Säkerhet och effekt av PB-119 hos patienter med typ 2-diabetes och inte välkontrollerad av metforminmonoterapi
27 juli 2023 uppdaterad av: PegBio Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten för PB-119 i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad på enbart metformin
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 24 subkutana doser av PB-119 en gång i veckan till patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som inte kontrolleras väl av monoterapi med metformin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad kohortstudie med parallella doser för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PB-119 till patienter med T2DM som inte är välkontrollerade av metforminmonoterapi.
Patienterna kommer att bedömas för lämplighet under en 2 veckors screeningperiod före en 4-veckors inkörningsperiod, en 24-veckors dubbelblind behandlingsperiod och en 28-veckors öppen behandlingsperiod.
De kvalificerade patienterna kommer att randomiseras till PB-119 eller placebokohort i förhållandet 1:1 under de första 24 veckorna.
Patienter i PB-119-gruppen kommer därefter att ges aktivt läkemedel och patienter i placebogruppen kommer att ta placebo, alla patienter i två grupper kommer att förbli metforminbakgrundsterapi.
Under den 28-veckors öppna perioden kommer alla patienter att ges aktiva läkemedel.
Därefter blir det en 4 veckors uppföljningsperiod; Alla randomiserade patienter kommer att ta blodprover för den farmakokinetiska (PK) analysen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
620
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18-75 år;
- T2DM och behandlas med Metformin ≥ 1 500 mg/dag eller maximal tolererad dos (≥ 1 000 mg, < 1 500 mg) konstant under minst 8 veckor i följd;
- 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % vid screening;
- 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 vid screening;
Exklusions kriterier:
- Annan antidiabetesbehandling än Metformin inom 8 veckor före screening;
- T1DM;
- Fick insulinbehandling mer än 14 dagar inom 1 år före screening;
- Kvinna som är gravid, ammar;
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet;
- Historik med akuta diabetiska komplikationer, såsom diabetisk ketoacidos eller hyperglykemisk hyperosmolär status inom 6 månader före screening;
- Historik eller närvaro av pankreatit (akut eller kronisk);
- Närvaro eller historia av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren före screeningdagen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PB-119 subkutan injektion en gång i veckan
PB119 (polyetylenglykol exenatid) är en långverkande GLP-1RA för injektion, som kommer att administreras 150 μg en gång i veckan subkutant till patienter i aktiv läkemedelsgrupp under 24 veckor.
|
PB-119 är en experimentell pegylerad human glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist.
Doseringsregimen är 150 μg en gång i veckan som subkutan administrering.
Patienter i PB-119-gruppen kommer att administreras de aktiva läkemedlen i 52 veckor (24+28).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo subkutan injektion en gång i veckan
PB-119 150μg matchad placebo som kommer att användas i placebogruppen i 24 veckor.
|
PB-119 matchad placebo kommer att användas en gång i veckan som subkutan administrering till placebogruppen under 24 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: vecka 1, vecka 25
|
Förändring av HbA1c från baslinje (vecka 1) till vecka 25
|
vecka 1, vecka 25
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c under 7,0 %
Tidsram: vecka 1, vecka 25
|
Andel deltagare med HbA1c under 7,0 % utvärderades vid vecka 25.
|
vecka 1, vecka 25
|
|
Förändring i kroppsvikt (kg)
Tidsram: vecka 1, vecka 25
|
Förändring från baslinjen (vecka 1) i kroppsvikt utvärderades vid vecka 25
|
vecka 1, vecka 25
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: vecka 1, vecka 25
|
Förändring från baslinjen (vecka 1) i FPG utvärderades vid vecka 25
|
vecka 1, vecka 25
|
|
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: vecka 1, vecka 25
|
Förändring från baslinjen (vecka 1) i body mass index (BMI) utvärderades vid vecka 25.
|
vecka 1, vecka 25
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: HuiMin Zhou, MD，PhD, First Hospital of Hebei Medical University
- Huvudutredare: XinLing Wang, Doctor, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Huvudutredare: MingHui Hou, MD，PhD, Affiliated Hospital of Hebei University
- Huvudutredare: Linong Ji, MD，PhD, Beijing University People's Hospital
- Huvudutredare: Wei Zhang, MD，PhD, Qiqihar First Hospital
- Huvudutredare: Hui Liu, MD，PhD, Luoyang Central Hospital
- Huvudutredare: Tao Ning, MD，PhD, Baotou Central Hospital
- Huvudutredare: Xiaohong Wu, MD，PhD, Zhejiang Province People's Hospital
- Huvudutredare: Xueying Wang, MD，PhD, Jingzhou Central Hospital
- Huvudutredare: Lan Xu, MD，PhD, Wuxi Central Hospital
- Huvudutredare: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
- Huvudutredare: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
- Huvudutredare: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Huvudutredare: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
- Huvudutredare: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
- Huvudutredare: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
- Huvudutredare: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
- Huvudutredare: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
- Huvudutredare: Xiaohong Lin, MD，PhD, Zhuzhou Central Hospital
- Huvudutredare: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PB119302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .