Réduction des taux de césariennes et amélioration de l'accouchement vaginal en Grèce : un essai contrôlé randomisé en plusieurs étapes (ENGAGE)
21 janvier 2024 mis à jour par: Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology
Réduction des taux de césariennes et amélioration de l'accouchement vaginal en Grèce grâce à des interventions éducatives, comportementales et organisationnelles dans la gestion du travail : un essai contrôlé randomisé en plusieurs étapes (essai ENGAGE)
Il devient de plus en plus évident qu'il est urgent d'enquêter systématiquement sur les taux croissants de césarienne (CS) en Grèce et de développer des interventions pour réduire considérablement ces taux.
Dans cet essai, qui sera mené en Grèce, les obstétriciens seront exposés à des interventions éducatives, comportementales et/ou organisationnelles tout en gérant le travail.
L'essai devrait fournir de nouvelles informations sur les interventions efficaces pour réduire les césariennes inutiles en Grèce, ouvrant la voie, espérons-le, à leur réduction dans le monde entier.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Application des directives HSOG
- Comportemental: Ateliers et cours interactifs
- Comportemental: Rétroaction par le biais de réunions de suivi
- Comportemental: Utilisation des critères de Robson
- Comportemental: Accès aux statistiques en direct en temps réel
- Comportemental: Participation aux réunions locales de césarienne
- Comportemental: Participation aux réunions locales d'interprétation du CTG
- Comportemental: Rappels de bonnes pratiques cliniques
- Autre: Mise en œuvre des directives HSOG
- Autre: Ateliers interactifs et cours de formation
- Autre: Mise en œuvre de la classification des critères de Robson
- Autre: Plateforme en ligne de statistiques en temps réel
- Autre: Réunions locales de césarienne
- Autre: Réunions locales d'interprétation du CTG
- Autre: Réunions de suivi
Description détaillée
La présente étude explique la mise en œuvre prévue d'un essai par étapes dans les maternités grecques.
Vingt-deux maternités en Grèce participeront à l'essai portant sur 20 000 à 25 000 naissances, deux des unités entrant dans la période d'intervention chaque mois (randomisation progressive).
Les maternités appliqueront les interventions pendant une période de 6 à 16 mois, en fonction du moment où elles entrent dans la phase d'intervention de l'essai.
Il y aura également une phase initiale de référence de l'essai, d'une durée de 3 à 13 mois ; cette phase comprendra l'observation et la collecte de données sur les pratiques obstétriques de routine.
Les interventions sont basées sur des modifications éducatives, comportementales et organisationnelles et comprendront la mise en œuvre des directives de la Société hellénique d'obstétrique et de gynécologie (HSOG) sur la gestion du travail et la formation ciblée en cardiotocographie (CTG), les urgences obstétricales et la classification de la césarienne par Critères de Robson.
Pendant la période d'essai, les tarifs et les indications des césariennes seront disponibles pour les unités participantes sur une plateforme en direct, à l'aide d'un système de déclaration anonyme.
Les obstétriciens participants pourront voir leurs propres performances et celles des autres unités et également obtenir des commentaires sur leurs tarifs.
La phase finale de trois mois de l'essai sera consacrée au remplissage de questionnaires par les obstétriciens participants.
La durée totale estimée de l'essai sera de 22 mois.
Le critère de jugement principal évalué sera la variation du taux de césarienne et les critères de jugement secondaires seront la morbidité et la mortalité maternelles et néonatales.
Les périodes d'intervention et de contrôle seront comparées à l'aide d'une régression logistique à effets mixtes avec ajustement pour toute tendance séculaire sous-jacente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6029
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce
- All participating units
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Un minimum de 5 ans de prestation de services obstétricaux pour les unités participantes.
- Top 22 unités en Grèce selon le nombre d'accouchements et le type d'unité (système national de santé, privé, universitaire) et la volonté de l'unité de participer.
- Jusqu'à 11 obstétriciens dans chaque unité (en fonction du nombre d'accouchements et de leur volonté de participer)
- Consentement obtenu de tous les professionnels participants
- Consentement obtenu de toutes les femmes participantes
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Phase d'observation
Évaluation de la pratique courante
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Comparateur actif: Phase d'intervention
Évaluation de la pratique clinique après l'application des interventions éducatives, comportementales et organisationnelles de l'essai
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Dans leur pratique, en ce qui concerne le mode d'accouchement, les obstétriciens sont encouragés à se conformer aux trois lignes directrices et aux deux formulaires de consentement publiés par la Société hellénique d'obstétrique et de gynécologie (HSOG).
Les membres du comité de pilotage désigné et/ou les leaders d'opinion locaux discuteront et diffuseront ces directives parmi le personnel professionnel des maternités respectives, leur offrant la possibilité d'identifier les obstacles spécifiques, de les surmonter et d'élaborer un calendrier de mise en œuvre.
Les ateliers et les cours donneront des instructions sur les indications de la césarienne et les scénarios cliniques, l'interprétation de la cardiotocographie basée sur la physiologie (CTG), les urgences obstétriques (avec des sujets tels que l'accouchement par le siège, l'essai de travail après césarienne, l'accouchement de jumeaux, l'induction et l'augmentation du travail) , l'organisation de la salle de travail, ainsi que le lancement des réunions régulières de césarienne et de CTG avec examen des notes des patients.
Les ateliers dureront quatre jours et seront animés par des formateurs expérimentés.
On s'attend à ce que les obstétriciens acquièrent des connaissances et des compétences très considérables, ce qui leur permettra ensuite de suivre ces pratiques en toute sécurité et avec compétence.
Des réunions régulières de suivi avec les membres du comité de pilotage et les leaders d'opinion locaux tout au long de la période d'intervention permettront d'améliorer le respect des directives.
Des commentaires avec une formulation positive seront incorporés pour répondre aux besoins locaux.
Les obstétriciens suivent une routine leur permettant d'utiliser les critères de classification Robson en 10 groupes pour les césariennes et d'obtenir un retour d'information mensuel sur les taux de césarienne de l'unité.
Ils savent ainsi quelle catégorie est supérieure et peut être réduite davantage.
Des statistiques en direct et en temps réel fournies par une plateforme en ligne, sur une base régulière, devraient améliorer l'adhésion, grâce à des retours d'information réguliers.
Chaque unité verra les statistiques des autres unités au moyen d'un système de rapport anonyme.
Cette répétition créera des signaux silencieux qui rappelleront aux obstétriciens participants de rester concentrés sur la tâche.
Des réunions locales de césarienne auront lieu chaque semaine, dans chaque unité.
Les membres du comité de pilotage ou les leaders d'opinion locaux peuvent participer activement à ces réunions.
Les obstétriciens locaux apprennent à adapter judicieusement les pratiques médicales standards, évitant ainsi les interventions médicales inutiles.
C'est une façon d'améliorer encore l'observance, car lors des discussions le comportement attendu des obstétriciens est clairement énoncé par les leaders d'opinion participants.
Des réunions locales d'interprétation CTG auront lieu chaque semaine, dans chaque unité, au cours desquelles tous les cas "anormaux" de CTG ayant conduit à une césarienne seront examinés et discutés.
Des membres du Comité de Pilotage ou des leaders d'opinion locaux peuvent participer activement à ces réunions.
Les obstétriciens sont encouragés à réfléchir sur leur pratique médicale grâce à une interprétation CTG judicieuse basée sur la physiologie.
Des rappels efficaces et fiables concernant la pratique obstétricale optimale seront placés dans les salles de travail, les salles du personnel, les notes des patientes, les trousses d'accouchement par voie vaginale et les lave-mains au-dessus du bloc opératoire.
Il y aura de courts messages avec une formulation positive concernant les avantages de l'accouchement vaginal, rappelant ainsi aux accoucheuses de réduire les césariennes inutiles.
Des SMS pertinents (service de messages courts) seront envoyés régulièrement sur les mobiles des obstétriciens participants, afin de les motiver via des signaux non verbaux.
Il y aura application dans la pratique quotidienne de trois lignes directrices et de deux formulaires de consentement relatifs au mode de livraison publiés par HSOG.
Les obstétriciens sont informés sur la médecine factuelle en obstétrique et bénéficient d'une approche structurée et sûre de la gestion du travail.
Les membres du comité directeur nommés et/ou les leaders d'opinion locaux discutent et diffusent les directives parmi le personnel professionnel des maternités respectives, répondent aux questions et mettent à disposition leurs connaissances et leur expérience.
L'adoption de directives par l'unité participante aide à établir des règles claires, cohérentes, directes et simples, et les obstétriciens sont invités à adopter une pratique médicale pleinement justifiée.
Autres noms:
Les ateliers et les cours fourniront des instructions sur les indications de césarienne et les scénarios de cas, l'interprétation CTG basée sur la physiologie, les urgences obstétriques (avec des sujets tels que l'accouchement par le siège, l'essai de travail après césarienne, l'accouchement de jumeaux, l'induction et l'augmentation du travail), l'organisation de salle de travail et lancement de la césarienne et des réunions CTG.
Ce type de formation formelle fournit des stratégies de résolution de problèmes, utilisant des mnémoniques, qui sont essentielles dans les situations d'urgence et qui aident également à apprendre et à conserver les compétences enseignées.
Les compétences fonctionnelles et sociales qui affectent directement la prise de décision et l'efficacité sont abordées.
Ainsi, les unités adoptent une démarche de formation continue de leur personnel, renforçant leur confiance face aux urgences de travail et repensant les plans de gestion de la main-d'œuvre, afin d'assurer des services obstétricaux de haut niveau.
Autres noms:
L'utilisation sera mise en œuvre d'une application en ligne intégrée au questionnaire de la base de données électronique REDCap avec des critères de classification Robson en 10 groupes et un retour sur les taux de césarienne de l'unité mensuellement, afin de savoir quelle catégorie est supérieure et peut être réduite davantage.
Ce changement dans la pratique de l'unité introduira un nouveau système de rapport médical et d'audit permettant de détecter beaucoup plus facilement les actes médicaux injustifiés.
Autres noms:
Des statistiques en direct et en temps réel fournies régulièrement par une plateforme en ligne fourniront des retours et des informations essentielles.
Chaque unité verra les statistiques des autres unités à l'aide d'un système de rapport anonyme.
Cette information peut déclencher des stratégies d'apprentissage auto-génératives et aider les obstétriciens à devenir des apprenants plus efficaces.
Autres noms:
Des réunions locales de césarienne auront lieu chaque semaine dans chaque unité.
Les membres du Comité de Pilotage ou les leaders d'opinion locaux peuvent participer activement à ces réunions.
Le personnel de l'unité peut être informé des procédures chirurgicales justifiées et inutiles et tirer des conclusions éclairées quant à la procédure optimale dans des cas similaires.
Ils auront également l'occasion de participer activement à une discussion approfondie sur la résolution de problèmes.
Ces réunions, lorsqu'elles sont organisées régulièrement, fournissent des commentaires et des ressources d'audit pour aider à améliorer les performances et à renforcer davantage la conformité.
Autres noms:
Des réunions locales d'interprétation CTG auront lieu chaque semaine, dans chaque unité, au cours desquelles tous les cas "anormaux" de CTG ayant conduit à une césarienne seront examinés et discutés.
Des membres du Comité de pilotage ou des leaders d'opinion locaux peuvent participer activement à ces réunions en offrant des services d'accompagnement et de conseil dans la prise de décision.
Grâce à une discussion approfondie, le personnel améliorera ses connaissances et ses compétences dans l'interprétation correcte du CTG, évitant ainsi les interventions inutiles, telles que les césariennes.
Autres noms:
Des réunions régulières de suivi des obstétriciens participants avec les membres du comité de pilotage et les leaders d'opinion locaux tout au long de la période d'intervention permettront d'améliorer le respect des directives.
L'établissement de pratiques communément acceptées augmente l'homogénéité des plans d'action cliniques et du travail d'équipe dans l'unité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de césarienne
Délai: Admission à la maternité au moment de l'accouchement vaginal ou par césarienne
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Nombre d'accouchements par césarienne au cours de la période d'étude divisé par le nombre d'accouchements vivants par voie vaginale et par césarienne
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Admission à la maternité au moment de l'accouchement vaginal ou par césarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité maternelle
Délai: Pendant le travail et 40 jours à 3 mois après l'accouchement
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Incidence des complications maternelles pendant le travail et le post-partum
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Pendant le travail et 40 jours à 3 mois après l'accouchement
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Morbidité périnatale et néonatale
Délai: Pendant le travail et 40 jours à 3 mois après l'accouchement
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Incidence des complications périnatales et néonatales pendant le travail et le post-partum
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Pendant le travail et 40 jours à 3 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikolaos Vrachnis, Prof Ob/Gyn, Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Betran AP, Torloni MR, Zhang JJ, Gulmezoglu AM; WHO Working Group on Caesarean Section. WHO Statement on Caesarean Section Rates. BJOG. 2016 Apr;123(5):667-70. doi: 10.1111/1471-0528.13526. Epub 2015 Jul 22. No abstract available.
- Vrachnis N, Vlachadis N, Iliodromiti Z, Vlachadi M, Creatsas G. Greece's birth rates and the economic crisis. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):692-3. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60252-X. No abstract available.
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- Vlachadis N, Iliodromiti Z, Creatsas G, Vrachnis N. Preterm birth time trends in Europe: the worrying case of Greece. BJOG. 2014 Feb;121(3):372-3. doi: 10.1111/1471-0528.12529. No abstract available.
- The Lancet. Stemming the global caesarean section epidemic. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1279. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32394-8. No abstract available.
- Vrachnis N, Iliodromiti S, Samoli E, Iliodromiti Z, Dendrinos S, Creatsas G. Maternal mortality in Greece, 1996-2006. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Oct;115(1):16-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.04.014. Epub 2011 Jul 23.
- Chen I, Opiyo N, Tavender E, Mortazhejri S, Rader T, Petkovic J, Yogasingam S, Taljaard M, Agarwal S, Laopaiboon M, Wasiak J, Khunpradit S, Lumbiganon P, Gruen RL, Betran AP. Non-clinical interventions for reducing unnecessary caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 28;9(9):CD005528. doi: 10.1002/14651858.CD005528.pub3.
- Vrachnis N, Vlachadis N. Maternal mortality estimates. Lancet. 2014 Dec 20;384(9961):2210. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62423-5. Epub 2014 Dec 19. No abstract available.
- Vlachadis N, Vrachnis N, Tsikouras P, Mastorakos G, Iliodromiti Z. Birth rates by maternal age in Greece: background, trends and future perspectives. J Reprod Med. 2015 Mar-Apr;60(3-4):183-4. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2020
Première publication (Réel)
7 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 129/29062018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données de l'étude peuvent être partagées sur décision de l'investigateur en chef après une demande raisonnable et jusqu'à 8 ans après la fin de l'essai.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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