Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PB-119:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka eivät ole hyvin hallinnassa metformiinimonoterapialla

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: PegBio Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin PB-119:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus riittämättömästi hallinnassa pelkällä metformiinilla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 24 kerran viikossa annettavan ihonalaisen PB-119-annoksen tehoa ja turvallisuutta koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joita ei saatu hyvin hallintaan metformiinimonoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisannoskohorttitutkimus PB-119:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on T2DM-potilaita, jotka eivät ole hyvin hallinnassa metformiinimonoterapialla. Potilaiden kelpoisuus arvioidaan 2 viikon seulontajakson aikana ennen 4 viikon aloitusjaksoa, 24 viikon kaksoissokkohoitojaksoa ja 28 viikon avointa hoitojaksoa. Sopivat potilaat satunnaistetaan PB-119- tai lumelääkekohorttiin suhteessa 1:1 ensimmäisten 24 viikon ajan. PB-119-ryhmän potilaat saavat tämän jälkeen aktiivista lääkettä ja lumeryhmässä lumelääkettä, kaikki potilaat kahdessa ryhmässä jäävät metformiinin taustahoitoon. 28 viikon avoimen jakson aikana kaikille potilaille annetaan aktiivisia lääkkeitä. Sen jälkeen on 4 viikon seurantajakso; Kaikilta satunnaistetuilta potilailta otetaan verinäytteitä farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

620

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-75-vuotiaat;
  • T2DM ja hoidettu metformiinilla ≥ 1500mg/vrk tai suurimmalla siedetyllä annoksella (≥1000mg,<1500mg) jatkuvasti vähintään 8 peräkkäisen viikon ajan;
  • 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % seulonnassa;
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 seulonnassa;

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu diabeteslääke kuin metformiini 8 viikon sisällä ennen seulontaa；
  • T1DM;
  • saanut insuliinihoitoa yli 14 päivää vuoden sisällä ennen seulontaa;
  • Nainen, joka on raskaana, imettävä;
  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen;
  • Aiemmat akuutit diabeettiset komplikaatiot, kuten diabeettinen ketoasidoosi tai hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa；
  • Haimatulehdus (akuutti tai krooninen) historiassa tai olemassaolossa;
  • Pahanlaatuisten kasvainten olemassaolo tai historia viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontapäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PB-119 kerran viikossa -subkutaaninen injektio
PB119 (polyetyleeniglykolieksenatidi) on pitkävaikutteinen GLP-1RA injektiota varten, jota annetaan 150 μg kerran viikossa ihon alle aktiivisen lääkeryhmän potilaille 24 viikon ajan.
Lääke: GLP-1-reseptorin agonisti
PB-119 on tutkittava pegyloitu ihmisen glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti. Annostusohjelma on 150 μg kerran viikossa ihon alle. PB-119-ryhmän potilaille annetaan aktiivisia lääkkeitä 52 viikon ajan (24+28).
Placebo Comparator: Plasebo kerran viikossa - ihonalainen injektio
PB-119 150 μg vastaava lumelääke, jota käytetään lumeryhmässä 24 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
PB-119-sovitettua lumelääkettä käytetään kerran viikossa ihonalaisena antona lumeryhmälle 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • PB-119 Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 25
HbA1c:n muutos lähtötasosta (viikko 1) viikkoon 25
viikko 1, viikko 25

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c alle 7,0 %
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 25
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli alle 7,0 %, arvioitiin viikolla 25.
viikko 1, viikko 25
Muutos kehon painossa (kg)
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 25
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 1) arvioitiin viikolla 25
viikko 1, viikko 25
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 25
FPG:n muutos lähtötilanteesta (viikko 1) arvioitiin viikolla 25
viikko 1, viikko 25
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 25
Painoindeksin (BMI) muutos lähtötasosta (viikko 1) arvioitiin viikolla 25.
viikko 1, viikko 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PegBio Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: HuiMin Zhou, MD，PhD, First Hospital of Hebei Medical University
  • Päätutkija: XinLing Wang, Doctor, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Päätutkija: MingHui Hou, MD，PhD, Affiliated Hospital of Hebei University
  • Päätutkija: Linong Ji, MD，PhD, Beijing University People's Hospital
  • Päätutkija: Wei Zhang, MD，PhD, Qiqihar first hospital
  • Päätutkija: Hui Liu, MD，PhD, Luoyang Central Hospital
  • Päätutkija: Tao Ning, MD，PhD, Baotou Central Hospital
  • Päätutkija: Xiaohong Wu, MD，PhD, Zhejiang Province People's Hospital
  • Päätutkija: Xueying Wang, MD，PhD, Jingzhou Central Hospital
  • Päätutkija: Lan Xu, MD，PhD, Wuxi Central Hospital
  • Päätutkija: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
  • Päätutkija: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
  • Päätutkija: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Päätutkija: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
  • Päätutkija: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
  • Päätutkija: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
  • Päätutkija: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
  • Päätutkija: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
  • Päätutkija: Xiaohong Lin, MD，PhD, ZhuZhou Central Hospital
  • Päätutkija: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PB119302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes (T2DM)

Kliiniset tutkimukset GLP-1-reseptorin agonisti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa