Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keisarinleikkausten vähentäminen ja emättimen synnytyksen tehostaminen Kreikassa: porrastettu satunnaistettu kontrolloitu koe (ENGAGE)

sunnuntai 21. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology

Keisarinleikkausten vähentäminen ja emättimen synnytyksen tehostaminen Kreikassa koulutuksen, käyttäytymisen ja organisaation interventioiden avulla työnhallinnassa: porrastettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (ENGAGE Trial)

On yhä ilmeisempää, että on kiireellisesti tutkittava systemaattisesti nousevia keisarinleikkausmääriä Kreikassa ja kehitettävä toimenpiteitä näiden määrien vähentämiseksi huomattavasti. Tässä Kreikassa suoritettavassa kokeessa synnytyslääkärit joutuvat koulutukseen, käyttäytymiseen ja/tai organisatorisiin toimenpiteisiin työnhallinnan aikana. Kokeen odotetaan tuovan uutta tietoa tehokkaista toimenpiteistä tarpeettomien keisarinleikkausten vähentämiseksi Kreikassa, mikä toivottavasti johtaa niiden vähentämiseen maailmanlaajuisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus selittää suunnitellun porrastetun kiilakokeen toteuttamisen Kreikan synnytysyksiköissä. Kreikan 22 äitiysyksikköä osallistuu tutkimukseen, johon osallistuu 20 000–25 000 synnytystä, ja kaksi näistä yksiköistä siirtyy interventiojaksoon joka kuukausi (porrastettu satunnaistaminen). Äitiysyksiköt soveltavat interventioita 6-16 kuukauden ajan riippuen siitä, milloin ne siirtyvät kokeen interventiovaiheeseen. Kokeessa on myös ensimmäinen perusvaihe, joka kestää 3–13 kuukautta; tähän vaiheeseen kuuluu rutiininomaisten synnytyskäytäntöjen tarkkailu ja tiedonkeruu. Interventiot perustuvat koulutukseen, käyttäytymiseen ja organisaatioon tehtyihin muutoksiin, ja niihin sisältyy Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology (HSOG) -työnhallintaa koskevien ohjeiden täytäntöönpano ja kohdennettu koulutus kardiotokografiassa (CTG), synnytyshätätapauksissa ja keisarinleikkauksen luokittelussa. Robsonin kriteerit. Kokeilujakson aikana keisarinleikkausten hinnat ja indikaatiot ovat osallistuvien yksiköiden saatavilla live-alustalla anonyymin raportointijärjestelmän avulla. Osallistuvat synnytyslääkärit pääsevät näkemään oman ja muiden yksiköiden suorituksen sekä saada palautetta hinnoistaan. Kokeen viimeinen kolmen kuukauden vaihe on omistettu osallistuvien synnytyslääkäreiden kyselylomakkeiden täyttämiselle. Kokeilun arvioitu kokonaiskesto on 22 kuukautta. Ensisijaisena arvioituna tulos on muutos keisarinleikkaustiheydessä ja toissijaiset tulokset ovat äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuus ja kuolleisuus. Interventio- ja kontrollijaksoja verrataan käyttämällä sekavaikutteista logistista regressiota ja mukauttamista mahdollisten taustalla olevien maallisten trendien mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6029

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Athens, Kreikka
        • All participating units

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 5 vuoden synnytyspalvelujen tarjoaminen osallistuville yksiköille.
  • Kreikan 22 parasta yksikköä toimitusten lukumäärän ja yksikön tyypin (kansallinen terveydenhuoltojärjestelmä, yksityinen, yliopisto) ja yksikön osallistumishalukkuuden mukaan.
  • Jopa 11 synnytyslääkäriä jokaisessa yksikössä (synnytysten lukumäärän ja osallistumishalunsa perusteella)
  • Suostumus saatu kaikilta osallistuvilta ammattilaisilta
  • Suostumus saatu kaikilta osallistuvilta naisilta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tarkkailuvaihe
Rutiiniharjoitusarviointi
Active Comparator: Interventiovaihe
Kliinisen käytännön arviointi tutkimuksen koulutus-, käyttäytymis- ja organisatoristen interventioiden soveltamisen jälkeen
Synnytyslääkäreitä kehotetaan käytännössä noudattamaan Hellenic Society of Obstetrics and Gynecologyn (HSOG) julkaisemia kolmea ohjetta ja kahta suostumuslomaketta. Nimetyn ohjauskomitean jäsenet ja/tai paikalliset mielipidevaikuttajat keskustelevat ja levittävät näitä ohjeita asianomaisten äitiysyksiköiden ammattihenkilöstön keskuudessa, jolloin he voivat tunnistaa erityisiä esteitä, ylittää ne ja laatia toteutusaikataulun.
Työpajoilla ja kursseilla opastetaan keisarinleikkauksen indikaatioita ja kliinisiä skenaarioita, fysiologiaan perustuvaa kardiotokografian (CTG) tulkintaa, synnytyshätätapauksia (aiheina, kuten olkalaukaisynnytys, synnytyskoe keisarinleikkauksen jälkeen, kaksosten synnytys, synnytyksen induktio ja lisäys) , synnytysosaston järjestäminen sekä säännöllisten keisarinleikkaus- ja CTG-tapaamisten käynnistäminen potilaan muistiinpanojen tarkastelun yhteydessä. Työpajat kestävät neljä päivää ja niitä ohjaavat kokeneet kouluttajat. Odotuksena on, että synnytyslääkärit saavat erittäin paljon tietoa ja taitoja, joiden avulla he voivat myöhemmin noudattaa näitä käytäntöjä turvallisesti ja pätevästi.
Säännölliset seurantakokoukset ohjauskomitean jäsenten ja paikallisten mielipidejohtajien kanssa koko interventiojakson ajan lisäävät ohjeiden noudattamista. Palaute positiivisella sanamuodolla otetaan huomioon paikallisten tarpeiden mukaisesti.
Synnytyslääkärit on asetettu rutiiniin, jotta he voivat käyttää Robson 10 -ryhmän luokituskriteerejä keisarinleikkauksissa ja saada palautetta yksikön keisarinleikkausmääristä kuukausittain. Näin ollen he tietävät, mikä luokka on korkeampi, ja sitä voidaan vähentää edelleen.
Online-alustan säännöllisesti tarjoamien reaaliaikaisten tilastojen odotetaan parantavan sitoutumista säännöllisen palautteen avulla. Jokainen yksikkö näkee muiden yksiköiden tilastot anonyymin raportointijärjestelmän avulla. Tämä toisto luo hiljaisia ​​signaaleja, jotka muistuttavat osallistuvia synnytyslääkäreitä jatkamaan työtään.
Paikalliset keisarinleikkauskokoukset pidetään viikoittain kussakin yksikössä. Johtoryhmän jäsenet tai paikalliset mielipidevaikuttajat voivat osallistua aktiivisesti näihin kokouksiin. Paikalliset synnytyslääkärit oppivat harkiten mukauttamaan tavanomaisia ​​lääketieteellisiä käytäntöjä ja välttämään siten tarpeettomia lääketieteellisiä toimenpiteitä. Tämä on tapa tehostaa noudattamista entisestään, sillä keskusteluissa synnytyslääkäreiltä odotettu käyttäytyminen tuodaan selkeästi esiin osallistuvien mielipidejohtajien taholta.
Paikallisia CTG-tulkkauskokouksia pidetään viikoittain kussakin yksikössä, joiden aikana kaikki keisarileikkaukseen johtaneet "epänormaalit" CTG-tapaukset käydään läpi ja niistä keskustellaan. Johtokunnan jäsenet tai paikalliset mielipidevaikuttajat voivat osallistua aktiivisesti näihin kokouksiin. Synnytyslääkäreitä rohkaistaan ​​pohtimaan lääketieteellistä käytäntöään harkitun fysiologiaan perustuvan CTG-tulkinnan avulla.
Tehokkaat ja luotettavat muistutukset optimaalisesta synnytyskäytännöstä sijoitetaan synnytysosastoille, henkilökunnan huoneisiin, potilasmuistiinpanoihin, emättimen synnytyspakkauksiin ja teatterin käsienpesulaitteiden yläpuolelle. Siellä on lyhyitä viestejä, joissa on positiivinen sanamuoto emättimen synnytyksen eduista, mikä muistuttaa synnyttäjiä tarpeettomien keisarinleikkausten vähentämisestä. Osallistuvien synnytyslääkäreiden matkapuhelimiin lähetetään säännöllisesti asiaankuuluvat tekstiviestit (short message service) motivoimaan heitä ei-verbaalisilla signaaleilla.
Päivittäisessä käytännössä sovelletaan kolmea HSOG:n julkaisemaa toimitustapaa koskevaa ohjetta ja kahta suostumuslomaketta. Synnytyslääkärit saavat tietoa näyttöön perustuvasta synnytyslääketieteestä ja heille tarjotaan jäsennelty ja turvallinen lähestymistapa työnhallintaan. Nimetyn ohjausryhmän jäsenet ja/tai paikalliset mielipidevaikuttajat keskustelevat ja levittävät ohjeita asianomaisten äitiysyksiköiden ammattihenkilöstön keskuudessa, vastaavat kysymyksiin sekä tuovat tietonsa ja kokemuksensa käyttöön. Ohjeiden hyväksyminen osallistuvan yksikön toimesta auttaa luomaan selkeät, johdonmukaiset säännöt, jotka ovat suoria ja yksinkertaisia, ja synnytyslääkäreitä pyydetään omaksumaan täysin perusteltu lääketieteellinen toiminta.
Muut nimet:
  • Koulutus- ja organisaatiointerventio
Työpajoilla ja kursseilla opastetaan keisarinleikkauksen indikaatioita ja tapausskenaarioita, fysiologiaan perustuvaa CTG-tulkintaa, synnytyshätätapauksia (aiheina mm. peräsin synnytys, synnytyskoe keisarileikkauksen jälkeen, kaksosten synnytys, synnytyksen induktio ja lisäys), synnytyksen organisointi. synnytysosasto sekä keisarileikkauksen ja CTG-kokousten käynnistäminen. Tämäntyyppinen muodollinen koulutus tarjoaa ongelmanratkaisustrategioita, joissa käytetään muistiinpanoja, jotka ovat kriittisiä hätätilanteissa ja jotka myös auttavat oppimisessa ja opetettujen taitojen säilyttämisessä. Siinä käsitellään toiminnallisia ja sosiaalisia taitoja, jotka vaikuttavat suoraan päätöksentekoon ja tehokkuuteen. Näin ollen yksiköt ottavat käyttöön jatkuvan henkilöstönsä koulutusmenettelyn, joka lisää heidän luottamustaan ​​työvoiman hätätilanteiden käsittelyyn ja suunnitellaan uudelleen työvoiman hallintasuunnitelmia, jotta varmistetaan korkeatasoiset synnytyspalvelut.
Muut nimet:
  • Koulutus- ja organisaatiointerventio
Käyttöön otetaan REDCap sähköiseen tietokantakyselyyn upotettu online-sovellus, jossa on Robson 10 -ryhmän luokittelukriteerit ja palaute yksikön keisarileikkausmääristä kuukausittain, jotta tiedetään, kumpi kategoria on korkeampi ja sitä voidaan edelleen vähentää. Yksikön käytännön muutos tuo käyttöön uuden lääketieteellisen raportointi- ja auditointijärjestelmän, joka tunnistaa perusteettomia lääketieteellisiä toimenpiteitä huomattavasti helpommin.
Muut nimet:
  • Koulutus- ja organisaatiointerventio
Online-alustan säännöllisesti tarjoamat reaaliaikaiset tilastot tarjoavat palautetta ja tärkeitä tietoja. Jokainen yksikkö näkee muiden yksiköiden tilastot anonyymin raportointijärjestelmän avulla. Nämä tiedot voivat laukaista itsekehittäviä oppimisstrategioita ja auttaa synnytyshoitajia tulemaan tehokkaammiksi oppijoiksi.
Muut nimet:
  • Koulutusinterventio
Paikalliset keisarinleikkauskokoukset pidetään viikoittain kussakin yksikössä. Johtoryhmän jäsenet tai paikalliset mielipidevaikuttajat voivat osallistua aktiivisesti näihin kokouksiin. Yksikön henkilökunta kuulee niin perustelluista kuin tarpeettomistakin leikkauksista ja tekee tietoisia johtopäätöksiä optimaalisesta toimenpiteestä vastaavissa tapauksissa. Heillä on myös mahdollisuus osallistua aktiivisesti ongelmanratkaisukeskusteluun. Kun nämä kokoukset järjestetään rutiininomaisesti, ne tarjoavat palautetta ja auditointiresursseja, jotka auttavat parantamaan suorituskykyä ja parantamaan vaatimustenmukaisuutta.
Muut nimet:
  • Koulutus- ja organisaatiointerventio
Paikallisia CTG-tulkkauskokouksia pidetään viikoittain, ja jokaisessa yksikössä käydään läpi kaikki keisarileikkaukseen johtaneet "epänormaalit" CTG-tapaukset ja niistä keskustellaan. Johtoryhmän jäsenet tai paikalliset mielipidevaikuttajat voivat osallistua aktiivisesti näihin kokouksiin tarjoamalla valmennus- ja neuvontapalveluita päätöksenteossa. Perustelevan keskustelun avulla henkilökunta parantaa tietämystään ja taitojaan oikeasta CTG-tulkinnasta, mikä estää tarpeettomat interventiot, kuten keisarinleikkaukset.
Muut nimet:
  • Koulutus- ja organisaatiointerventio
Ohjeiden noudattamista tehostavat osallistuvien synnytyslääkäreiden säännölliset seurantakokoukset ohjauskomitean jäsenten ja paikallisten mielipidejohtajien kanssa koko interventiojakson ajan. Yleisesti hyväksytyn käytännön vakiinnuttaminen lisää kliinisten toimintasuunnitelmien ja tiimityöskentelyn homogeenisuutta yksikössä.
Muut nimet:
  • Organisaation väliintulo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: Pääsy äitiysosastolle emättimen tai keisarin synnytyksen aikaan
Keisarileikkaussynnytysten määrä tutkimusjaksolla jaettuna elävien emättimen ja keisarinleikkausten määrällä
Pääsy äitiysosastolle emättimen tai keisarin synnytyksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana ja 40 päivää - 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin komplikaatioiden ilmaantuvuus synnytyksen aikana ja synnytyksen jälkeen
Synnytyksen aikana ja 40 päivää - 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Perinataalinen ja vastasyntynyt sairastavuus
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana ja 40 päivää - 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Perinataalisten ja vastasyntyneiden komplikaatioiden ilmaantuvuus synnytyksen aikana ja synnytyksen jälkeen
Synnytyksen aikana ja 40 päivää - 3 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikolaos Vrachnis, Prof Ob/Gyn, Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustietoja voidaan jakaa päätutkijan päätöksellä kohtuullisen pyynnöstä ja enintään 8 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HSOG-ohjeiden sovellus

3
Tilaa