그리스의 제왕절개율 감소 및 질식 분만 향상: 계단형 웨지 무작위 통제 시험 (ENGAGE)
2024년 1월 21일 업데이트: Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology
노동 관리의 교육적, 행동적 및 조직적 개입을 통한 그리스의 제왕절개율 감소 및 질식 분만 향상: 단계별 웨지 무작위 통제 시험(ENGAGE 시험)
그리스에서 증가하는 제왕절개율을 체계적으로 조사하고 이러한 비율을 크게 줄이기 위한 개입을 개발해야 할 긴급한 필요성이 점점 더 명백해지고 있습니다.
그리스에서 실시될 이 실험에서 산부인과 의사는 노동을 관리하면서 교육적, 행동적 및/또는 조직적 개입에 노출될 것입니다.
이 임상시험은 그리스에서 불필요한 제왕절개를 줄이기 위한 효과적인 개입에 대한 새로운 정보를 제공할 것으로 기대되며, 바라건대 전 세계적으로 제왕절개 감소로 이어지기를 바랍니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
현재의 연구는 그리스 산부인과 단위에서 계단식 웨지 시험의 계획된 구현을 설명합니다.
그리스의 22개 산부인과가 20,000~25,000명의 출생을 포함하는 임상시험에 참여할 예정이며, 그 중 2개는 매월 개입 기간에 진입합니다(단계별 무작위 배정).
산부인과에서는 시험의 개입 단계에 들어가는 시간에 따라 6-16개월 동안 개입을 적용합니다.
또한 3개월에서 13개월까지 지속되는 시험의 초기 베이스라인 단계가 있을 것입니다. 이 단계에는 일상적인 산과 진료의 관찰 및 데이터 수집이 포함됩니다.
개입은 교육적, 행동적, 조직적 수정을 기반으로 하며 분만 관리에 대한 HSOG(그리스 산부인과 학회) 지침의 구현과 심박조영술(CTG), 산과 응급 상황, 제왕절개 분류를 통한 분류를 포함합니다. 롭슨 기준.
시험 기간 동안 제왕절개의 비율과 적응증은 익명 보고 시스템을 사용하여 라이브 플랫폼에서 참여 단위에 제공됩니다.
참여하는 산부인과 의사는 자신과 다른 부서의 성과를 볼 수 있으며 비율에 대한 피드백도 받을 수 있습니다.
시험의 마지막 3개월 단계는 참여 산부인과 의사가 설문지를 작성하는 데 할애됩니다.
시험의 총 예상 기간은 22개월입니다.
평가된 1차 결과는 제왕절개율의 변화이고 2차 결과는 산모 및 신생아 이환율 및 사망률입니다.
개입 및 통제 기간은 혼합 효과 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 기본 추세에 대한 조정과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6029
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nikolaos Vrachnis, Prof Ob/Gyn
- 전화번호: +306974441144
- 이메일: nvrachnis@hotmail.com
연구 장소
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Athens, 그리스
- All participating units
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참여 단위에 대한 산과 서비스의 최소 5년 제공.
- 배달 횟수와 단위 유형(National Health System, 사설, 대학) 및 단위의 참여 의향에 따른 그리스의 상위 22개 단위.
- 각 단위당 최대 11명의 산부인과 의사(분만 횟수 및 참여 의사에 따라)
- 참여하는 모든 전문가의 동의를 얻습니다.
- 모든 참여 여성의 동의 획득
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관찰 단계
일상적인 실습 평가
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활성 비교기: 개입 단계
시험의 교육적, 행동적 및 조직적 개입을 적용한 후 임상 실습 평가
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실제로 분만 방식과 관련하여 산부인과 의사는 그리스 산부인과 학회(HSOG)에서 발표한 세 가지 지침과 두 가지 동의서를 준수하도록 권장됩니다.
임명된 운영 위원회의 구성원 및/또는 지역 오피니언 리더는 각 산부인과 부서의 전문 직원들 사이에서 이러한 지침을 논의하고 전파하여 특정 장벽을 식별하고 극복하며 구현 일정을 개발할 수 있는 기회를 제공합니다.
워크숍과 과정은 제왕절개 및 임상 시나리오, 생리학 기반 심전도술(CTG) 해석, 산과 응급 상황(둔부 분만, 제왕절개 후 분만 시도, 쌍둥이 분만, 분만 유도 및 확대를 포함한 주제 포함)에 대한 적응증에 대한 지침을 제공합니다. , 노동 병동 조직, 환자 기록 검토와 함께 정기 제왕절개 및 CTG 회의 시작.
워크숍은 4일간 진행되며 숙련된 트레이너가 진행합니다.
산부인과 의사는 매우 상당한 지식과 기술을 습득하여 이후에 이러한 관행을 안전하고 유능하게 따를 수 있을 것으로 기대합니다.
개입 기간 동안 운영 위원회 구성원 및 지역 오피니언 리더와의 정기적인 후속 회의를 통해 지침 준수를 강화할 것입니다.
긍정적인 문구가 포함된 피드백은 현지 요구 사항을 충족하기 위해 통합됩니다.
산부인과 의사는 제왕절개에 대해 Robson 10 그룹 분류 기준을 사용하고 매월 해당 부서의 제왕절개 비율에 대한 피드백을 얻을 수 있도록 루틴을 설정합니다.
따라서 그들은 어떤 범주가 더 높고 더 낮출 수 있는지 알고 있습니다.
온라인 플랫폼에서 정기적으로 제공되는 실시간 실시간 통계는 정기적인 피드백을 통해 순응도를 향상시킬 것으로 기대됩니다.
각 단위는 익명 보고 시스템을 통해 다른 단위의 통계를 볼 수 있습니다.
이 반복은 참여하는 산부인과 의사에게 작업을 계속하도록 상기시키는 조용한 신호를 생성합니다.
지역 제왕절개 모임은 각 단위에서 매주 개최됩니다.
운영위원이나 지역 오피니언 리더들이 이 회의에 적극적으로 참여할 수 있다.
지역 산부인과 의사는 표준 의료 관행을 신중하게 조정하여 불필요한 의료 개입을 피하는 방법을 배웁니다.
이는 토론 중에 산부인과 의사에게 기대되는 행동이 참여하는 오피니언 리더에 의해 명확하게 진술되기 때문에 준수를 더욱 강화하는 방법입니다.
지역 CTG 해석 회의는 각 단위에서 매주 개최되며, 이 회의에서 제왕절개로 이어진 모든 "비정상" CTG 사례를 검토하고 논의합니다.
운영위원회 구성원이나 지역 오피니언 리더는 이러한 회의에 적극적으로 참여할 수 있습니다.
산부인과 의사는 신중한 생리학 기반 CTG 해석을 통해 자신의 의료 행위를 성찰하도록 권장됩니다.
최적의 산과 실습에 관한 효과적이고 신뢰할 수 있는 알림은 분만 병동, 직원실, 환자 메모, 질 분만 패키지 및 극장 위 손 세척기에 배치됩니다.
자연 분만의 이점에 대해 긍정적인 문구가 포함된 짧은 메시지가 표시되어 조산사에게 불필요한 제왕절개를 줄이도록 상기시킵니다.
비언어적 신호를 통해 참여 산과 의사의 동기 부여를 위해 관련 SMS(Short Message Service)를 정기적으로 참여 산과 의사의 휴대폰으로 전송합니다.
HSOG에서 발행한 전달 방식과 관련된 세 가지 지침과 두 가지 동의서가 매일 적용됩니다.
산부인과 의사는 산부인과의 증거 기반 의학에 대해 정보를 얻고 분만 관리에 대한 체계적이고 안전한 접근 방식을 제공받습니다.
임명된 운영 위원회 구성원 및/또는 지역 오피니언 리더는 해당 산부인과의 전문 직원들 사이에서 지침을 논의 및 전파하고 질문에 답하며 지식과 경험을 제공합니다.
참여 단위의 지침 채택은 직접적이고 단순한 명확하고 일관된 규칙을 수립하는 데 도움이 되며 산부인과 의사는 완전히 정당한 의료 관행을 수용하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
워크숍과 과정은 제왕절개 및 사례 시나리오, 생리학 기반 CTG 해석, 산과 응급 상황(둔부 분만, 제왕절개 후 분만 시험, 쌍둥이 분만, 분만 유도 및 확대를 포함한 주제 포함)에 대한 지침을 제공합니다. 노동 병동 및 제왕 절개 및 CTG 회의 시작.
이러한 유형의 정식 교육은 니모닉을 사용하여 비상 상황에서 중요하고 배운 기술을 배우고 유지하는 데 도움이 되는 문제 해결 전략을 제공합니다.
의사 결정 및 효율성에 직접적인 영향을 미치는 기능적 및 사회적 기술을 다룹니다.
따라서 단위는 직원을 위한 지속적인 교육 절차를 채택하여 노동 긴급 상황을 처리할 때 자신감을 높이고 노동 관리 계획을 재설계하여 높은 수준의 산과 서비스를 보장합니다.
다른 이름들:
Robson 10개 그룹 분류 기준과 월 단위 제왕절개 비율에 대한 피드백을 포함하는 REDCap 전자 데이터베이스 설문지에 내장된 온라인 응용 프로그램을 사용하여 어느 범주가 더 높고 더 줄일 수 있는지 알 수 있습니다.
부대 관행의 이러한 변화는 정당하지 않은 의료 절차를 훨씬 더 쉽게 감지할 수 있는 새로운 의료 보고 및 감사 시스템을 도입할 것입니다.
다른 이름들:
온라인 플랫폼에서 정기적으로 제공하는 실시간 실시간 통계는 피드백과 필수 정보를 제공합니다.
각 단위는 익명 보고 시스템을 사용하여 다른 단위의 통계를 볼 수 있습니다.
이 정보는 자기 생성 학습 전략을 촉발하고 산부인과 의사가 보다 효과적인 학습자가 되도록 도울 수 있습니다.
다른 이름들:
지역 제왕절개 모임은 각 단위에서 매주 개최됩니다.
운영위원회 위원이나 지역 오피니언 리더는 이러한 회의에 적극적으로 참여할 수 있습니다.
부대의 직원은 정당한 수술 절차와 불필요한 수술 절차에 대해 모두 들을 수 있고 유사한 경우에 최적의 절차에 대해 정보에 입각한 결론을 도출할 수 있습니다.
그들은 또한 정교한 문제 해결 토론에 적극적으로 참여할 기회를 갖게 될 것입니다.
정기적으로 수행되는 이러한 회의는 성과를 개선하고 규정 준수를 더욱 강화하는 데 도움이 되는 피드백 및 감사 리소스를 제공합니다.
다른 이름들:
지역 CTG 해석 회의는 매주 개최되며, 각 단위에서는 제왕절개로 이어진 모든 "비정상적인" CTG 사례를 검토하고 논의합니다.
운영위원회 구성원 또는 지역 오피니언 리더는 의사 결정에 코칭 및 상담 서비스를 제공하는 이러한 회의에 적극적으로 참여할 수 있습니다.
정교한 토론을 통해 직원은 올바른 CTG 해석에 대한 지식과 기술을 향상시켜 제왕절개와 같은 불필요한 개입을 방지합니다.
다른 이름들:
개입 기간 동안 운영 위원회 구성원 및 지역 오피니언 리더와 참여하는 산부인과 의사의 정기적인 후속 회의를 통해 지침 준수를 강화할 것입니다.
일반적으로 받아들여지는 관행의 확립은 임상 행동 계획의 동질성과 해당 단위의 팀 작업을 강화합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개율
기간: 자연분만 또는 제왕절개 분만 시 산부인과 입원
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연구 기간 동안의 제왕절개 분만 수를 정상 자연 분만 및 제왕절개 분만 수로 나눈 값
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자연분만 또는 제왕절개 분만 시 산부인과 입원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 이환율
기간: 분만 중 및 분만 후 40일~3개월
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분만 및 산후 산모 합병증 발생률
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분만 중 및 분만 후 40일~3개월
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주산기 및 신생아 이환율
기간: 분만 중 및 분만 후 40일~3개월
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분만 및 산후에 주산기 및 신생아 합병증의 발생률
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분만 중 및 분만 후 40일~3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nikolaos Vrachnis, Prof Ob/Gyn, Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
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- Vrachnis N, Vlachadis N, Iliodromiti Z, Vlachadi M, Creatsas G. Greece's birth rates and the economic crisis. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):692-3. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60252-X. No abstract available.
- Vlachadis N, Vrachnis N, Economou E. Fertility treatments and multiple births in the United States. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1069-70. doi: 10.1056/NEJMc1400242. No abstract available.
- Vlachadis N, Iliodromiti Z, Creatsas G, Vrachnis N. Preterm birth time trends in Europe: the worrying case of Greece. BJOG. 2014 Feb;121(3):372-3. doi: 10.1111/1471-0528.12529. No abstract available.
- The Lancet. Stemming the global caesarean section epidemic. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1279. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32394-8. No abstract available.
- Vrachnis N, Iliodromiti S, Samoli E, Iliodromiti Z, Dendrinos S, Creatsas G. Maternal mortality in Greece, 1996-2006. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Oct;115(1):16-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.04.014. Epub 2011 Jul 23.
- Chen I, Opiyo N, Tavender E, Mortazhejri S, Rader T, Petkovic J, Yogasingam S, Taljaard M, Agarwal S, Laopaiboon M, Wasiak J, Khunpradit S, Lumbiganon P, Gruen RL, Betran AP. Non-clinical interventions for reducing unnecessary caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 28;9(9):CD005528. doi: 10.1002/14651858.CD005528.pub3.
- Vrachnis N, Vlachadis N. Maternal mortality estimates. Lancet. 2014 Dec 20;384(9961):2210. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62423-5. Epub 2014 Dec 19. No abstract available.
- Vlachadis N, Vrachnis N, Tsikouras P, Mastorakos G, Iliodromiti Z. Birth rates by maternal age in Greece: background, trends and future perspectives. J Reprod Med. 2015 Mar-Apr;60(3-4):183-4. No abstract available.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HSOG 가이드라인 적용에 대한 임상 시험
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Denver Health and Hospital Authority모병
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University Hospital of North NorwayThe Research Council of Norway; European Commission; Oslo University College완전한
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University of BirminghamNational Institute for Health Research, United Kingdom알려지지 않은
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland University모병정상 및 비상 상황에서 식량 불안 인구의 건강 식품 접근성 개선미국