Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost PB-119 u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou dobře kontrolováni monoterapií metforminem

27. července 2023 aktualizováno: PegBio Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost PB-119 v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným samotným metforminem

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti 24 subkutánních dávek PB-119 podávaných jednou týdně subjektům s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), který není dobře kontrolován monoterapií metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, kohortová studie fáze 3 s paralelními dávkami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PB-119 u pacientů s T2DM, kteří nejsou dobře kontrolováni monoterapií metforminem. Pacienti budou hodnoceni z hlediska způsobilosti během 2týdenního screeningového období před 4týdenním zaváděcím obdobím, 24týdenním dvojitě zaslepeným léčebným obdobím a 28týdenním otevřeným léčebným obdobím. Vhodní pacienti budou randomizováni do kohorty PB-119 nebo placeba v poměru 1:1 po dobu prvních 24 týdnů. Pacientům ve skupině PB-119 bude následně podán aktivní lék a pacienti ve skupině s placebem budou užívat placebo, všichni pacienti ve dvou skupinách zůstanou základní terapií metforminem. V 28týdenním otevřeném období budou všem pacientům podávány aktivní léky. Poté bude následovat 4týdenní období sledování; Všem randomizovaným pacientům budou odebrány vzorky krve pro farmakokinetickou (PK) analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

620

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18~75 let;
  • T2DM a léčeni metforminem ≥ 1 500 mg/den nebo maximální tolerovanou dávkou (≥ 1 000 mg, < 1 500 mg) nepřetržitě po dobu alespoň 8 po sobě jdoucích týdnů;
  • 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % při screeningu;
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 při screeningu;

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli antidiabetická léčba jiná než metformin během 8 týdnů před screeningem；
  • T1DM;
  • podstoupili inzulínovou terapii více než 14 dní během 1 roku před screeningem;
  • Žena, která je těhotná, kojí;
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu;
  • Anamnéza akutních diabetických komplikací, jako je diabetická ketoacidóza nebo hyperglykemický hyperosmolární stav během 6 měsíců před screeningem；
  • Anamnéza nebo přítomnost pankreatitidy (akutní nebo chronické);
  • Přítomnost nebo anamnéza maligních novotvarů během posledních 5 let před dnem screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PB-119 jednou týdně subkutánní injekce
PB119 (polyethylenglykol exenatid) je dlouhodobě působící GLP-1RA pro injekci, který bude podáván 150 μg jednou týdně subkutánně pacientům ve skupině aktivních léků po dobu 24 týdnů.
Lék: Agonista receptoru GLP-1
PB-119 je zkoumaný agonista receptoru pegylovaného lidského glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1). Dávkovací režim je 150 μg jednou týdně jako subkutánní podání. Pacientům ve skupině PB-119 budou podávána aktivní léčiva po dobu 52 týdnů (24+28).
Komparátor placeba: Placebo jednou týdně – subkutánní injekce
PB-119 150 μg odpovídající placebu, které bude používáno ve skupině s placebem po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající PB-119 bude použito jednou každý týden jako subkutánní podávání skupině s placebem po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • PB-119 Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: týden 1, týden 25
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (1. týden) do 25. týdne
týden 1, týden 25

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c pod 7,0 %
Časové okno: týden 1, týden 25
Procento účastníků s HbA1c pod 7,0 % bylo hodnoceno ve 25. týdnu.
týden 1, týden 25
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: týden 1, týden 25
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (1. týden) byla hodnocena ve 25. týdnu
týden 1, týden 25
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: týden 1, týden 25
Změna FPG oproti výchozí hodnotě (1. týden) byla hodnocena v týdnu 25
týden 1, týden 25
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: týden 1, týden 25
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě (1. týden) byla hodnocena v týdnu 25.
týden 1, týden 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PegBio Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HuiMin Zhou, MD，PhD, First Hospital of Hebei Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: XinLing Wang, Doctor, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Vrchní vyšetřovatel: MingHui Hou, MD，PhD, Affiliated Hospital of Hebei University
  • Vrchní vyšetřovatel: Linong Ji, MD，PhD, Beijing University People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Zhang, MD，PhD, Qiqihar First Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Liu, MD，PhD, Luoyang Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Ning, MD，PhD, Baotou Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohong Wu, MD，PhD, Zhejiang Province People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xueying Wang, MD，PhD, Jingzhou Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lan Xu, MD，PhD, Wuxi Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
  • Vrchní vyšetřovatel: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohong Lin, MD，PhD, ZhuZhou Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PB119302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Klinické studie na Agonista receptoru GLP-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit