在希腊降低剖宫产率并加强阴道分娩：阶梯楔形随机对照试验 (ENGAGE)
2024年1月21日 更新者：Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology
通过劳动管理中的教育、行为和组织干预降低希腊的剖宫产率并加强阴道分娩：阶梯楔形随机对照试验（参与试验）
越来越明显的是，迫切需要系统地调查希腊不断上升的剖宫产率 (CS) 并制定干预措施以大幅降低这些比率。
在这项将在希腊进行的试验中，产科医生将在管理分娩时接受教育、行为和/或组织干预。
预计该试验将产生有关有效干预措施的新信息，以减少希腊不必要的剖宫产手术，有望在全球范围内减少不必要的剖宫产手术。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究解释了计划在希腊妇产科实施阶梯楔形试验。
希腊的 22 个产科单位将参与涉及 20,000 至 25,000 名新生儿的试验，其中两个单位每月进入干预期（逐步随机化）。
妇产科将实施为期 6-16 个月的干预措施，具体取决于她们进入试验干预阶段的时间。
还将有一个初始基线阶段的试验，持续 3 到 13 个月；这一阶段将包括对常规产科做法的观察和数据收集。
干预措施基于教育、行为和组织调整，将包括实施希腊妇产科学会 (HSOG) 关于分娩管理的指南以及胎心宫缩图 (CTG)、产科急症和剖宫产分类的针对性培训罗布森标准。
在试用期间，剖宫产率和适应症将在实时平台上使用匿名报告系统提供给参与单位。
参与的产科医生将能够看到他们自己和其他部门的表现，并获得关于他们的费率的反馈。
试验的最后三个月阶段将专门用于由参与的产科医生完成问卷调查。
试验的总估计持续时间为 22 个月。
评估的主要结果将是剖宫产率的变化，次要结果将是孕产妇和新生儿的发病率和死亡率。
干预和控制时期将使用混合效应逻辑回归进行比较，并针对任何潜在的长期趋势进行调整。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6029
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Athens、希腊
- All participating units
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 为参与单位提供至少5年的产科服务。
- 根据分娩数量和单位类型（国家卫生系统、私立、大学）和单位参与意愿，希腊排名前 22 位的单位。
- 每个单位最多 11 名产科医生（根据分娩数量和他们的参与意愿）
- 获得所有参与专业人士的同意
- 获得所有参与女性的同意
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：观察阶段
常规实践评估
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有源比较器：干预阶段
应用试验的教育、行为和组织干预后的临床实践评估
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在他们的实践中，关于分娩方式，鼓励产科医生遵守希腊妇产科协会 (HSOG) 发布的三项指南和两份知情同意书。
指定的指导委员会成员和/或当地意见领袖将在各自产科单位的专业人员中讨论和传播这些指南，让他们有机会确定、克服具体障碍，并制定实施时间表。
讲习班和课程将指导剖宫产的指征和临床情况、基于生理学的胎心宫缩图 (CTG) 解释、产科急症（主题包括臀位分娩、剖宫产后试产、双胞胎分娩、引产和催产） ，组织产房，以及启动定期剖腹产和 CTG 会议，审查患者记录。
研讨会将持续四天，由经验丰富的培训师主持。
期望产科医生将获得非常可观的知识和技能，这将使他们能够随后安全和胜任地遵循这些实践。
在整个干预期间，与指导委员会成员和当地舆论领袖定期召开后续会议将加强对指南的遵守。
带有积极措辞的反馈将被纳入以满足当地需求。
产科医生设置了一个例行程序，使他们能够使用 Robson 10 组剖宫产分类标准，并每月获得有关该单位剖宫产率的反馈。
他们因此知道哪个类别更高并且可以进一步减少。
在线平台定期提供的实时实时统计数据有望通过定期反馈提高依从性。
每个单位将通过匿名报告系统查看其他单位的统计数据。
这种重复将产生无声信号，提醒参与的产科医生继续执行任务。
每周在每个单位举行当地剖宫产会议。
指导委员会成员或地方意见领袖可以积极参与这些会议。
当地的产科医生学会明智地调整标准医疗实践，从而避免不必要的医疗干预。
这是进一步提高依从性的一种方式，因为在讨论过程中，参与的意见领袖明确说明了产科医生的预期行为。
每周在每个单位举行当地 CTG 解释会议，期间将审查和讨论所有导致剖宫产的“异常”CTG 病例。
指导委员会成员或当地意见领袖可以积极参与这些会议。
鼓励产科医生通过明智的基于生理学的 CTG 解释来反思他们的医疗实践。
关于最佳产科实践的有效和可靠的提醒将放置在产房、员工房间、患者记录、阴道分娩包和手术室上方的洗手器中。
会有关于顺产好处的正面措辞的短消息，从而提醒助产士减少不必要的剖宫产。
相关的SMS（短消息服务）将定期发送到参与的产科医生的手机上，以通过非语言信号来激励他们。
将在日常实践中应用与 HSOG 发布的分娩方式相关的三项指南和两份同意书。
产科医生了解产科循证医学，并提供结构化和安全的分娩管理方法。
指定的指导委员会成员和/或当地意见领袖在各自产科单位的专业人员中讨论和传播指南，回答问题，并提供他们的知识和经验。
参与单位采用指南有助于建立清晰、一致的直接和简单的规则，并要求产科医生接受充分合理的医疗实践。
其他名称：
讲习班和课程将提供剖宫产指征和病例场景、基于生理学的 CTG 解释、产科急症（主题包括臀位分娩、剖宫产后试产、双胞胎分娩、引产和催产）、组织产房和启动剖腹产和 CTG 会议。
这种类型的正式培训使用助记法提供解决问题的策略，这在紧急情况下至关重要，也有助于学习和保留所教授的技能。
直接影响决策和效率的功能和社交技能得到解决。
因此，各单位对其员工采取持续教育程序，增强他们处理产程紧急情况的信心，重新设计产科管理计划，以确保高水平的产科服务。
其他名称：
将使用嵌入在 REDCap 电子数据库问卷中的在线应用程序，其中包含 Robson 10 组分类标准和每月对单位剖宫产率的反馈，以便了解哪个类别更高，可以进一步降低。
该单位做法的这一变化将引入一个新的医疗报告和审计系统，该系统可以更容易地发现不合理的医疗程序。
其他名称：
在线平台定期提供的实时实时统计数据将提供反馈和重要信息。
每个单位都将使用匿名报告系统查看其他单位的统计数据。
这些信息可以触发自我生成的学习策略，并帮助产科医生成为更有效的学习者。
其他名称：
每个单位每周都会举行当地剖宫产会议。
指导委员会成员或地方意见领袖可积极参与这些会议。
该单位的工作人员可以听到合理和不必要的手术程序，并就类似情况下的最佳程序得出明智的结论。
他们还将有机会积极参与精心解决问题的讨论。
这些会议在定期举行时提供反馈和审计资源，以帮助提高绩效并进一步加强合规性。
其他名称：
每周在每个单位举行当地 CTG 解释会议，期间将审查和讨论所有导致剖宫产的“异常”CTG 病例。
指导委员会成员或当地意见领袖可以积极参与这些会议，为决策提供指导和咨询服务。
通过详尽的讨论，工作人员将提高他们正确解释 CTG 的知识和技能，从而防止不必要的干预，例如剖宫产。
其他名称：
在整个干预期间，参与的产科医生与指导委员会成员和当地舆论领袖定期召开后续会议，将加强对指南的遵守。
普遍接受的实践的建立增强了临床行动计划和团队工作的同质性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剖宫产率
大体时间：进入产科到阴道分娩或剖腹产时间
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研究期间剖宫产分娩数除以顺产和剖宫产活产数
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进入产科到阴道分娩或剖腹产时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孕产妇发病率
大体时间：分娩期间和分娩后 40 天至 3 个月
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分娩和产后产妇并发症的发生率
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分娩期间和分娩后 40 天至 3 个月
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围产期和新生儿发病率
大体时间：分娩期间和分娩后 40 天至 3 个月
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分娩和产后围产期和新生儿并发症的发生率
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分娩期间和分娩后 40 天至 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nikolaos Vrachnis, Prof Ob/Gyn、Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Betran AP, Torloni MR, Zhang JJ, Gulmezoglu AM; WHO Working Group on Caesarean Section. WHO Statement on Caesarean Section Rates. BJOG. 2016 Apr;123(5):667-70. doi: 10.1111/1471-0528.13526. Epub 2015 Jul 22. No abstract available.
- Vrachnis N, Vlachadis N, Iliodromiti Z, Vlachadi M, Creatsas G. Greece's birth rates and the economic crisis. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):692-3. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60252-X. No abstract available.
- Vlachadis N, Vrachnis N, Economou E. Fertility treatments and multiple births in the United States. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1069-70. doi: 10.1056/NEJMc1400242. No abstract available.
- Vlachadis N, Iliodromiti Z, Creatsas G, Vrachnis N. Preterm birth time trends in Europe: the worrying case of Greece. BJOG. 2014 Feb;121(3):372-3. doi: 10.1111/1471-0528.12529. No abstract available.
- The Lancet. Stemming the global caesarean section epidemic. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1279. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32394-8. No abstract available.
- Vrachnis N, Iliodromiti S, Samoli E, Iliodromiti Z, Dendrinos S, Creatsas G. Maternal mortality in Greece, 1996-2006. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Oct;115(1):16-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.04.014. Epub 2011 Jul 23.
- Chen I, Opiyo N, Tavender E, Mortazhejri S, Rader T, Petkovic J, Yogasingam S, Taljaard M, Agarwal S, Laopaiboon M, Wasiak J, Khunpradit S, Lumbiganon P, Gruen RL, Betran AP. Non-clinical interventions for reducing unnecessary caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 28;9(9):CD005528. doi: 10.1002/14651858.CD005528.pub3.
- Vrachnis N, Vlachadis N. Maternal mortality estimates. Lancet. 2014 Dec 20;384(9961):2210. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62423-5. Epub 2014 Dec 19. No abstract available.
- Vlachadis N, Vrachnis N, Tsikouras P, Mastorakos G, Iliodromiti Z. Birth rates by maternal age in Greece: background, trends and future perspectives. J Reprod Med. 2015 Mar-Apr;60(3-4):183-4. No abstract available.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月31日
初级完成 (实际的)
2023年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月5日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月21日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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