Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PB-119 biztonságossága és hatékonysága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és a metformin-monoterápiával nem jól kontrollált egyéneknél

2023. július 27. frissítette: PegBio Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a PB-119 hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a metforminnal kombinálva olyan alanyoknál, akiknél a 2-es típusú diabetes mellitus nem megfelelően kontrollált önmagában metforminnal

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a PB-119 hetente egyszer adott, 24 szubkután dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél, akiket a metformin monoterápia nem kontrollált jól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos dózisú kohorsz-vizsgálat a PB-119 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan T2DM-ben szenvedő betegeknél, akiket metformin-monoterápia nem kontrollált jól. A betegek alkalmasságát egy 2 hetes szűrési periódus során értékelik a 4 hetes bevezető időszakot, egy 24 hetes kettős vak kezelési időszakot és egy 28 hetes nyílt kezelési időszakot megelőzően. A jogosult betegeket az első 24 hétben 1:1 arányban PB-119-be vagy placebo csoportba sorolják. A PB-119 csoportba tartozó betegek ezt követően aktív gyógyszert kapnak, a placebo csoportba tartozó betegek pedig placebót kapnak, a két csoport összes betege továbbra is metformin háttérterápia marad. A 28 hetes nyílt periódusban minden betegnek aktív gyógyszert kell beadni. Ezt követően 4 hetes követési időszak következik; Minden randomizált betegtől vérmintát vesznek a farmakokinetikai (PK) elemzéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

620

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing University People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-75 év közötti;
  • T2DM és ≥ 1500 mg/nap metforminnal vagy maximális tolerált dózissal (≥ 1000 mg, <1500 mg) folyamatosan, legalább 8 egymást követő héten át;
  • 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,0% szűréskor;
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 szűréskor;

Kizárási kritériumok:

  • A szűrést megelőző 8 héten belül a metformin kivételével bármilyen antidiabetikus kezelés;
  • T1DM;
  • a szűrést megelőző 1 éven belül több mint 14 napon belül inzulinkezelésben részesült;
  • Terhes, szoptató nő;
  • Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést;
  • Akut diabéteszes szövődmények, például diabéteszes ketoacidózis vagy hiperglikémiás hiperozmoláris állapot a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
  • Pancreatitis (akut vagy krónikus) anamnézisében vagy jelenléte;
  • Rosszindulatú daganatok jelenléte vagy kórtörténete a szűrés napját megelőző elmúlt 5 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PB-119 hetente egyszeri szubkután injekció
A PB119 (polietilénglikol-exenatid) egy hosszú hatású GLP-1RA injekcióhoz, amelyet hetente egyszer 150 μg-mal kell beadni szubkután az aktív gyógyszercsoportba tartozó betegeknek 24 héten keresztül.
Drog: GLP-1 receptor agonista
A PB-119 egy vizsgált pegilált humán glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista. Az adagolási rend 150 μg hetente egyszer, szubkután beadva. A PB-119 csoportba tartozó betegek 52 hétig (24+28) kapják az aktív gyógyszereket.
Placebo Comparator: Placebo hetente egyszer - szubkután injekció
A PB-119 150 μg megfelelő placebóval, amelyet a placebocsoportban 24 héten keresztül alkalmaznak.
Drog: Placebo
A PB-119 illesztett placebót hetente egyszer alkalmazzák szubkután adagolásra a placebo csoportban 24 héten keresztül.
Más nevek:
  • PB-119 Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: 1. hét, 25. hét
A HbA1c változása a kiindulási értékről (1. hét) a 25. hétre
1. hét, 25. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c 7,0% alatt
Időkeret: 1. hét, 25. hét
A 7,0% alatti HbA1c-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát a 25. héten értékelték.
1. hét, 25. hét
Testtömeg változás (kg)
Időkeret: 1. hét, 25. hét
A kiindulási értékhez (1. hét) képest a testtömeg változását a 25. héten értékelték
1. hét, 25. hét
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: 1. hét, 25. hét
Az FPG kiindulási értékéhez képest (1. hét) való változását a 25. héten értékelték
1. hét, 25. hét
A testtömegindex változása
Időkeret: 1. hét, 25. hét
A testtömeg-index (BMI) kiindulási értékhez viszonyított (1. hét) változását a 25. héten értékelték.
1. hét, 25. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PegBio Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: HuiMin Zhou, MD，PhD, First Hospital of Hebei Medical University
  • Kutatásvezető: XinLing Wang, Doctor, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Kutatásvezető: MingHui Hou, MD，PhD, Affiliated Hospital of Hebei University
  • Kutatásvezető: Linong Ji, MD，PhD, Beijing University People's Hospital
  • Kutatásvezető: Wei Zhang, MD，PhD, Qiqihar first hospital
  • Kutatásvezető: Hui Liu, MD，PhD, Luoyang Central Hospital
  • Kutatásvezető: Tao Ning, MD，PhD, Baotou Central Hospital
  • Kutatásvezető: Xiaohong Wu, MD，PhD, Zhejiang Province People's Hospital
  • Kutatásvezető: Xueying Wang, MD，PhD, Jingzhou Central Hospital
  • Kutatásvezető: Lan Xu, MD，PhD, Wuxi Central Hospital
  • Kutatásvezető: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
  • Kutatásvezető: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
  • Kutatásvezető: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Kutatásvezető: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
  • Kutatásvezető: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
  • Kutatásvezető: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
  • Kutatásvezető: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
  • Kutatásvezető: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
  • Kutatásvezető: Xiaohong Lin, MD，PhD, ZhuZhou Central Hospital
  • Kutatásvezető: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PB119302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)

Klinikai vizsgálatok a GLP-1 receptor agonista

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel