Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere antallet keisersnitt og forbedre vaginal levering i Hellas: et randomisert kontrollert forsøk med trappetrinn (ENGAGE)

21. januar 2024 oppdatert av: Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology

Redusere antallet keisersnitt og forbedre vaginal levering i Hellas gjennom pedagogiske, atferdsmessige og organisatoriske intervensjoner i arbeidsledelse: en randomisert kontrollert prøve med trappetrinn (ENGAGE Trial)

Det blir stadig tydeligere at det er et presserende behov for å systematisk undersøke de økende keisersnittratene (CS) i Hellas og utvikle intervensjoner for å redusere disse ratene betydelig. I denne rettssaken, som skal gjennomføres i Hellas, vil fødselslegene bli utsatt for pedagogiske, atferdsmessige og/eller organisatoriske intervensjoner mens de håndterer arbeidskraft. Forsøket forventes å gi ny informasjon om effektive intervensjoner for å redusere unødvendige keisersnitt i Hellas, og forhåpentligvis lede veien til deres reduksjon over hele verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien forklarer den planlagte implementeringen av en trinnvis prøve i greske fødeavdelinger. Tjueto fødeavdelinger i Hellas vil delta i forsøket som involverer 20 000 til 25 000 fødsler, med to av enhetene inn i intervensjonsperioden hver måned (trinnsvis randomisering). Fødeenhetene vil anvende intervensjonene i en periode på 6-16 måneder, avhengig av når de går inn i intervensjonsstadiet av forsøket. Det vil også være en innledende baseline fase av studien, som varer fra 3 til 13 måneder; denne fasen vil omfatte observasjon og datainnsamling av rutinemessige obstetriske praksiser. Intervensjonene er basert på pedagogiske, atferdsmessige og organisatoriske endringer og vil inkludere implementering av Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology (HSOG) retningslinjer for arbeidsledelse og målrettet opplæring i kardiotokografi (CTG), obstetriske nødsituasjoner og klassifisering av keisersnitt gjennom Robson kriterier. I løpet av prøveperioden vil prisene og indikasjonene for keisersnitt være tilgjengelige for deltakende enheter på en live-plattform, ved bruk av et anonymt rapporteringssystem. Deltakende fødselsleger vil kunne se sin egen og andre enheters prestasjoner og også få tilbakemelding på sine priser. Den siste tremånedersfasen av forsøket vil bli viet til utfylling av spørreskjemaer av de deltakende fødselslegene. Den totale estimerte varigheten av rettssaken vil være 22 måneder. Det primære utfallet som vurderes vil være endringen i keisersnittfrekvensen, og de sekundære utfallene vil være morbiditet og mortalitet hos nyfødte. Intervensjons- og kontrollperioder vil bli sammenlignet ved bruk av blandede effekter logistisk regresjon med justering for eventuelle underliggende sekulære trender.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6029

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • All participating units

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimum 5 års levering av obstetriske tjenester for de deltakende enhetene.
  • Topp 22 enheter i Hellas i henhold til antall leveranser og type enhet (nasjonalt helsesystem, privat, universitet) og enhetens vilje til å delta.
  • Opptil 11 fødselsleger i hver enhet (basert på antall leveranser og deres vilje til å delta)
  • Samtykke innhentet fra alle deltakende fagpersoner
  • Samtykke innhentet fra alle deltakende kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Observasjonsfase
Rutinemessig praksisvurdering
Aktiv komparator: Intervensjonsfase
Klinisk praksisvurdering etter anvendelse av forsøkets pedagogiske, atferdsmessige og organisatoriske intervensjoner
Atferdsmessig: Søknad om HSOG retningslinjer
I sin praksis, når det gjelder leveringsmåten, oppfordres fødselsleger til å følge de tre retningslinjene og to samtykkeskjemaer utgitt av Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology (HSOG). Medlemmene av den oppnevnte styringskomiteen og/eller lokale opinionsledere vil diskutere og formidle disse retningslinjene blant det profesjonelle personalet i de respektive fødeavdelingene, og gi dem mulighet til å identifisere spesifikke barrierer, overvinne dem og utvikle en implementeringstidsplan.
Atferdsmessig: Interaktive workshops og kurs
Verkstedene og kursene vil gi undervisning i indikasjoner for keisersnitt og kliniske scenarier, fysiologisk-basert kardiotokografi (CTG) tolkning, obstetriske nødsituasjoner (med temaer inkludert setefødsel, utprøving av fødsel etter keisersnitt, fødsel av tvillinger, induksjon og forsterkning av fødsel) , organisering av fødselsavdelingen, samt igangsetting av vanlige keisersnitt og CTG-møter med gjennomgang av pasientnotater. Workshopene vil vare i fire dager og vil bli utført av erfarne trenere. Forventningen er at fødselslegene vil få svært betydelig kunnskap og ferdigheter, som vil gjøre dem i stand til å følge denne praksisen på en sikker og kompetent måte.
Atferdsmessig: Tilbakemelding gjennom oppfølgingsmøter
Regelmessige oppfølgingsmøter med medlemmer av styringskomiteen og lokale opinionsledere gjennom intervensjonsperioden vil styrke etterlevelsen av retningslinjene. Tilbakemeldinger med positiv frasering vil bli innlemmet for å møte lokale behov.
Atferdsmessig: Robson kriteriebruk
Fødselsleger er satt til en rutine for å gjøre dem i stand til å bruke Robson 10-gruppeklassifiseringskriteriene for keisersnitt og få tilbakemelding om enhetens keisersnittsrater månedlig. De vet dermed hvilken kategori som er høyere og kan reduseres ytterligere.
Atferdsmessig: Tilgang til sanntidsstatistikk
Live sanntidsstatistikk levert av en online plattform, med jevne mellomrom, forventes å forbedre etterlevelsen, gjennom regelmessig tilbakemelding. Hver enhet vil se andre enheters statistikk ved hjelp av et anonymt rapporteringssystem. Denne repetisjonen vil skape stille signaler som vil minne de deltakende fødselslegene om å forbli på oppgaven.
Atferdsmessig: Oppmøte på lokale keisersnittmøter
Det vil bli avholdt lokale keisersnittmøter ukentlig, i hver enhet. Medlemmene av styringskomiteen eller lokale opinionsledere kan delta aktivt i disse møtene. Lokale fødselsleger lærer å fornuftig tilpasse standard medisinsk praksis, og dermed unngå unødvendige medisinske intervensjoner. Dette er en måte å forbedre etterlevelsen ytterligere, ettersom den adferden som forventes av fødselslegene under diskusjonene er tydelig uttalt av de deltakende opinionslederne.
Atferdsmessig: Oppmøte på lokale CTG-tolkemøter
Lokale CTG-tolkemøter vil bli avholdt ukentlig, i hver enhet, hvor alle «unormale» CTG-tilfeller som førte til keisersnitt vil bli gjennomgått og diskutert. Medlemmer av styringskomiteen eller lokale opinionsledere kan delta aktivt i disse møtene. Fødselsleger oppfordres til å reflektere over sin medisinske praksis gjennom fornuftig fysiologibasert CTG-tolkning.
Atferdsmessig: Påminnelser om riktig klinisk praksis
Effektive og pålitelige påminnelser om optimal obstetrisk praksis vil bli plassert på fødselsavdelinger, personalrom, pasientnotater, vaginale fødselspakker og over teaterhåndvaskere. Det vil være korte meldinger med positive fraseringer angående fordelene med vaginal fødsel, og dermed minne fødselshjelperne om å redusere unødvendige keisersnitt. Relevant SMS (kortmeldingstjeneste) vil bli sendt til de deltakende fødselslegenes mobiler med jevne mellomrom, for å motivere dem via non-verbale signaler.
Annen: Implementering av HSOG retningslinjer
Det vil bli anvendelse i daglig praksis av tre retningslinjer og to samtykkeskjemaer knyttet til leveringsmåten publisert av HSOG. Fødselsleger er informert om evidensbasert medisin i fødselshjelp og får en strukturert og sikker tilnærming til arbeidsledelse. Medlemmene av den oppnevnte styringskomiteen og/eller lokale opinionsledere diskuterer og formidler retningslinjene blant fagpersonalet ved de respektive fødeavdelingene, svarer på spørsmål og stiller kunnskap og erfaring til rådighet. Vedtakelse av retningslinjer fra den deltakende enheten bidrar til å etablere klare, konsistente regler som er direkte og enkle, og fødselsleger blir bedt om å omfavne fullt berettiget medisinsk praksis.
Andre navn:
  • Pedagogisk og organisatorisk intervensjon
Annen: Interaktive workshops og kursopplæring
Verkstedene og kursene vil gi undervisning i indikasjoner for keisersnitt og case-scenarier, fysiologibasert CTG-tolkning, obstetriske nødsituasjoner (med temaer inkludert setefødsel, utprøving av fødsel etter keisersnitt, fødsel av tvillinger, induksjon og forsterkning av fødsel), organisering av fødselsavdeling og igangsetting av keisersnitt og CTG-møter. Denne typen formell opplæring gir problemløsningsstrategier, ved hjelp av mnemonikk, som er kritiske i nødstilfeller og som også hjelper til med å lære og beholde ferdighetene som læres. Funksjonelle og sosiale ferdigheter som direkte påvirker beslutningstaking og effektivitet tas opp. Enhetene vedtar derfor en kontinuerlig pedagogisk prosedyre for sine ansatte, og styrker deres tillit når de håndterer arbeidsnødsituasjoner og redesigner arbeidsledelsesplaner, for å sikre fødselstjenester på høyt nivå.
Andre navn:
  • Pedagogisk og organisatorisk intervensjon
Annen: Implementering av Robson-kriterieklassifisering
Bruk vil bli implementert av en nettapplikasjon innebygd i REDCap elektroniske databasespørreskjema med Robson 10-gruppe klassifiseringskriterier og tilbakemelding på enhetens keisersnitt rater månedlig, for å vite hvilken kategori som er høyere og kan reduseres ytterligere. Denne endringen i enhetens praksis vil innføre et nytt medisinsk rapporterings- og revisjonssystem som mye lettere kan oppdage uberettigede medisinske prosedyrer.
Andre navn:
  • Pedagogisk og organisatorisk intervensjon
Annen: Live sanntidsstatistikk online plattform
Live sanntidsstatistikk levert regelmessig av en nettplattform vil gi tilbakemelding og viktig informasjon. Hver enhet vil se andre enheters statistikk ved hjelp av et anonymt rapporteringssystem. Denne informasjonen kan utløse selvgenererende læringsstrategier og hjelpe fødselsleger til å bli mer effektive elever.
Andre navn:
  • Pedagogisk intervensjon
Annen: Lokale keisersnittmøter
Det vil bli avholdt lokale keisersnittmøter ukentlig i hver enhet. Medlemmene av styringskomiteen eller lokale opinionsledere kan delta aktivt i disse møtene. Enhetens ansatte kan høre om både berettigede og unødvendige kirurgiske inngrep og trekke informerte konklusjoner om det optimale inngrepet i lignende tilfeller. De vil også ha mulighet til å delta aktivt i en utdyping problemløsende diskusjon. Disse møtene, når de gjennomføres rutinemessig, gir tilbakemeldinger og revisjonsressurser for å bidra til å forbedre ytelsen og forbedre etterlevelsen ytterligere.
Andre navn:
  • Pedagogisk og organisatorisk intervensjon
Annen: Lokale CTG-tolkemøter
Lokale CTG-tolkemøter vil bli avholdt ukentlig, i hver enhet hvor alle «unormale» CTG-tilfeller som førte til keisersnitt vil bli gjennomgått og diskutert. Medlemmer av styringskomiteen eller lokale opinionsledere kan delta aktivt i disse møtene og tilbyr coaching og rådgivning i beslutningstaking. Gjennom utdypende diskusjon vil personalet forbedre sine kunnskaper og ferdigheter i korrekt CTG-tolkning, og dermed forhindre unødvendige inngrep, som for eksempel keisersnitt.
Andre navn:
  • Pedagogisk og organisatorisk intervensjon
Annen: Oppfølgingsmøter
Regelmessige oppfølgingsmøter for de deltakende fødselslegene med medlemmer av styringskomiteen og lokale opinionsledere gjennom intervensjonsperioden vil styrke etterlevelsen av retningslinjene. Etablering av allment akseptert praksis øker homogeniteten i kliniske handlingsplaner og teamarbeid i enheten.
Andre navn:
  • Organisatorisk intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: Innleggelse på fødeavdeling til tidspunkt for vaginal eller keisersnitt fødsel
Antall fødsler med keisersnitt i studieperioden delt på antall levende vaginale og keisersnitt
Innleggelse på fødeavdeling til tidspunkt for vaginal eller keisersnitt fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditet
Tidsramme: Under fødsel og 40 dager til 3 måneder etter fødsel
Forekomst av morskomplikasjoner i fødsel og etter fødsel
Under fødsel og 40 dager til 3 måneder etter fødsel
Perinatal og neonatal sykelighet
Tidsramme: Under fødsel og 40 dager til 3 måneder etter fødsel
Forekomst av perinatale og neonatale komplikasjoner i fødsel og postpartum
Under fødsel og 40 dager til 3 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology

Samarbeidspartnere

National and Kapodistrian University of Athens
St George's, University of London
A. G. Leventis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikolaos Vrachnis, Prof Ob/Gyn, Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 129/29062018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studiedata kan deles etter hovedetterforskerens beslutning etter rimelig anmodning og inntil 8 år etter avslutningen av rettssaken.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Priser for keisersnitt

Kliniske studier på Søknad om HSOG retningslinjer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere