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Innocuité et efficacité du PB-119 chez les sujets atteints de diabète de type 2 et non bien contrôlés par la monothérapie à la metformine

27 juillet 2023 mis à jour par: PegBio Co., Ltd.

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant l'efficacité et l'innocuité du PB-119 en association avec la metformine chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine seule

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de 24 doses sous-cutanées hebdomadaires de PB-119 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) non bien contrôlé par la metformine en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PB-119 chez les patients atteints de DT2 non bien contrôlés par la monothérapie à la metformine. L'éligibilité des patients sera évaluée sur une période de sélection de 2 semaines avant une période de rodage de 4 semaines, une période de traitement en double aveugle de 24 semaines et une période de traitement en ouvert de 28 semaines. Les patients éligibles seront randomisés dans une cohorte PB-119 ou placebo selon un rapport de 1: 1 pendant les 24 premières semaines. Les patients du groupe PB-119 recevront ensuite un médicament actif et les patients du groupe placebo prendront un placebo, tous les patients des deux groupes resteront sous traitement de fond par la metformine. Au cours de la période en ouvert de 28 semaines, tous les patients recevront des médicaments actifs. Après cela, il y aura une période de suivi de 4 semaines; Tous les patients randomisés recevront des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique (PK).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

620

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans ;
  • DT2 et traité avec de la metformine ≥ 1 500 mg/jour ou la dose maximale tolérée (≥ 1 000 mg, < 1 500 mg) en permanence pendant au moins 8 semaines consécutives ;
  • 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % au dépistage ;
  • 18,5 kg/m2 < IMC < 40,0 kg/m2 au dépistage ;

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antidiabétique autre que la metformine dans les 8 semaines précédant le dépistage；
  • DT1 ;
  • A reçu une insulinothérapie plus de 14 jours dans l'année précédant le dépistage ;
  • Femme enceinte, allaitante;
  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole ;
  • Antécédents de complications diabétiques aiguës, telles que l'acidocétose diabétique ou l'état hyperosmolaire hyperglycémique dans les 6 mois précédant le dépistage；
  • Antécédents ou présence de pancréatite (aiguë ou chronique) ;
  • Présence ou antécédents de néoplasmes malins au cours des 5 dernières années précédant le jour du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PB-119 injection sous-cutanée une fois par semaine
Le PB119 (exénatide de polyéthylène glycol) est un GLP-1RA à action prolongée pour injection, qui sera administré 150 μg une fois par semaine par voie sous-cutanée aux patients du groupe médicament actif pendant 24 semaines.
Médicament: Agoniste des récepteurs GLP-1
Le PB-119 est un agoniste expérimental du récepteur pégylé humain du glucagon-like peptide-1 (GLP-1). Le schéma posologique est de 150 μg une fois par semaine en administration sous-cutanée. Les patients du groupe PB-119 recevront les médicaments actifs pendant 52 semaines (24+28).
Comparateur placebo: Placebo injection sous-cutanée une fois par semaine
PB-119 150 μg correspondant au placebo qui sera utilisé dans le groupe placebo pendant 24 semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo apparié au PB-119 sera utilisé une fois par semaine en administration sous-cutanée au groupe placebo pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Placebo PB-119

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: semaine 1, semaine 25
Variation de l'HbA1c entre le départ (semaine 1) et la semaine 25
semaine 1, semaine 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c inférieure à 7,0 %
Délai: semaine 1, semaine 25
Le pourcentage de participants avec une HbA1c inférieure à 7,0 % a été évalué à la semaine 25.
semaine 1, semaine 25
Changement de poids corporel (kg)
Délai: semaine 1, semaine 25
Le changement par rapport au départ (semaine 1) du poids corporel a été évalué à la semaine 25
semaine 1, semaine 25
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: semaine 1, semaine 25
Le changement par rapport au départ (semaine 1) du FPG a été évalué à la semaine 25
semaine 1, semaine 25
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: semaine 1, semaine 25
Le changement par rapport au départ (semaine 1) de l'indice de masse corporelle (IMC) a été évalué à la semaine 25.
semaine 1, semaine 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PegBio Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HuiMin Zhou, MD，PhD, First Hospital of Hebei Medical University
  • Chercheur principal: XinLing Wang, Doctor, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Chercheur principal: MingHui Hou, MD，PhD, Affiliated Hospital of Hebei University
  • Chercheur principal: Linong Ji, MD，PhD, Beijing University People's Hospital
  • Chercheur principal: Wei Zhang, MD，PhD, Qiqihar first hospital
  • Chercheur principal: Hui Liu, MD，PhD, Luoyang Central Hospital
  • Chercheur principal: Tao Ning, MD，PhD, Baotou Central Hospital
  • Chercheur principal: Xiaohong Wu, MD，PhD, Zhejiang Province People's Hospital
  • Chercheur principal: Xueying Wang, MD，PhD, Jingzhou Central Hospital
  • Chercheur principal: Lan Xu, MD，PhD, Wuxi Central Hospital
  • Chercheur principal: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
  • Chercheur principal: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
  • Chercheur principal: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Chercheur principal: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
  • Chercheur principal: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
  • Chercheur principal: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
  • Chercheur principal: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
  • Chercheur principal: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
  • Chercheur principal: Xiaohong Lin, MD，PhD, ZhuZhou Central Hospital
  • Chercheur principal: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PB119302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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