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Sicurezza ed efficacia di PB-119 in soggetti con diabete di tipo 2 e non ben controllati dalla monoterapia con metformina

27 luglio 2023 aggiornato da: PegBio Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'efficacia e la sicurezza di PB-119 in combinazione con metformina in soggetti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con la sola metformina

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 24 dosi sottocutanee una volta alla settimana di PB-119 a soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non ben controllati dalla monoterapia con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte a dosi parallele multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di PB-119 in pazienti con T2DM non ben controllati dalla monoterapia con metformina. I pazienti saranno valutati per l'idoneità durante un periodo di screening di 2 settimane prima di un periodo di run-in di 4 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane e un periodo di trattamento in aperto di 28 settimane. I pazienti idonei saranno randomizzati a PB-119 o alla coorte placebo con un rapporto 1: 1 per le prime 24 settimane. I pazienti nel gruppo PB-119 riceveranno successivamente il farmaco attivo e i pazienti nel gruppo placebo assumeranno placebo, tutti i pazienti in due gruppi continueranno la terapia di base con metformina. Nel periodo in aperto di 28 settimane, a tutti i pazienti verranno somministrati farmaci attivi. Successivamente, ci sarà un periodo di follow-up di 4 settimane; A tutti i pazienti randomizzati verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

620

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • T2DM e trattati con metformina ≥ 1500 mg/giorno o dose massima tollerata (≥1000 mg, <1500 mg) costantemente per almeno 8 settimane consecutive;
  • 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,0% allo screening;
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 allo screening;

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia antidiabetica diversa dalla metformina entro 8 settimane prima dello screening;
  • DMT1;
  • Terapia insulinica ricevuta per più di 14 giorni entro 1 anno prima dello screening;
  • Donna incinta, che allatta;
  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo;
  • Anamnesi di complicanze diabetiche acute, come chetoacidosi diabetica o stato iperosmolare iperglicemico entro 6 mesi prima dello screening;
  • Storia o presenza di pancreatite (acuta o cronica);
  • Presenza o storia di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima del giorno dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PB-119 iniezione sottocutanea una volta alla settimana
PB119 (polietilenglicole exenatide) è un GLP-1RA a lunga durata d'azione per iniezione, che verrà somministrato 150 μg una volta alla settimana per via sottocutanea ai pazienti nel gruppo farmaco attivo per 24 settimane.
Droga: Agonista del recettore del GLP-1
PB-119 è un agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) umano peghilato sperimentale. Il regime di dosaggio è di 150 μg una volta alla settimana per somministrazione sottocutanea. Ai pazienti nel gruppo PB-119 verranno somministrati i farmaci attivi per 52 settimane (24+28).
Comparatore placebo: Placebo una volta alla settimana per iniezione sottocutanea
PB-119 150μg abbinato al placebo che verrà utilizzato nel gruppo placebo per 24 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo abbinato PB-119 verrà utilizzato una volta alla settimana come somministrazione sottocutanea al gruppo placebo per 24 settimane.
Altri nomi:
  • PB-119 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 25
Variazione di HbA1c dal basale (settimana 1) alla settimana 25
settimana 1, settimana 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c inferiore a 7,0%
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 25
La percentuale di partecipanti con HbA1c inferiore al 7,0% è stata valutata alla settimana 25.
settimana 1, settimana 25
Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 25
La variazione rispetto al basale (settimana 1) del peso corporeo è stata valutata alla settimana 25
settimana 1, settimana 25
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 25
La variazione rispetto al basale (settimana 1) del FPG è stata valutata alla settimana 25
settimana 1, settimana 25
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 25
La variazione rispetto al basale (settimana 1) dell'indice di massa corporea (BMI) è stata valutata alla settimana 25.
settimana 1, settimana 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PegBio Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: HuiMin Zhou, MD，PhD, First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigatore principale: XinLing Wang, Doctor, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Investigatore principale: MingHui Hou, MD，PhD, Affiliated Hospital of Hebei University
  • Investigatore principale: Linong Ji, MD，PhD, Beijing University People's Hospital
  • Investigatore principale: Wei Zhang, MD，PhD, Qiqihar First Hospital
  • Investigatore principale: Hui Liu, MD，PhD, Luoyang Central Hospital
  • Investigatore principale: Tao Ning, MD，PhD, Baotou Central Hospital
  • Investigatore principale: Xiaohong Wu, MD，PhD, Zhejiang Province People's Hospital
  • Investigatore principale: Xueying Wang, MD，PhD, Jingzhou Central Hospital
  • Investigatore principale: Lan Xu, MD，PhD, Wuxi Central Hospital
  • Investigatore principale: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
  • Investigatore principale: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
  • Investigatore principale: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Investigatore principale: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
  • Investigatore principale: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
  • Investigatore principale: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
  • Investigatore principale: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
  • Investigatore principale: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
  • Investigatore principale: Xiaohong Lin, MD，PhD, ZhuZhou Central Hospital
  • Investigatore principale: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB119302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Prove cliniche su Agonista del recettore del GLP-1

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