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Riduzione dei tassi di taglio cesareo e miglioramento del parto vaginale in Grecia: uno studio controllato randomizzato a gradino (ENGAGE)

21 gennaio 2024 aggiornato da: Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology

Riduzione dei tassi di taglio cesareo e miglioramento del parto vaginale in Grecia attraverso interventi educativi, comportamentali e organizzativi nella gestione del lavoro: uno studio controllato randomizzato a gradino (studio ENGAGE)

Sta diventando sempre più evidente che vi è un urgente bisogno di indagare sistematicamente sull'aumento dei tassi di taglio cesareo (CS) in Grecia e sviluppare interventi per ridurre sostanzialmente questi tassi. In questo studio, che sarà condotto in Grecia, le ostetriche saranno esposte a interventi educativi, comportamentali e/o organizzativi durante la gestione del travaglio. Lo studio dovrebbe fornire nuove informazioni su interventi efficaci per ridurre i tagli cesarei non necessari in Grecia, sperando di aprire la strada alla loro riduzione in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio spiega l'implementazione pianificata di un processo graduale nelle unità di maternità greche. Ventidue unità di maternità in Grecia parteciperanno allo studio che coinvolge da 20.000 a 25.000 nascite, con due delle unità che entrano nel periodo di intervento ogni mese (randomizzazione graduale). Le unità di maternità applicheranno gli interventi per un periodo di 6-16 mesi, a seconda del momento in cui entrano nella fase di intervento della sperimentazione. Ci sarà anche una prima fase di riferimento della sperimentazione, della durata da 3 a 13 mesi; questa fase includerà l'osservazione e la raccolta dei dati delle pratiche ostetriche di routine. Gli interventi si basano su modifiche educative, comportamentali e organizzative e includeranno l'implementazione delle linee guida della Società Ellenica di Ostetricia e Ginecologia (HSOG) sulla gestione del travaglio e la formazione mirata in cardiotocografia (CTG), le emergenze ostetriche e la classificazione del taglio cesareo attraverso Criteri di Robson. Durante il periodo di prova, le tariffe e le indicazioni per i tagli cesarei saranno disponibili alle unità partecipanti su una piattaforma live, utilizzando un sistema di segnalazione anonima. Gli ostetrici partecipanti potranno vedere le proprie prestazioni e quelle di altre unità e ottenere anche un feedback sui loro tassi. La fase finale di tre mesi della sperimentazione sarà dedicata alla compilazione dei questionari da parte degli ostetrici partecipanti. La durata totale stimata della sperimentazione sarà di 22 mesi. L'esito primario valutato sarà la variazione del tasso di taglio cesareo e gli esiti secondari saranno la morbilità e la mortalità materna e neonatale. I periodi di intervento e di controllo saranno confrontati utilizzando la regressione logistica a effetti misti con aggiustamento per eventuali tendenze secolari sottostanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6029

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • All participating units

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un minimo di 5 anni di prestazione di servizi ostetrici per le unità partecipanti.
  • Prime 22 unità in Grecia in base al numero di parti e al tipo di unità (Sistema Sanitario Nazionale, privato, università) e alla disponibilità dell'unità a partecipare.
  • Fino a 11 ostetriche in ciascuna unità (in base al numero di parti e alla loro disponibilità a partecipare)
  • Consenso ottenuto da tutti i professionisti partecipanti
  • Consenso ottenuto da tutte le donne partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fase di osservazione
Valutazione pratica di routine
Comparatore attivo: Fase di intervento
Valutazione della pratica clinica dopo l'applicazione degli interventi educativi, comportamentali e organizzativi della sperimentazione
Comportamentale: Applicazione linee guida HSOG
Nella loro pratica, per quanto riguarda la modalità del parto, gli ostetrici sono incoraggiati a conformarsi alle tre linee guida e ai due moduli di consenso pubblicati dalla Società Ellenica di Ostetricia e Ginecologia (HSOG). I membri del Comitato Direttivo nominato e/o gli opinion leader locali discuteranno e diffonderanno queste linee guida tra il personale professionale nelle rispettive unità di maternità, fornendo loro l'opportunità di identificare barriere specifiche, superarle e sviluppare un calendario di attuazione.
Comportamentale: Laboratori e corsi interattivi
I workshop e i corsi forniranno istruzioni su indicazioni per taglio cesareo e scenari clinici, interpretazione della cardiotocografia basata sulla fisiologia (CTG), emergenze ostetriche (con argomenti tra cui parto podalico, prova del travaglio dopo cesareo, parto di gemelli, induzione e aumento del travaglio) , l'organizzazione del reparto travaglio, nonché l'avvio degli incontri periodici di taglio cesareo e CTG con revisione delle note dei pazienti. I workshop dureranno quattro giorni e saranno condotti da formatori esperti. L'aspettativa è che gli ostetrici acquisiscano conoscenze e abilità molto considerevoli, che consentiranno loro di seguire successivamente queste pratiche in modo sicuro e competente.
Comportamentale: Feedback attraverso riunioni di follow-up
Riunioni regolari di follow-up con i membri del comitato direttivo e gli opinion leader locali per tutto il periodo di intervento miglioreranno il rispetto delle linee guida. Il feedback con frasi positive sarà incorporato per soddisfare le esigenze locali.
Comportamentale: Utilizzo dei criteri di Robson
Gli ostetrici sono impostati su una routine per consentire loro di utilizzare i criteri di classificazione del gruppo 10 di Robson per i tagli cesarei e ottenere mensilmente un feedback sui tassi di taglio cesareo dell'unità. In questo modo sanno qual è la categoria più alta e possono essere ulteriormente ridotti.
Comportamentale: Accesso a statistiche live in tempo reale
Le statistiche live in tempo reale fornite da una piattaforma online, su base regolare, dovrebbero migliorare l'aderenza, attraverso un feedback regolare. Ogni unità vedrà le statistiche delle altre unità attraverso un sistema di segnalazione anonima. Questa ripetizione creerà segnali silenziosi che ricorderanno agli ostetrici partecipanti di rimanere in attività.
Comportamentale: Partecipazione alle riunioni locali sul taglio cesareo
Gli incontri di taglio cesareo locale si terranno settimanalmente, in ogni unità. I membri del comitato direttivo o gli opinion leader locali possono partecipare attivamente a questi incontri. Gli ostetrici locali imparano ad adattare con giudizio le pratiche mediche standard, evitando così interventi medici non necessari. Questo è un modo per migliorare ulteriormente la compliance, poiché durante le discussioni il comportamento atteso dagli ostetrici è chiaramente dichiarato dagli opinion leader partecipanti.
Comportamentale: Partecipazione alle riunioni di interpretazione CTG locali
Settimanalmente, in ogni unità, si terranno incontri di interpretazione CTG locale, durante i quali verranno esaminati e discussi tutti i casi CTG "anomali" che hanno portato al taglio cesareo. A questi incontri possono partecipare attivamente i membri del Comitato Direttivo o opinion leader locali. Gli ostetrici sono incoraggiati a riflettere sulla loro pratica medica attraverso un'interpretazione CTG basata sulla fisiologia.
Comportamentale: Promemoria per una corretta pratica clinica
Promemoria efficaci e affidabili riguardanti la pratica ostetrica ottimale saranno collocati nei reparti del travaglio, nelle stanze del personale, nelle note dei pazienti, nei pacchi per il parto vaginale e sopra i lavamani del teatro. Ci saranno brevi messaggi con frasi positive sui benefici del parto vaginale, ricordando così agli assistenti al parto di ridurre i tagli cesarei non necessari. I relativi SMS (servizio di messaggistica breve) verranno inviati regolarmente ai cellulari delle ostetriche partecipanti, in modo da motivarle tramite segnali non verbali.
Altro: Implementazione delle linee guida HSOG
Ci sarà l'applicazione nella pratica quotidiana di tre linee guida e due moduli di consenso relativi alla modalità di consegna pubblicati da HSOG. Gli ostetrici sono informati sulla medicina basata sull'evidenza in ostetricia e dotati di un approccio strutturato e sicuro alla gestione del travaglio. I membri del Comitato Direttivo nominato e/o gli opinion leader locali discutono e diffondono le linee guida tra i professionisti delle rispettive unità di maternità, rispondono alle domande e mettono a disposizione le loro conoscenze ed esperienze. L'adozione di linee guida da parte dell'unità partecipante aiuta a stabilire regole chiare e coerenti, dirette e semplici, e agli ostetrici viene chiesto di abbracciare una pratica medica pienamente giustificata.
Altri nomi:
  • L'intervento educativo e organizzativo
Altro: Workshop interattivi e corsi di formazione
I workshop e i corsi forniranno istruzioni sulle indicazioni per taglio cesareo e scenari di casi, interpretazione CTG basata sulla fisiologia, emergenze ostetriche (con argomenti tra cui parto podalico, prova del travaglio dopo cesareo, parto di gemelli, induzione e aumento del travaglio), organizzazione di reparto travaglio e avvio del taglio cesareo e degli incontri CTG. Questo tipo di formazione formale fornisce strategie di risoluzione dei problemi, utilizzando mnemonici, che sono fondamentali nelle emergenze e che aiutano anche nell'apprendimento e nel mantenimento delle abilità insegnate. Vengono affrontate le abilità funzionali e sociali che influenzano direttamente il processo decisionale e l'efficacia. Pertanto, le unità adottano una procedura di formazione continua per il proprio personale, rafforzando la fiducia nell'affrontare le emergenze lavorative e ridisegnando i piani di gestione del lavoro, in modo da garantire prestazioni ostetriche di alto livello.
Altri nomi:
  • L'intervento educativo e organizzativo
Altro: Implementazione della classificazione dei criteri di Robson
Verrà implementato l'uso di un'applicazione online incorporata nel questionario del database elettronico REDCap con criteri di classificazione Robson in 10 gruppi e feedback sulle tariffe di taglio cesareo dell'unità mensilmente, in modo da sapere quale categoria è più alta e può essere ulteriormente ridotta. Questo cambiamento nella pratica dell'unità introdurrà un nuovo sistema di refertazione medica e di audit in grado di rilevare procedure mediche ingiustificate molto più facilmente.
Altri nomi:
  • L'intervento educativo e organizzativo
Altro: Piattaforma online di statistiche in tempo reale dal vivo
Le statistiche live in tempo reale fornite regolarmente da una piattaforma online forniranno feedback e informazioni essenziali. Ogni unità vedrà le statistiche delle altre unità utilizzando un sistema di segnalazione anonimo. Queste informazioni possono innescare strategie di apprendimento autogenerativo e aiutare gli ostetrici a diventare studenti più efficaci.
Altri nomi:
  • Intervento educativo
Altro: Incontri di taglio cesareo locale
Gli incontri di taglio cesareo locale si terranno settimanalmente in ogni unità. A tali riunioni possono partecipare attivamente i membri del Comitato Direttivo o opinion leader locali. Il personale dell'unità può conoscere procedure chirurgiche giustificate e non necessarie e trarre conclusioni informate sulla procedura ottimale in casi simili. Avranno anche l'opportunità di partecipare attivamente a una discussione elaborata sulla risoluzione dei problemi. Queste riunioni, se condotte regolarmente, forniscono feedback e risorse di controllo per contribuire a migliorare le prestazioni e migliorare ulteriormente la conformità.
Altri nomi:
  • L'intervento educativo e organizzativo
Altro: Incontri di interpretazione CTG locali
Settimanalmente si terranno riunioni di interpretazione CTG locale, in ogni unità durante le quali verranno esaminati e discussi tutti i casi CTG "anomali" che hanno portato al taglio cesareo. I membri del Comitato Direttivo o opinion leader locali possono partecipare attivamente a questi incontri offrendo servizi di coaching e consulenza nel processo decisionale. Attraverso discussioni approfondite il personale migliorerà le proprie conoscenze e abilità nella corretta interpretazione del CTG, prevenendo così interventi non necessari, come i tagli cesarei.
Altri nomi:
  • L'intervento educativo e organizzativo
Altro: Incontri successivi
Riunioni regolari di follow-up degli ostetrici partecipanti con i membri del comitato direttivo e gli opinion leader locali per tutto il periodo di intervento miglioreranno la conformità con le linee guida. L'istituzione di una pratica comunemente accettata aumenta l'omogeneità dei piani di azione clinica e il lavoro di squadra nell'unità.
Altri nomi:
  • Intervento organizzativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: Ammissione all'unità di maternità al momento del parto vaginale o cesareo
Numero di parti cesarei nel periodo di studio diviso per il numero di parti vivi vaginali e cesarei
Ammissione all'unità di maternità al momento del parto vaginale o cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità materna
Lasso di tempo: Durante il travaglio e da 40 giorni a 3 mesi dopo il parto
Incidenza delle complicanze materne nel travaglio e nel postpartum
Durante il travaglio e da 40 giorni a 3 mesi dopo il parto
Morbilità perinatale e neonatale
Lasso di tempo: Durante il travaglio e da 40 giorni a 3 mesi dopo il parto
Incidenza delle complicanze perinatali e neonatali nel travaglio e nel postpartum
Durante il travaglio e da 40 giorni a 3 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology

Collaboratori

National and Kapodistrian University of Athens
St George's, University of London
A. G. Leventis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikolaos Vrachnis, Prof Ob/Gyn, Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 129/29062018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio possono essere condivisi su decisione del ricercatore capo dopo ragionevole richiesta e fino a 8 anni dopo la conclusione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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