Безопасность и эффективность PB-119 у пациентов с диабетом 2 типа, плохо контролируемых монотерапией метформином
27 июля 2023 г. обновлено: PegBio Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по сравнению эффективности и безопасности PB-119 в комбинации с метформином у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемых монотерапией метформином
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности 24 подкожных доз PB-119 один раз в неделю у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), плохо контролируемым монотерапией метформином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, когортное исследование фазы 3 с параллельными дозами для оценки эффективности и безопасности PB-119 у пациентов с СД2, плохо контролируемым монотерапией метформином.
Пациенты будут оцениваться на соответствие требованиям в течение 2-недельного периода скрининга перед 4-недельным вводным периодом, 24-недельным периодом двойного слепого лечения и 28-недельным периодом открытого лечения.
Подходящие пациенты будут рандомизированы в когорту PB-119 или плацебо в соотношении 1:1 в течение первых 24 недель.
Пациенты в группе PB-119 впоследствии будут получать активный препарат, а пациенты в группе плацебо будут получать плацебо, все пациенты в двух группах продолжат базовую терапию метформином.
В течение 28-недельного открытого периода все пациенты будут получать активные препараты.
После этого будет 4-недельный период наблюдения; У всех рандомизированных пациентов будут взяты образцы крови для фармакокинетического (ФК) анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
620
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет;
- СД2 и лечение метформином ≥ 1500 мг/сут или максимально переносимой дозой (≥1000 мг, <1500 мг) постоянно в течение как минимум 8 недель подряд;
- 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,0% при скрининге;
- 18,5 кг/м2 < ИМТ < 40,0 кг/м2 при скрининге;
Критерий исключения:
- Любая противодиабетическая терапия, кроме метформина, в течение 8 недель до скрининга;
- СД1;
- Получал инсулинотерапию более 14 дней в течение 1 года до скрининга;
- Женщина беременна, кормит грудью;
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола;
- История острых диабетических осложнений, таких как диабетический кетоацидоз или гипергликемический гиперосмолярный статус в течение 6 месяцев до скрининга;
- История или наличие панкреатита (острого или хронического);
- Наличие или история злокачественных новообразований в течение последних 5 лет до дня скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подкожная инъекция PB-119 один раз в неделю
PB119 (экзенатид полиэтиленгликоля) представляет собой GLP-1RA длительного действия для инъекций, который будет вводиться в дозе 150 мкг один раз в неделю подкожно пациентам в группе активных препаратов в течение 24 недель.
|
PB-119 представляет собой экспериментальный пегилированный агонист рецептора человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1).
Режим дозирования составляет 150 мкг один раз в неделю подкожно.
Пациентам группы PB-119 будут назначены активные препараты в течение 52 недель (24+28).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо один раз в неделю, подкожная инъекция
PB-119 150 мкг соответствует плацебо, которое будет использоваться в группе плацебо в течение 24 недель.
|
Плацебо, соответствующее PB-119, будет использоваться один раз в неделю в виде подкожного введения группе плацебо в течение 24 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: неделя 1, неделя 25
|
Изменение HbA1c от исходного уровня (1-я неделя) до 25-й недели
|
неделя 1, неделя 25
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c Ниже 7,0%
Временное ограничение: неделя 1, неделя 25
|
Процент участников с уровнем HbA1c ниже 7,0% оценивался на 25-й неделе.
|
неделя 1, неделя 25
|
|
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: неделя 1, неделя 25
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (1-я неделя) оценивали на 25-й неделе.
|
неделя 1, неделя 25
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: неделя 1, неделя 25
|
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем (1-я неделя) оценивалось на 25-й неделе.
|
неделя 1, неделя 25
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: неделя 1, неделя 25
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (1-я неделя) индекса массы тела (ИМТ) оценивалось на 25-й неделе.
|
неделя 1, неделя 25
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: HuiMin Zhou, MD，PhD, First Hospital of Hebei Medical University
- Главный следователь: XinLing Wang, Doctor, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Главный следователь: MingHui Hou, MD，PhD, Affiliated Hospital of Hebei University
- Главный следователь: Linong Ji, MD，PhD, Beijing University People's Hospital
- Главный следователь: Wei Zhang, MD，PhD, Qiqihar First Hospital
- Главный следователь: Hui Liu, MD，PhD, Luoyang Central Hospital
- Главный следователь: Tao Ning, MD，PhD, Baotou Central Hospital
- Главный следователь: Xiaohong Wu, MD，PhD, Zhejiang Province People's Hospital
- Главный следователь: Xueying Wang, MD，PhD, Jingzhou Central Hospital
- Главный следователь: Lan Xu, MD，PhD, Wuxi Central Hospital
- Главный следователь: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
- Главный следователь: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
- Главный следователь: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Главный следователь: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
- Главный следователь: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
- Главный следователь: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
- Главный следователь: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
- Главный следователь: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
- Главный следователь: Xiaohong Lin, MD，PhD, ZhuZhou Central Hospital
- Главный следователь: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PB119302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .