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Sicherheit und Wirksamkeit von PB-119 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die durch Metformin-Monotherapie nicht gut kontrolliert werden

27. Juli 2023 aktualisiert von: PegBio Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von PB-119 in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 24 einmal wöchentlichen subkutanen Dosen von PB-119 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die durch eine Metformin-Monotherapie nicht gut kontrolliert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Paralleldosis-Kohortenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PB-119 bei Patienten mit T2DM, die durch eine Metformin-Monotherapie nicht gut kontrolliert werden. Die Eignung der Patienten wird über einen zweiwöchigen Screening-Zeitraum vor einer vierwöchigen Einlaufphase, einer 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase und einer 28-wöchigen offenen Behandlungsphase beurteilt. Die geeigneten Patienten werden in den ersten 24 Wochen im Verhältnis 1:1 der PB-119- oder Placebo-Kohorte zugeteilt. Patienten in der PB-119-Gruppe erhalten anschließend das aktive Medikament und Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten Placebo. Alle Patienten in zwei Gruppen erhalten weiterhin eine Metformin-Hintergrundtherapie. Im 28-wöchigen Open-Label-Zeitraum werden allen Patienten aktive Medikamente verabreicht. Danach erfolgt eine 4-wöchige Nachbeobachtungszeit; Allen randomisierten Patienten werden Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

620

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  • T2DM und kontinuierliche Behandlung mit Metformin ≥ 1500 mg/Tag oder der maximal tolerierten Dosis (≥ 1000 mg, <1500 mg) über mindestens 8 aufeinanderfolgende Wochen;
  • 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % beim Screening;
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 beim Screening;

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere antidiabetische Therapie als Metformin innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening;
  • T1DM;
  • Sie haben innerhalb eines Jahres vor dem Screening mehr als 14 Tage lang eine Insulintherapie erhalten;
  • Frau, die schwanger ist und stillt;
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte;
  • Anamnese akuter diabetischer Komplikationen wie diabetische Ketoazidose oder hyperglykämischer hyperosmolarer Status innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Pankreatitis (akut oder chronisch);
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Tag des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einmal wöchentliche subkutane Injektion von PB-119
PB119 (Polyethylenglykol-Exenatid) ist ein langwirksames GLP-1RA zur Injektion, das Patienten in der aktiven Arzneimittelgruppe 24 Wochen lang einmal wöchentlich 150 μg subkutan verabreicht wird.
Arzneimittel: GLP-1-Rezeptoragonist
PB-119 ist ein in der Erprobung befindlicher pegylierter humaner Glukagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist. Das Dosierungsschema beträgt 150 μg einmal wöchentlich als subkutane Verabreichung. Patienten in der PB-119-Gruppe werden die Wirkstoffe 52 Wochen lang (24+28) verabreicht.
Placebo-Komparator: Einmal wöchentlich subkutane Placebo-Injektion
PB-119 150 μg entsprach dem Placebo, das in der Placebogruppe 24 Wochen lang verwendet wird.
Arzneimittel: Placebo
PB-119-abgestimmtes Placebo wird 24 Wochen lang einmal wöchentlich als subkutane Verabreichung an die Placebogruppe verabreicht.
Andere Namen:
  • PB-119 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 1, Woche 25
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (Woche 1) bis Woche 25
Woche 1, Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c unter 7,0 %
Zeitfenster: Woche 1, Woche 25
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c unter 7,0 % wurde in Woche 25 ausgewertet.
Woche 1, Woche 25
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 25
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1) wurde in Woche 25 bewertet
Woche 1, Woche 25
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 25
Die Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1) wurde in Woche 25 bewertet
Woche 1, Woche 25
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Woche 1, Woche 25
Die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1) wurde in Woche 25 bewertet.
Woche 1, Woche 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PegBio Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: HuiMin Zhou, MD，PhD, First Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: XinLing Wang, Doctor, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Hauptermittler: MingHui Hou, MD，PhD, Affiliated Hospital of Hebei University
  • Hauptermittler: Linong Ji, MD，PhD, Beijing University People's Hospital
  • Hauptermittler: Wei Zhang, MD，PhD, Qiqihar First Hospital
  • Hauptermittler: Hui Liu, MD，PhD, Luoyang Central Hospital
  • Hauptermittler: Tao Ning, MD，PhD, Baotou Central Hospital
  • Hauptermittler: Xiaohong Wu, MD，PhD, Zhejiang Province People's Hospital
  • Hauptermittler: Xueying Wang, MD，PhD, Jingzhou Central Hospital
  • Hauptermittler: Lan Xu, MD，PhD, Wuxi Central Hospital
  • Hauptermittler: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
  • Hauptermittler: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
  • Hauptermittler: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Hauptermittler: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
  • Hauptermittler: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
  • Hauptermittler: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
  • Hauptermittler: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
  • Hauptermittler: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
  • Hauptermittler: Xiaohong Lin, MD，PhD, ZhuZhou Central Hospital
  • Hauptermittler: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB119302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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