Veiligheid en werkzaamheid van PB-119 bij proefpersonen met diabetes type 2 die niet goed onder controle zijn door monotherapie met metformine
27 juli 2023 bijgewerkt door: PegBio Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van PB-119 in combinatie met metformine wordt vergeleken bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus die onvoldoende onder controle zijn met alleen metformine
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 24 eenmaal per week subcutane doses PB-119 bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die niet goed onder controle zijn met metformine als monotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle dosis cohortstudie om de werkzaamheid en veiligheid van PB-119 te evalueren bij patiënten met T2DM die niet goed onder controle zijn met metformine als monotherapie.
Patiënten zullen worden beoordeeld op geschiktheid gedurende een screeningperiode van 2 weken voorafgaand aan een inloopperiode van 4 weken, een dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken en een open-label behandelingsperiode van 28 weken.
De in aanmerking komende patiënten zullen worden gerandomiseerd naar PB-119 of placebo-cohort in een verhouding van 1:1 gedurende de eerste 24 weken.
Patiënten in de PB-119-groep krijgen vervolgens het actieve geneesmiddel en patiënten in de placebogroep krijgen een placebo, alle patiënten in twee groepen blijven metformine-achtergrondtherapie.
In de open-labelperiode van 28 weken krijgen alle patiënten werkzame geneesmiddelen toegediend.
Daarna volgt een vervolgperiode van 4 weken; Bij alle gerandomiseerde patiënten worden bloedmonsters genomen voor de farmacokinetische (PK) analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
620
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, in de leeftijd van 18~75 jaar;
- T2DM en behandeld met Metformine ≥ 1500 mg/dag of maximaal getolereerde dosis (≥ 1000 mg, < 1500 mg) constant gedurende ten minste 8 opeenvolgende weken;
- 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,0% bij screening;
- 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 bij screening;
Uitsluitingscriteria:
- Elke antidiabetische therapie anders dan Metformine binnen 8 weken vóór de screening;
- T1DM;
- Meer dan 14 dagen insulinetherapie gekregen binnen 1 jaar voor screening;
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft;
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen;
- Geschiedenis van acute diabetische complicaties, zoals diabetische ketoacidose of hyperglycemische hyperosmolaire status binnen 6 maanden vóór screening;
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van pancreatitis (acuut of chronisch);
- Aanwezigheid of geschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de dag van screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PB-119 eenmaal per week subcutane injectie
PB119 (polyethyleenglycolexenatide) is een langwerkende GLP-1RA voor injectie, die 150 μg eenmaal per week subcutaan zal worden toegediend aan patiënten in de actieve geneesmiddelgroep gedurende 24 weken.
|
PB-119 is een gepegyleerde humane glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist voor onderzoek.
Het doseringsschema is 150 μg eenmaal per week als subcutane toediening.
Patiënten in de PB-119-groep krijgen de actieve geneesmiddelen toegediend gedurende 52 weken (24+28).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo eenmaal per week subcutane injectie
PB-119 150 μg kwam overeen met placebo dat gedurende 24 weken in de placebogroep zal worden gebruikt.
|
PB-119 gematchte placebo zal eenmaal per week worden gebruikt als subcutane toediening aan de placebogroep gedurende 24 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: week 1, week 25
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline (week 1) tot week 25
|
week 1, week 25
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c lager dan 7,0%
Tijdsspanne: week 1, week 25
|
Het percentage deelnemers met een HbA1c lager dan 7,0% werd geëvalueerd in week 25.
|
week 1, week 25
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: week 1, week 25
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 1) in lichaamsgewicht werd geëvalueerd in week 25
|
week 1, week 25
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: week 1, week 25
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 1) in FPG werd geëvalueerd in week 25
|
week 1, week 25
|
|
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: week 1, week 25
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 1) in body mass index (BMI) werd geëvalueerd in week 25.
|
week 1, week 25
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HuiMin Zhou, MD，PhD, First Hospital of Hebei Medical University
- Hoofdonderzoeker: XinLing Wang, Doctor, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Hoofdonderzoeker: MingHui Hou, MD，PhD, Affiliated Hospital of Hebei University
- Hoofdonderzoeker: Linong Ji, MD，PhD, Beijing University People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Wei Zhang, MD，PhD, Qiqihar First Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hui Liu, MD，PhD, Luoyang Central Hospital
- Hoofdonderzoeker: Tao Ning, MD，PhD, Baotou Central Hospital
- Hoofdonderzoeker: Xiaohong Wu, MD，PhD, Zhejiang Province People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Xueying Wang, MD，PhD, Jingzhou Central Hospital
- Hoofdonderzoeker: Lan Xu, MD，PhD, Wuxi Central Hospital
- Hoofdonderzoeker: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
- Hoofdonderzoeker: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
- Hoofdonderzoeker: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Hoofdonderzoeker: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
- Hoofdonderzoeker: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
- Hoofdonderzoeker: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
- Hoofdonderzoeker: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Xiaohong Lin, MD，PhD, Zhuzhou Central Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PB119302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .