Vermindering van het aantal keizersneden en verbetering van vaginale bevalling in Griekenland: een gerandomiseerde gecontroleerde trial met getrapte wiggen (ENGAGE)
21 januari 2024 bijgewerkt door: Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology
Vermindering van het aantal keizersneden en verbetering van vaginale bevalling in Griekenland door middel van educatieve, gedrags- en organisatorische interventies in arbeidsmanagement: een gerandomiseerde gecontroleerde trial met getrapte wig (ENGAGE-studie)
Het wordt steeds duidelijker dat er dringend behoefte is aan systematisch onderzoek naar de stijgende aantallen keizersneden (CS) in Griekenland en aan het ontwikkelen van interventies om deze cijfers aanzienlijk te verminderen.
In dit onderzoek, dat in Griekenland zal worden uitgevoerd, zullen de verloskundigen worden blootgesteld aan educatieve, gedrags- en/of organisatorische interventies tijdens het managen van de bevalling.
De proef zal naar verwachting nieuwe informatie opleveren over effectieve interventies om onnodige keizersneden in Griekenland te verminderen, en hopelijk de weg te banen naar een wereldwijde vermindering ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Aanvraag HSOG-richtlijnen
- Gedragsmatig: Interactieve workshops en cursussen
- Gedragsmatig: Feedback via vervolgbijeenkomsten
- Gedragsmatig: Gebruik van Robson-criteria
- Gedragsmatig: Toegang tot live realtime statistieken
- Gedragsmatig: Bijwonen van lokale keizersnede-bijeenkomsten
- Gedragsmatig: Bijwonen van lokale CTG-tolkbijeenkomsten
- Gedragsmatig: Herinneringen aan de juiste klinische praktijk
- Ander: HSOG richtlijnen implementatie
- Ander: Interactieve workshops en cursussen trainingen
- Ander: Implementatie van Robson criteria classificatie
- Ander: Live real-time statistieken online platform
- Ander: Lokale keizersnede bijeenkomsten
- Ander: Lokale CTG-tolkbijeenkomsten
- Ander: Vervolg bijeenkomsten
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie verklaart de geplande implementatie van een getrapte wigstudie in Griekse kraamafdelingen.
Tweeëntwintig kraamklinieken in Griekenland zullen deelnemen aan de proef met 20.000 tot 25.000 geboorten, waarbij twee van de afdelingen elke maand de interventieperiode ingaan (stapsgewijze randomisatie).
De kraamafdelingen passen de interventies toe voor een periode van 6-16 maanden, afhankelijk van het tijdstip waarop ze de interventiefase van de proef ingaan.
Er zal ook een initiële basislijnfase van de proef zijn, die 3 tot 13 maanden zal duren; deze fase omvat observatie en gegevensverzameling van routinematige verloskundige praktijken.
De interventies zijn gebaseerd op educatieve, gedrags- en organisatorische aanpassingen en omvatten de implementatie van de richtlijnen van de Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology (HSOG) over arbeidsmanagement en gerichte training in cardiotocografie (CTG), verloskundige noodsituaties en de classificatie van keizersneden door middel van Robson-criteria.
Tijdens de proefperiode zullen de tarieven en indicaties voor keizersnedes beschikbaar zijn voor deelnemende eenheden op een live platform, met behulp van een anoniem rapportagesysteem.
Deelnemende verloskundigen kunnen hun eigen prestaties en die van andere eenheden zien en krijgen ook feedback over hun tarieven.
De laatste fase van drie maanden van het onderzoek zal worden besteed aan het invullen van vragenlijsten door de deelnemende verloskundigen.
De totale geschatte duur van de proef zal 22 maanden zijn.
De primaire uitkomstmaat die wordt beoordeeld, is de verandering in het aantal keizersneden en de secundaire uitkomstmaat is morbiditeit en mortaliteit bij moeder en pasgeborene.
De interventie- en controleperiodes zullen worden vergeleken met behulp van mixed effects logistische regressie met correctie voor eventuele onderliggende seculiere trends.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6029
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- All participating units
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 5 jaar levering van verloskundige diensten voor de deelnemende afdelingen.
- Top 22 eenheden in Griekenland op basis van het aantal bevallingen en het type eenheid (nationaal gezondheidssysteem, particulier, universiteit) en de bereidheid van de eenheid om deel te nemen.
- Maximaal 11 verloskundigen in elke afdeling (op basis van het aantal bevallingen en hun bereidheid om deel te nemen)
- Toestemming verkregen van alle deelnemende professionals
- Toestemming verkregen van alle deelnemende vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Observatie fase
Routinematige praktijkbeoordeling
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie fase
Evaluatie van de klinische praktijk na toepassing van de educatieve, gedrags- en organisatorische interventies van de studie
|
In hun praktijk worden verloskundigen aangemoedigd om zich te houden aan de drie richtlijnen en twee toestemmingsformulieren die zijn gepubliceerd door de Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology (HSOG).
De leden van de aangestelde stuurgroep en/of lokale opinieleiders zullen deze richtlijnen bespreken en verspreiden onder het professionele personeel van de respectievelijke materniteitsafdelingen, waardoor ze de kans krijgen om specifieke belemmeringen te identificeren, deze te overwinnen en een tijdschema voor de implementatie op te stellen.
De workshops en cursussen zullen instructie geven in indicaties voor een keizersnede en klinische scenario's, op fysiologie gebaseerde cardiotocografie (CTG) interpretatie, verloskundige noodsituaties (met onderwerpen als stuitbevalling, bevalling na keizersnede, bevalling van een tweeling, inductie en augmentatie van de bevalling) , organisatie van de verloskamer, evenals lancering van regelmatige keizersneden en CTG-bijeenkomsten met beoordeling van de patiëntnotities.
De workshops duren vier dagen en worden gegeven door ervaren trainers.
De verwachting is dat de verloskundigen zeer veel kennis en vaardigheden opdoen, waardoor zij deze praktijken vervolgens veilig en vakkundig kunnen uitvoeren.
Regelmatige opvolgingsbijeenkomsten met leden van de stuurgroep en lokale opinieleiders gedurende de interventieperiode zullen de naleving van de richtlijnen bevorderen.
Feedback met positieve bewoordingen zal worden opgenomen om aan lokale behoeften te voldoen.
Verloskundigen zijn ingesteld op een routine om hen in staat te stellen de Robson 10-groepsclassificatiecriteria voor keizersneden te gebruiken en maandelijks feedback te krijgen over de keizersneden van de afdeling.
Zo weten ze welke categorie hoger is en verder verlaagd kan worden.
Live realtime statistieken die regelmatig door een online platform worden verstrekt, zullen naar verwachting de naleving verbeteren door middel van regelmatige feedback.
Elke eenheid krijgt de statistieken van andere eenheden te zien door middel van een anoniem rapportagesysteem.
Deze herhaling zorgt voor stille signalen die de deelnemende verloskundigen eraan herinneren dat ze hun taak moeten volhouden.
Er zullen wekelijks lokale keizersnede-bijeenkomsten worden gehouden, in elke unit.
De leden van de stuurgroep of lokale opinieleiders kunnen actief deelnemen aan deze vergaderingen.
Lokale verloskundigen leren de standaard medische praktijken oordeelkundig aan te passen en zo onnodige medische interventies te vermijden.
Dit is een manier om de naleving verder te vergroten, omdat tijdens de gesprekken het gedrag dat van de verloskundigen verwacht wordt duidelijk wordt gemaakt door de deelnemende opinieleiders.
Op elke afdeling zullen wekelijks lokale CTG-interpretatiebijeenkomsten worden gehouden, waarin alle "abnormale" CTG-gevallen die tot een keizersnede hebben geleid, worden beoordeeld en besproken.
Leden van de Stuurgroep of lokale opinieleiders kunnen actief deelnemen aan deze vergaderingen.
Verloskundigen worden aangemoedigd om na te denken over hun medische praktijk door middel van oordeelkundige, op fysiologie gebaseerde CTG-interpretatie.
Effectieve en betrouwbare herinneringen over optimale verloskundige praktijken zullen worden geplaatst in verloskundige afdelingen, personeelskamers, patiëntenaantekeningen, vaginale geboortepakketten en boven de handenwassers van het theater.
Er zullen korte berichten zijn met positieve bewoordingen over de voordelen van een vaginale bevalling, om vroedvrouwen eraan te herinneren onnodige keizersneden te verminderen.
Relevante SMS (Short Message Service) zal regelmatig naar de gsm's van de deelnemende verloskundigen worden gestuurd om hen via non-verbale signalen te motiveren.
Er zullen in de dagelijkse praktijk drie richtlijnen en twee toestemmingsformulieren worden toegepast die betrekking hebben op de door HSOG gepubliceerde wijze van levering.
Verloskundigen worden geïnformeerd over evidence-based geneeskunde in de verloskunde en krijgen een gestructureerde en veilige benadering van arbeidsmanagement.
De leden van de aangestelde stuurgroep en/of lokale opinieleiders bespreken en verspreiden de richtlijnen onder de professionele staf van de respectievelijke kraamafdelingen, beantwoorden vragen en stellen hun kennis en ervaring ter beschikking.
Goedkeuring van richtlijnen door de deelnemende eenheid helpt om duidelijke, consistente regels vast te stellen die direct en eenvoudig zijn, en verloskundigen wordt gevraagd om volledig gerechtvaardigde medische praktijken te omarmen.
Andere namen:
De workshops en cursussen zullen instructie geven over indicaties voor een keizersnede en casusscenario's, op fysiologie gebaseerde CTG-interpretatie, verloskundige noodsituaties (met onderwerpen als stuitbevalling, bevalling na keizersnede, bevalling van een tweeling, inductie en augmentatie van de bevalling), organisatie van verloskamer en start keizersnede en CTG-bijeenkomsten.
Dit type formele training biedt probleemoplossende strategieën, met behulp van geheugensteuntjes, die van cruciaal belang zijn in noodsituaties en die ook helpen bij het aanleren en behouden van de aangeleerde vaardigheden.
Functionele en sociale vaardigheden die direct van invloed zijn op besluitvorming en effectiviteit komen aan bod.
Zo hanteren eenheden een doorlopende opleidingsprocedure voor hun personeel, waardoor hun zelfvertrouwen wordt vergroot bij het omgaan met arbeidsnoodsituaties en het herontwerpen van arbeidsbeheerplannen, om verloskundige diensten van hoog niveau te waarborgen.
Andere namen:
Er zal gebruik worden gemaakt van een online applicatie die is ingebed in de REDCap elektronische databasevragenlijst met Robson 10-groepsclassificatiecriteria en maandelijks feedback over de keizersneden van de eenheid, om te weten welke categorie hoger is en verder kan worden verlaagd.
Met deze wijziging in de praktijk van de eenheid wordt een nieuw medisch rapportage- en auditsysteem geïntroduceerd dat onterechte medische handelingen veel gemakkelijker kan opsporen.
Andere namen:
Live real-time statistieken die regelmatig door een online platform worden verstrekt, geven feedback en essentiële informatie.
Elke unit ziet de statistieken van andere units via een anoniem rapportagesysteem.
Deze informatie kan zelfgenererende leerstrategieën activeren en verloskundigen helpen om effectievere leerlingen te worden.
Andere namen:
Op elke afdeling worden wekelijks lokale keizersneden gehouden.
De leden van de Stuurgroep of lokale opinieleiders kunnen actief deelnemen aan deze vergaderingen.
Het personeel van de eenheid kan horen over zowel gerechtvaardigde als onnodige chirurgische ingrepen en gefundeerde conclusies trekken over de optimale procedure in soortgelijke gevallen.
Ze krijgen ook de kans om actief deel te nemen aan een uitgebreide probleemoplossende discussie.
Deze vergaderingen bieden, wanneer ze routinematig worden gehouden, feedback en auditmiddelen om de prestaties te helpen verbeteren en de naleving verder te verbeteren.
Andere namen:
Er zullen wekelijks lokale CTG-interpretatiebijeenkomsten worden gehouden, in elke unit, waarin alle "abnormale" CTG-gevallen die tot een keizersnede hebben geleid, worden beoordeeld en besproken.
Leden van de Stuurgroep of lokale opinieleiders kunnen actief deelnemen aan deze vergaderingen en bieden coaching en advies bij het nemen van beslissingen.
Door middel van uitvoerige bespreking verbeteren de medewerkers hun kennis en vaardigheden in correcte CTG-interpretatie, waardoor onnodige ingrepen, zoals een keizersnede, worden voorkomen.
Andere namen:
Regelmatige opvolgingsbijeenkomsten van de deelnemende verloskundigen met leden van de stuurgroep en lokale opinieleiders gedurende de interventieperiode zullen de naleving van de richtlijnen bevorderen.
Vaststelling van algemeen aanvaarde praktijken vergroot de homogeniteit van klinische actieplannen en teamwerk in de eenheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief keizersnede
Tijdsspanne: Opname op de kraamafdeling tot het moment van vaginale of keizersnede
|
Aantal keizersneden in de onderzoeksperiode gedeeld door het aantal levend geboren vaginale en keizersneden
|
Opname op de kraamafdeling tot het moment van vaginale of keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling en 40 dagen tot 3 maanden na de bevalling
|
Incidentie van maternale complicaties tijdens de bevalling en postpartum
|
Tijdens de bevalling en 40 dagen tot 3 maanden na de bevalling
|
|
Perinatale en neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling en 40 dagen tot 3 maanden na de bevalling
|
Incidentie van perinatale en neonatale complicaties tijdens de bevalling en postpartum
|
Tijdens de bevalling en 40 dagen tot 3 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nikolaos Vrachnis, Prof Ob/Gyn, Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Betran AP, Torloni MR, Zhang JJ, Gulmezoglu AM; WHO Working Group on Caesarean Section. WHO Statement on Caesarean Section Rates. BJOG. 2016 Apr;123(5):667-70. doi: 10.1111/1471-0528.13526. Epub 2015 Jul 22. No abstract available.
- Vrachnis N, Vlachadis N, Iliodromiti Z, Vlachadi M, Creatsas G. Greece's birth rates and the economic crisis. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):692-3. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60252-X. No abstract available.
- Vlachadis N, Vrachnis N, Economou E. Fertility treatments and multiple births in the United States. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1069-70. doi: 10.1056/NEJMc1400242. No abstract available.
- Vlachadis N, Iliodromiti Z, Creatsas G, Vrachnis N. Preterm birth time trends in Europe: the worrying case of Greece. BJOG. 2014 Feb;121(3):372-3. doi: 10.1111/1471-0528.12529. No abstract available.
- The Lancet. Stemming the global caesarean section epidemic. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1279. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32394-8. No abstract available.
- Vrachnis N, Iliodromiti S, Samoli E, Iliodromiti Z, Dendrinos S, Creatsas G. Maternal mortality in Greece, 1996-2006. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Oct;115(1):16-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.04.014. Epub 2011 Jul 23.
- Chen I, Opiyo N, Tavender E, Mortazhejri S, Rader T, Petkovic J, Yogasingam S, Taljaard M, Agarwal S, Laopaiboon M, Wasiak J, Khunpradit S, Lumbiganon P, Gruen RL, Betran AP. Non-clinical interventions for reducing unnecessary caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 28;9(9):CD005528. doi: 10.1002/14651858.CD005528.pub3.
- Vrachnis N, Vlachadis N. Maternal mortality estimates. Lancet. 2014 Dec 20;384(9961):2210. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62423-5. Epub 2014 Dec 19. No abstract available.
- Vlachadis N, Vrachnis N, Tsikouras P, Mastorakos G, Iliodromiti Z. Birth rates by maternal age in Greece: background, trends and future perspectives. J Reprod Med. 2015 Mar-Apr;60(3-4):183-4. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 129/29062018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Onderzoeksgegevens kunnen worden gedeeld na een beslissing van de hoofdonderzoeker na een redelijk verzoek en tot 8 jaar na de afsluiting van het onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .