Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia do PB-119 em indivíduos com diabetes tipo 2 e mal controlados por monoterapia com metformina

27 de julho de 2023 atualizado por: PegBio Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo comparando a eficácia e a segurança do PB-119 em combinação com a metformina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados apenas com metformina

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de 24 doses subcutâneas uma vez por semana de PB-119 para indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) não bem controlado pela monoterapia com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte de dose paralela, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3, para avaliar a eficácia e a segurança do PB-119 em pacientes com DM2 não bem controlados pela monoterapia com metformina. Os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade durante um período de triagem de 2 semanas antes de um período inicial de 4 semanas, um período de tratamento duplo-cego de 24 semanas e um período de tratamento aberto de 28 semanas. Os pacientes elegíveis serão randomizados para PB-119 ou coorte de placebo na proporção de 1:1 nas primeiras 24 semanas. Os pacientes do grupo PB-119 receberão subseqüentemente o medicamento ativo e os pacientes do grupo placebo receberão placebo, todos os pacientes dos dois grupos permanecerão com a terapia de base com metformina. No período aberto de 28 semanas, todos os pacientes receberão drogas ativas. Depois disso, haverá um período de acompanhamento de 4 semanas; Todos os pacientes randomizados receberão amostras de sangue para a análise farmacocinética (PK).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

620

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, de 18 a 75 anos;
  • DM2 e tratados com Metformina ≥ 1500mg/dia ou dose máxima tolerada(≥1000mg,<1500mg) constantemente por pelo menos 8 semanas consecutivas;
  • 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,0% na triagem;
  • 18,5 kg/m2 < IMC < 40,0 kg/m2 na triagem;

Critério de exclusão:

  • Qualquer terapia antidiabética que não seja metformina dentro de 8 semanas antes da triagem;
  • DM1;
  • Recebeu terapia com insulina por mais de 14 dias dentro de 1 ano antes da triagem;
  • Mulher grávida, amamentando;
  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou o cumprimento do protocolo;
  • Histórico de complicações diabéticas agudas, como cetoacidose diabética ou estado hiperosmolar hiperglicêmico dentro de 6 meses antes da triagem;
  • História ou presença de pancreatite (aguda ou crônica);
  • Presença ou história de neoplasias malignas nos últimos 5 anos anteriores ao dia da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PB-119 injeção subcutânea uma vez por semana
PB119 (exenatido de polietilenoglicol) é um GLP-1RA de ação prolongada para injeção, que será administrado 150μg uma vez por semana por via subcutânea a pacientes no grupo de drogas ativas por 24 semanas.
Medicamento: Agonista do receptor de GLP-1
O PB-119 é um agonista experimental do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon humano (GLP-1). O regime de dosagem é de 150μg uma vez por semana como administração subcutânea. Os pacientes do grupo PB-119 receberão as drogas ativas por 52 semanas (24+28).
Comparador de Placebo: Injeção subcutânea de placebo uma vez por semana
PB-119 150μg placebo combinado que será usado no grupo placebo por 24 semanas.
Medicamento: Placebo
O placebo combinado PB-119 será usado uma vez por semana como administração subcutânea ao grupo placebo por 24 semanas.
Outros nomes:
  • PB-119 Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: semana 1, semana 25
Alteração na HbA1c desde o início (semana 1) até a semana 25
semana 1, semana 25

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c abaixo de 7,0%
Prazo: semana 1, semana 25
A porcentagem de participantes com HbA1c abaixo de 7,0% foi avaliada na semana 25.
semana 1, semana 25
Mudança no Peso Corporal (kg)
Prazo: semana 1, semana 25
A mudança da linha de base (semana 1) no peso corporal foi avaliada na semana 25
semana 1, semana 25
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: semana 1, semana 25
A mudança da linha de base (semana 1) na FPG foi avaliada na semana 25
semana 1, semana 25
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: semana 1, semana 25
A mudança da linha de base (semana 1) no índice de massa corporal (IMC) foi avaliada na semana 25.
semana 1, semana 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PegBio Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: HuiMin Zhou, MD，PhD, First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: XinLing Wang, Doctor, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Investigador principal: MingHui Hou, MD，PhD, Affiliated Hospital of Hebei University
  • Investigador principal: Linong Ji, MD，PhD, Beijing University People's Hospital
  • Investigador principal: Wei Zhang, MD，PhD, Qiqihar First Hospital
  • Investigador principal: Hui Liu, MD，PhD, Luoyang Central Hospital
  • Investigador principal: Tao Ning, MD，PhD, Baotou Central Hospital
  • Investigador principal: Xiaohong Wu, MD，PhD, Zhejiang Province People's Hospital
  • Investigador principal: Xueying Wang, MD，PhD, Jingzhou Central Hospital
  • Investigador principal: Lan Xu, MD，PhD, Wuxi Central Hospital
  • Investigador principal: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
  • Investigador principal: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
  • Investigador principal: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Investigador principal: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
  • Investigador principal: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
  • Investigador principal: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
  • Investigador principal: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
  • Investigador principal: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
  • Investigador principal: Xiaohong Lin, MD，PhD, ZhuZhou Central Hospital
  • Investigador principal: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PB119302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)

Ensaios clínicos em Agonista do receptor de GLP-1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever