FPG のベースライン (1 週目) からの変化は 25 週目に評価されました
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1週目、25週目
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体格指数の変化
時間枠：1週目、25週目
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ボディマス指数（BMI）のベースライン（1週目）からの変化を25週目に評価しました。
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1週目、25週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：HuiMin Zhou, MD，PhD、First Hospital of Hebei Medical University
- 主任研究者：XinLing Wang, Doctor、People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- 主任研究者：MingHui Hou, MD，PhD、Affiliated Hospital of Hebei University
- 主任研究者：Linong Ji, MD，PhD、Beijing University People's Hospital
- 主任研究者：Wei Zhang, MD，PhD、Qiqihar first hospital
- 主任研究者：Hui Liu, MD，PhD、Luoyang Central Hospital
- 主任研究者：Tao Ning, MD，PhD、Baotou Central Hospital
- 主任研究者：Xiaohong Wu, MD，PhD、Zhejiang Province People's Hospital
- 主任研究者：Xueying Wang, MD，PhD、Jingzhou Central Hospital
- 主任研究者：Lan Xu, MD，PhD、Wuxi Central Hospital
- 主任研究者：WeiHong Song, MD，PhD、First People's Hospital of Chenzhou
- 主任研究者：YanJun Wang, MD，PhD、Second Hospital of Jilin University
- 主任研究者：Jing Yang, MD，PhD、The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- 主任研究者：Bin Gao, MD，PhD、Tang-Du Hospital
- 主任研究者：Lin Liao, MD，PhD、Qianfoshan Hospital
- 主任研究者：Minxiu Yao, MD，PhD、Qingdao Central Hospital
- 主任研究者：Huige Shao, MD，PhD、Changsha Central Hospital
- 主任研究者：Jingna Lin, MD，PhD、Tianjin People's Hospital
- 主任研究者：Xiaohong Lin, MD，PhD、ZhuZhou Central Hospital
- 主任研究者：Jianhua Ma, MD，PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月23日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2023年5月26日
試験登録日
最初に提出
2020年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月5日
最初の投稿 (実際)
2020年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月27日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病（T2DM）の臨床試験
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Sanofi完了
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.完了
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RWTH Aachen UniversityBoehringer Ingelheim完了
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Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.完了
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Merck Sharp & Dohme LLCPfizer完了
GLP-1受容体アゴニストの臨床試験
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Ludwig-Maximilians - University of MunichGerman Research Foundation; Merck Sharp & Dohme LLC完了
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University of CopenhagenGentofte Hospital, Denmark募集
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Zealand PharmaProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH募集
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Herlev HospitalUniversity of Copenhagen; The Danish Medical Research Council; The Danish Diabetes Association完了
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University of PadovaAzienda Ospedaliera di Padovaわからない
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Papworth Hospital NHS Foundation Trustわからない
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The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University募集