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메트포르민 단일요법으로 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 PB-119의 안전성 및 효능

2023년 7월 27일 업데이트: PegBio Co., Ltd.

메트포르민 단독으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 병용 PB-119의 효능 및 안전성을 비교하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험

이것은 메트포르민 단일 요법으로 잘 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에게 PB-119의 주 1회 피하 용량 24건의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 메트포르민 단일 요법으로 잘 조절되지 않는 T2DM 환자에 대한 PB-119의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 용량 코호트 연구입니다. 환자는 4주 준비 기간, 24주 이중 맹검 치료 기간 및 28주 공개 라벨 치료 기간 전에 2주 스크리닝 기간 동안 적격성에 대해 평가됩니다. 적격 환자는 처음 24주 동안 PB-119 또는 위약 코호트에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. PB-119 그룹의 환자는 이후 활성 약물을 투여받고 위약 그룹의 환자는 위약을 투여받게 되며, 두 그룹의 모든 환자는 메트포르민 배경 요법을 유지합니다. 28주의 공개 라벨 기간 동안 모든 환자에게 활성 약물이 투여됩니다. 그 후 4주간의 후속 조치 기간이 있습니다. 모든 무작위 환자는 약동학(PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

620

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세의 남성 또는 여성;
  • T2DM 및 메트포르민 ≥ 1500mg/일 또는 최대 내약 용량(≥1000mg, <1500mg)으로 연속 8주 이상 지속적으로 치료;
  • 스크리닝 시 7.5% ≤ HbA1c ≤ 10.0%;
  • 스크리닝 시 18.5kg/m2 < BMI < 40.0kg/m2;

제외 기준:

  • 스크리닝 전 8주 이내에 메트포르민 이외의 임의의 항당뇨병 요법;
  • T1DM;
  • 스크리닝 전 1년 이내에 14일 이상 인슐린 요법을 받은 자;
  • 임신, 수유 중인 여성;
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애;
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 고혈당성 고삼투압 상태와 같은 급성 당뇨병 합병증의 병력;
  • 췌장염(급성 또는 만성)의 병력 또는 존재;
  • 스크리닝일 이전 5년 이내 악성 신생물의 존재 또는 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PB-119 주 1회 피하주사
PB119(polyethylene glycol exenatide)는 주사용 지속형 GLP-1RA로 활성약물군 환자에게 주 1회 150μg을 24주간 피하주사한다.
의약품: GLP-1 수용체 작용제
PB-119는 조사 중인 페길화된 인간 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제입니다. 투여 요법은 피하 투여로서 매주 1회 150μg이다. PB-119 그룹의 환자는 52주(24+28) 동안 활성 약물을 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 위약 주 1회 피하주사
PB-119 150μg은 24주 동안 위약군에서 사용될 위약과 일치했습니다.
의약품: 위약
PB-119 일치 위약은 24주 동안 위약 그룹에 피하 투여로 매주 1회 사용됩니다.
다른 이름들:
  • PB-119 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 변화
기간: 1주차, 25주차
베이스라인(1주차)부터 25주차까지의 HbA1c 변화
1주차, 25주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 7.0% 이하
기간: 1주차, 25주차
HbA1c가 7.0% 미만인 참가자의 비율은 25주차에 평가되었습니다.
1주차, 25주차
체중변화(kg)
기간: 1주차, 25주차
체중의 기준선(1주차)으로부터의 변화를 25주차에 평가했습니다.
1주차, 25주차
공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 1주차, 25주차
FPG의 기준선(1주차)으로부터의 변화는 25주차에 평가되었습니다.
1주차, 25주차
체질량 지수의 변화
기간: 1주차, 25주차
체질량 지수(BMI)의 기준선(1주차)과의 변화를 25주차에 평가했습니다.
1주차, 25주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PegBio Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: HuiMin Zhou, MD，PhD, First Hospital of Hebei Medical University
  • 수석 연구원: XinLing Wang, Doctor, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • 수석 연구원: MingHui Hou, MD，PhD, Affiliated Hospital of Hebei University
  • 수석 연구원: Linong Ji, MD，PhD, Beijing University People's Hospital
  • 수석 연구원: Wei Zhang, MD，PhD, Qiqihar first hospital
  • 수석 연구원: Hui Liu, MD，PhD, Luoyang Central Hospital
  • 수석 연구원: Tao Ning, MD，PhD, Baotou Central Hospital
  • 수석 연구원: Xiaohong Wu, MD，PhD, Zhejiang Province People's Hospital
  • 수석 연구원: Xueying Wang, MD，PhD, Jingzhou Central Hospital
  • 수석 연구원: Lan Xu, MD，PhD, Wuxi Central Hospital
  • 수석 연구원: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
  • 수석 연구원: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
  • 수석 연구원: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • 수석 연구원: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
  • 수석 연구원: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
  • 수석 연구원: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
  • 수석 연구원: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
  • 수석 연구원: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
  • 수석 연구원: Xiaohong Lin, MD，PhD, ZhuZhou Central Hospital
  • 수석 연구원: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PB119302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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