Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af PB-119 hos personer med type 2-diabetes og ikke velkontrolleret af metformin monoterapi

27. juli 2023 opdateret af: PegBio Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​PB-119 i kombination med metformin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​24 en gang ugentlige subkutane doser af PB-119 til forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus (T2DM), der ikke er velkontrolleret af metformin monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret kohortestudie med paralleldosis for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PB-119 til patienter med T2DM, der ikke er velkontrolleret af metformin monoterapi. Patienter vil blive vurderet for egnethed over en 2-ugers screeningsperiode forud for en 4-ugers indkøringsperiode, en 24-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 28-ugers åben-label behandlingsperiode. De kvalificerede patienter vil blive randomiseret til PB-119 eller placebo-kohorte i et 1:1-forhold i de første 24 uger. Patienter i PB-119-gruppen vil efterfølgende få aktivt lægemiddel, og patienter i placebogruppen vil få placebo, alle patienter i to grupper forbliver i metformin-baggrundsterapi. I den 28-ugers åbne periode vil alle patienter få aktive lægemidler. Herefter vil der være en 4 ugers opfølgningsperiode; Alle randomiserede patienter vil få taget blodprøver til den farmakokinetiske (PK) analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

620

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 18~75 år gammel;
  • T2DM og behandlet med Metformin ≥ 1500mg/dag eller maksimal tolereret dosis (≥1000mg,<1500mg) konstant i mindst 8 på hinanden følgende uger;
  • 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % ved screening;
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 ved screening;

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden antidiabetisk behandling end Metformin inden for 8 uger før screening;
  • T1DM;
  • Modtog insulinbehandling mere end 14 dage inden for 1 år før screening;
  • Kvinde, der er gravid, ammer;
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare;
  • Anamnese med akutte diabetiske komplikationer, såsom diabetisk ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolær status inden for 6 måneder før screening;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af pancreatitis (akut eller kronisk);
  • Tilstedeværelse eller historie af maligne neoplasmer inden for de seneste 5 år forud for screeningsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PB-119 en gang ugentlig subkutan injektion
PB119 (polyethylenglycol exenatid) er en langtidsvirkende GLP-1RA til injektion, som vil blive administreret 150μg en gang om ugen subkutant til patienter i aktiv lægemiddelgruppe i 24 uger.
Medicin: GLP-1-receptoragonist
PB-119 er en undersøgelsespegyleret human glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist. Doseringsregimet er 150 μg én gang om ugen som subkutan administration. Patienter i PB-119-gruppen vil få de aktive lægemidler i 52 uger (24+28).
Placebo komparator: Placebo en gang ugentlig subkutan injektion
PB-119 150μg matchet placebo, som vil blive brugt i placebogruppen i 24 uger.
Medicin: Placebo
PB-119 matchet placebo vil blive brugt én gang om ugen som subkutan administration til placebogruppen i 24 uger.
Andre navne:
  • PB-119 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: uge 1, uge ​​25
Ændring i HbA1c fra baseline (uge 1) til uge 25
uge 1, uge ​​25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: uge 1, uge ​​25
Procentdel af deltagere med HbA1c under 7,0 % blev evalueret i uge 25.
uge 1, uge ​​25
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: uge 1, uge ​​25
Ændring fra baseline (uge 1) i kropsvægt blev evalueret i uge 25
uge 1, uge ​​25
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: uge 1, uge ​​25
Ændring fra baseline (uge 1) i FPG blev evalueret i uge 25
uge 1, uge ​​25
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: uge 1, uge ​​25
Ændring fra baseline (uge 1) i kropsmasseindeks (BMI) blev evalueret i uge 25.
uge 1, uge ​​25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PegBio Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HuiMin Zhou, MD，PhD, First Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: XinLing Wang, Doctor, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Ledende efterforsker: MingHui Hou, MD，PhD, Affiliated Hospital of Hebei University
  • Ledende efterforsker: Linong Ji, MD，PhD, Beijing University People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Wei Zhang, MD，PhD, Qiqihar First Hospital
  • Ledende efterforsker: Hui Liu, MD，PhD, Luoyang Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Tao Ning, MD，PhD, Baotou Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaohong Wu, MD，PhD, Zhejiang Province People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Xueying Wang, MD，PhD, Jingzhou Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Lan Xu, MD，PhD, Wuxi Central Hospital
  • Ledende efterforsker: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
  • Ledende efterforsker: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
  • Ledende efterforsker: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Ledende efterforsker: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
  • Ledende efterforsker: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
  • Ledende efterforsker: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaohong Lin, MD，PhD, ZhuZhou Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB119302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske forsøg med GLP-1-receptoragonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner